Livraison pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (DelIVery)
Livraison pour l'étude clinique sur l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Le but de l'étude clinique Delivery for PAH est d'évaluer la sécurité du cathéter intravasculaire implantable Medtronic modèle 10642 lorsqu'il est utilisé avec le système de perfusion implantable Medtronic SynchroMed® II pour administrer l'injection de Remodulin® (tréprostinil).
Depuis juin 2021, l'approbation PMA du système implantable pour la remoduline (ISR) n'est plus en cours et les efforts de développement et de commercialisation ont été interrompus. Les quelque 30 sujets encore implantés avec le système PIVoT nécessitent une voie pour un soutien continu. Ce protocole est modifié et est conçu pour permettre un tel soutien continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est un syndrome chronique grave affectant les petites artères pulmonaires (vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur vers les poumons pour capter l'oxygène). Au moment de l'initiation de cette étude, aucun remède n'existe pour cette maladie. Medtronic a développé un système de perfusion intraveineuse à long terme entièrement implantable, qui a le potentiel d'améliorer la commodité et la facilité d'utilisation pour le patient, tout en réduisant les risques d'infections liées au cathéter et les problèmes de complications associés aux systèmes d'administration externes actuellement utilisés. Les informations tirées de cette étude pourraient fournir des preuves à l'appui de l'utilisation d'un système de perfusion implantable pour la prise en charge d'autres états pathologiques nécessitant une thérapie intraveineuse chronique. De plus, les informations recueillies à partir de cette étude peuvent contribuer à la conception de nouveaux produits/thérapies et/ou instructions d'utilisation.
Le but de cette étude clinique est d'évaluer le profil d'innocuité de la partie cathéter intravasculaire implantable modèle 10642 du système de thérapie vasodilatatrice implantable PAH (PIVoT). Cette étude se concentrera sur la sécurité de l'administration de Remodulin Injection dans le traitement des patients atteints d'HTAP qui répondent à l'indication approuvée de Remodulin Injection, en utilisant la formulation approuvée et la voie d'administration intraveineuse approuvée.
Le cathéter intravasculaire implantable modèle 10642 utilisé dans cette étude est expérimental, ce qui signifie qu'il n'a pas été approuvé par la FDA comme étant sûr. Le cathéter modèle 10642 est différent des autres cathéters d'administration de médicaments disponibles dans le commerce car le tube du cathéter modèle 10642 possède une valve unidirectionnelle conçue pour permettre au médicament de s'écouler mais empêcher le sang de refluer dans le tube du cathéter. Le cathéter modèle 10642 est renforcé pour éviter le vrillage et l'écrasement, ce qui pourrait interrompre l'écoulement du médicament.
Remodulin Injection est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement intraveineux et sous-cutané de l'HTAP.
Le système de perfusion implantable SynchroMed II est approuvé par la FDA pour administrer des médicaments spécifiques aux patients souffrant de douleurs chroniques, nécessitant une prise en charge de la spasticité sévère et pour le traitement du cancer, mais n'a pas été approuvé pour administrer la remoduline injectable aux patients atteints d'HTAP.
Une sous-étude sur l'imagerie par cathéter est également en cours pour mesurer le changement de forme du cathéter intravasculaire implantable modèle 10642 pendant un ensemble donné de positions du patient grâce à l'utilisation de l'imagerie par rayons X. Ces données nous aideront à développer des bancs d'essai et des simulations plus réalistes sur le plan clinique qui imitent mieux les défis rencontrés par un cathéter implanté. Cette sous-étude sur l'imagerie par cathéter sera menée dans jusqu'à sept centres et recrutera jusqu'à quarante patients qui sont actuellement inscrits à l'étude clinique DelIVery for PAH et qui sont au moins trois mois après l'implantation de leur cathéter et pompe actuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53234
- Aurora St. Lukes Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de dix-huit (18) ans ou plus
- Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi requises
- Le patient reçoit un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire (groupe de catégorie 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (par le système de classification clinique de l'OMS)), y compris idiopathique (IPAH), HTAP héréditaire (HPAH) (HTAP familiale) et associée à l'HTAP (APAH) , avec les exceptions indiquées dans les critères d'exclusion
- Le patient reçoit une perfusion continue de traitement par injection de Remodulin par voie intraveineuse à l'aide d'un système de pompe d'administration de médicament externe. Le patient a reçu une dose stable de Remodulin Injection (pas de changement de dose) pendant au moins quatre (4) semaines
- Le traitement anticoagulant du patient peut être géré pour permettre une implantation sûre du dispositif
- Le patient n'a aucun antécédent d'embolie pulmonaire depuis le début du traitement sous-cutané ou intraveineux (IV) de l'HTAP
Critère d'exclusion:
- La patiente est une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer et qui ne prend pas de méthode fiable de contraception
- Le patient est inscrit, a participé au cours des trente (30) derniers jours ou prévoit de participer à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif au cours de cet essai clinique. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée qu'avec l'approbation préalable documentée du responsable de l'étude de Medtronic indiquant qu'il n'y a pas de risque que la co-inscription puisse fausser les résultats de cet essai.
