Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka u plicní arteriální hypertenze (PAH) (DelIVery)

7. ledna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dodání pro klinickou studii plicní arteriální hypertenze (PAH).

Účelem klinické studie DelIVery for PAH je vyhodnotit bezpečnost implantabilního intravaskulárního katetru Medtronic Model 10642 při použití s ​​implantabilním infuzním systémem Medtronic SynchroMed® II k aplikaci injekce Remodulin® (treprostinil).

Od června 2021 se již neusiluje o schválení implantabilního systému pro Remodulin (ISR) PMA a úsilí o vývoj a komercializaci bylo zastaveno. Přibližně 30 subjektů, které mají stále implantovaný systém PIVoT, vyžaduje cestu pro pokračující podporu. Tento protokol je pozměněn a je navržen tak, aby umožňoval takovou průběžnou podporu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je závažný chronický syndrom postihující malé plicní tepny (krevní cévy, které přenášejí krev ze srdce do plic, aby nabraly kyslík). V době zahájení této studie neexistuje žádný lék na toto onemocnění. Společnost Medtronic vyvinula plně implantabilní, dlouhodobý, intravenózní infuzní systém, který má potenciál zlepšit pohodlí pacienta a snadné použití a zároveň snížit možnosti infekcí souvisejících s katétrem a problémy s komplikacemi spojenými s aktuálně používanými externími aplikačními systémy. Informace získané z této studie by mohly poskytnout důkazy na podporu použití na implantabilním infuzním systému pro léčbu jiných chorobných stavů vyžadujících chronickou intravenózní terapii. Kromě toho mohou informace shromážděné z této studie přispět k návrhu nového produktu(ů)/terapie(í) a/nebo návodu k použití.

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnostní profil části implantabilního intravaskulárního katétru Model 10642 systému PAH implantabilní vazodilatační terapie (PIVoT). Tato studie se zaměří na bezpečnost aplikace Remodulin Injection při léčbě pacientů s PAH, kteří splňují schválenou indikaci Remodulin Injection, používající schválenou formulaci a schválenou intravenózní cestu podání.

Implantabilní intravaskulární katétr Model 10642 používaný v této studii je zkušební, což znamená, že nebyl schválen FDA jako bezpečný. Katétr Model 10642 se liší od ostatních komerčně dostupných katetrů pro dodávání léků, protože hadička katetru Model 10642 má jednocestný ventil navržený tak, aby umožňoval vytékání léku, ale bránil tomu, aby krev proudila zpět do hadičky katetru. Katétr Model 10642 je vyztužený, aby se zabránilo zauzlování a rozdrcení, což by mohlo přerušit tok léků.

Remodulin Injection je lék schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro intravenózní a subkutánní léčbu PAH.

Implantabilní infuzní systém SynchroMed II je schválen FDA k podávání specifických léků pacientům, kteří mají chronickou bolest, potřebují zvládání těžké spasticity a pro léčbu rakoviny, ale nebyl schválen k podávání injekcí Remodulinu u pacientů s PAH.

Existuje také dílčí studie katétrového zobrazování, která se provádí za účelem měření změny tvaru implantabilního intravaskulárního katetru Model 10642 během dané sady poloh pacienta pomocí rentgenového zobrazení. Tato data nám pomohou vyvinout klinicky realističtější stolní testy a simulace, které lépe napodobují výzvy, kterým čelí implantovaný katétr. Tato dílčí studie katétrového zobrazování bude provedena až v sedmi centrech a bude do ní zařazeno až čtyřicet pacientů, kteří jsou v současné době zařazeni do klinické studie DelIVery for PAH a jsou alespoň tři měsíce po implantaci svého současného katetru a pumpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53234
        • Aurora St. Lukes Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je osmnáct (18) let nebo starší
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně požadovaných následných návštěv
  • Pacientovi je diagnostikována plicní arteriální hypertenze (Světová zdravotnická organizace (WHO) kategorie skupina 1 (podle klinického klasifikačního systému WHO)), včetně idiopatické (IPAH), dědičné PAH (HPAH) (familiární PAH) a asociovaná s PAH (APAH). s výjimkami uvedenými v kritériích vyloučení
  • Pacient dostává kontinuální infuzi terapie Remodulin Injection prostřednictvím intravenózního podávání pomocí systému externí pumpy pro podávání léků. Pacient byl na stabilní dávce Remodulin Injection (žádná změna dávky) po dobu nejméně čtyř (4) týdnů
  • Antikoagulační terapii pacienta lze řídit tak, aby umožnila bezpečnou implantaci zařízení
  • Pacient nemá v anamnéze plicní embolii od zahájení subkutánní nebo intravenózní (IV) terapie PAH