- Le patient a commencé un nouveau traitement oral contre l'HTAP au cours des deux (2) derniers mois
- Le patient a eu une infection récente (dans les trois (3) mois) ou autrement non résolue nécessitant un traitement antibiotique
- Le patient est diagnostiqué avec une HTAP associée à des hémoglobinopathies (anémie falciforme, thalassémie), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), schistosomiase, hypertension portale, maladie veino-occlusive pulmonaire ou hémangiomatose capillaire pulmonaire
- Le patient est implanté avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de stimulation électrique n'importe où dans le corps (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables (DAI), stimulateurs de la moelle épinière). Cela inclut les sondes et électrodes implantées ou les sondes et électrodes abandonnées d'un appareil explanté
- Le patient reçoit un diagnostic de maladie rénale chronique (créatinine sérique supérieure à 2,5 milligrammes par décilitre) dans les quatre-vingt-dix (90) jours précédant la visite de référence ; une maladie rénale chronique est définie comme celle qui dure ou devrait durer plus de trois (3) mois.
- Le patient est une personne pour qui la longueur du cathéter vasculaire implantable de quatre-vingt (80) centimètres (cm) est excessivement longue ou trop courte pour être correctement implantée
- Le patient a un ou des cathéters externes existants qui resteraient en place après l'implantation de la pompe
- Le patient est une personne pour laquelle la pompe implantable ne peut pas être implantée à deux centimètres et demi (2,5) (cm) ou moins de la surface de la peau
- Le patient est une personne dont la taille corporelle n'est pas suffisante pour accepter le volume et le poids de la pompe implantable
- Le patient est plus sensible aux infections systémiques ou des tissus mous, tel que déterminé par le médecin
- Le patient est en classe fonctionnelle IV (New York Heart Association (NYHA))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Livraison pour l'hypertension artérielle pulmonaire à un seul bras
Tous les sujets ont été recrutés pour l'implantation du cathéter intravasculaire implantable modèle 10642 utilisé en association avec le système de perfusion implantable SynchroMed II (modèle 8637) pour administrer l'injection de remoduline.
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Cette étude clinique porte sur le cathéter intravasculaire implantable modèle 10642 utilisé en combinaison avec le système de perfusion implantable SynchroMed II (modèle 8637) pour administrer l'injection de remoduline.
Cette étude se concentrera sur la sécurité de l'administration de Remodulin Injection dans le traitement des patients atteints d'HTAP qui répondent à l'indication approuvée de Remodulin Injection, en utilisant la formulation approuvée et la voie d'administration intraveineuse approuvée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications liées au cathéter pour 1 000 jours-patients
Délai: Implant à 2 ans
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Une complication est un événement indésirable qui a nécessité une intervention invasive.
Les complications liées au cathéter implanté sont comptabilisées.
De plus, parce que les pneumothorax sont comptés comme faisant partie du critère d'évaluation.
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Implant à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: DelIVery for PAH Clinical Research Specialist, Medtronic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Waxman AB, McElderry HT, Gomberg-Maitland M, Burke MC, Ross EL, Bersohn MM, Pangarkar SS, Tarver JH, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Thompson GB, Torres F, Rauck RL, Clagg K, Durst L, Li P, Morris M, Southall KL, Peterson L, Bourge RC. Totally Implantable IV Treprostinil Therapy in Pulmonary Hypertension Assessment of the Implantation Procedure. Chest. 2017 Dec;152(6):1128-1134. doi: 10.1016/j.chest.2017.04.188. Epub 2017 Jun 3.
- Gomberg-Maitland M, Bourge RC, Shapiro SM, Tarver JH 3rd, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Torres F, Bag R, Murphy JA, Lautenbach AA, Morris M, Peterson L, Waxman AB. Long-term results of the DelIVery for Pulmonary Arterial Hypertension trial. Pulm Circ. 2019 Nov 5;9(4):2045894019878615. doi: 10.1177/2045894019878615. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Shapiro S, Bourge RC, Pozella P, Harris DF, Borg EH, Nelsen AC. Implantable system for treprostinil: a real-world patient experience study. Pulm Circ. 2020 Apr 22;10(2):2045894020907881. doi: 10.1177/2045894020907881. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Feldman JP, Gomberg-Maitland M, Shapiro SM, Lautenbach AA, Morris M, Murphy JA, Waxman AB, Bourge RC. Implantable system for treprostinil and lung transplantation: case series from delivery for pulmonary arterial hypertension study. Pulm Circ. 2021 Mar 2;11(1):2045894021999290. doi: 10.1177/2045894021999290. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Bourge RC, Waxman AB, Gomberg-Maitland M, Shapiro SM, Tarver JH 3rd, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Torres F, Cerkvenik J, Morris M, Thalin M, Peterson L, Rubin LJ. Treprostinil Administered to Treat Pulmonary Arterial Hypertension Using a Fully Implantable Programmable Intravascular Delivery System: Results of the DelIVery for PAH Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):27-34. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.005. Epub 2016 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAH-D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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