Kritéria vyloučení:

  • Pacientkou je žena, která je těhotná, kojící nebo v plodném věku a není na spolehlivé formě antikoncepce.
  • Pacient je zapsán, účastnil se během posledních třiceti (30) dnů nebo se plánuje účastnit souběžné studie léků a/nebo zařízení v průběhu této klinické studie. Společná registrace do souběžných studií je povolena pouze s doloženým předběžným souhlasem vedoucího studie Medtronic, že ​​neexistuje obava, že by současná registrace mohla zkreslit výsledky této studie.
  • Pacientovi byla v posledních dvou (2) měsících zahájena nová perorální léčba PAH
  • Pacient měl nedávnou (do tří (3) měsíců) nebo jinak nevyřešenou infekci vyžadující léčbu antibiotiky
  • Pacientovi je diagnostikována PAH spojená s hemoglobinopatií (srpkovitá anémie, talasémie), virem lidské imunodeficience (HIV), schistosomiázou, portální hypertenzí, plicní venookluzivní nemocí nebo plicní kapilární hemangiomatózou
  • Pacientovi je implantováno elektrické stimulační lékařské zařízení kdekoli v těle (např. kardiostimulátory, implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD), míšní stimulátory). To zahrnuje implantované elektrody a elektrody nebo opuštěné elektrody a elektrody z explantovaného zařízení
  • Pacientovi je diagnostikováno chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 2,5 miligramů na decilitr) během devadesáti (90) dnů před základní návštěvou; chronické onemocnění ledvin je definováno jako onemocnění, které trvá nebo se očekává, že bude trvat déle než tři (3) měsíce.
  • Pacient je osoba, pro kterou je implantabilní cévní katétr o délce osmdesát (80) centimetrů (cm) příliš dlouhý nebo příliš krátký na to, aby mohl být správně implantován.
  • Pacient má existující externí katétr(y), který by po implantaci pumpy zůstal na místě
  • Pacient je osoba, které implantabilní pumpa nemůže být implantována dva a půl (2,5) centimetru (cm) nebo méně od povrchu kůže
  • Pacient je osoba, jejíž tělesná velikost není dostatečná k tomu, aby unesla objem a hmotnost implantovatelné pumpy
  • Pacient má podle lékaře zvýšenou náchylnost k systémovým infekcím nebo infekcím měkkých tkání
  • Pacient je funkční třída IV (New York Heart Association (NYHA))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DODÁVKA pro plicní arteriální hypertenzi s jednou rukou
Všechny subjekty byly zařazeny k implantaci implantabilního intravaskulárního katetru Model 10642 používaného v kombinaci s implantabilním infuzním systémem SynchroMed II (model 8637) k aplikaci injekce Remodulinu.
Přístroj: Model 10642 Implantovatelný intravaskulární katétr
Tato klinická studie sestává z implantabilního intravaskulárního katetru Model 10642 používaného v kombinaci s implantabilním infuzním systémem SynchroMed II (model 8637) k aplikaci injekce Remodulinu. Tato studie se zaměří na bezpečnost aplikace Remodulin Injection při léčbě pacientů s PAH, kteří splňují schválenou indikaci Remodulin Injection, používající schválenou formulaci a schválenou intravenózní cestu podání.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Implantovatelný infuzní systém SynchroMed II
  • Lék: Remodulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací souvisejících s katétrem na 1000 pacientských dnů
Časové okno: Implantovat do 2 let
Komplikace je nežádoucí příhoda, která si vyžádala invazivní intervenci. Počítají se komplikace související s implantovaným katétrem. Navíc, protože pneumotoraxy se počítají jako součást koncového bodu.
Implantovat do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: DelIVery for PAH Clinical Research Specialist, Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAH-D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit