Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverans för pulmonell arteriell hypertension (PAH) (DelIVery)

7 januari 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Leverans för pulmonell arteriell hypertension (PAH) klinisk studie

Syftet med den kliniska studien DelIVery for PAH är att utvärdera säkerheten hos Medtronic Model 10642 implanterbar intravaskulär kateter när den används med Medtronic SynchroMed® II implanterbara infusionssystem för att leverera Remodulin® (treprostinil) injektion.

Från och med juni 2021 eftersträvas inte längre PMA-godkännandet av det implanterbara systemet för Remodulin (ISR) och utvecklings- och kommersialiseringsinsatser har stoppats. De cirka 30 försökspersoner som fortfarande implanteras med PIVoT-systemet kräver en väg för fortsatt stöd. Detta protokoll har ändrats och är utformat för att tillåta sådant löpande stöd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är ett allvarligt, kroniskt syndrom som påverkar de små lungartärerna (blodkärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna för att ta upp syre). Vid tidpunkten för initieringen av denna studie finns inget botemedel mot denna sjukdom. Medtronic har utvecklat ett fullt implanterbart, långsiktigt, intravenöst infusionssystem, som har potential att förbättra patientens bekvämlighet och användarvänlighet, samtidigt som det minskar möjligheterna för kateterrelaterade infektioner och komplikationer i samband med för närvarande använda externa administreringssystem. Informationen från denna studie skulle kunna ge bevis för att stödja användning på ett implanterbart infusionssystem för hantering av andra sjukdomstillstånd som kräver kronisk intravenös terapi. Dessutom kan information som samlats in från denna studie bidra till utformningen av nya produkter/terapier och/eller bruksanvisningar.

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för den implanterbara intravaskulära kateterdelen av modell 10642 i PAH-systemet för implanterbar vasodilatorterapi (PIVoT). Denna studie kommer att fokusera på säkerheten vid tillförsel av Remodulin Injection vid behandling av patienter med PAH som uppfyller den godkända Remodulin Injection-indikationen, med den godkända formuleringen och godkänd intravenös administreringsväg.

Den implanterbara intravaskulära katetern Model 10642 som används i denna studie är undersökningsändamål, vilket innebär att den inte har godkänts av FDA för att vara säker. Katetern modell 10642 skiljer sig från andra kommersiellt tillgängliga kateter för läkemedelstillförsel eftersom kateterröret modell 10642 har en envägsventil utformad för att tillåta läkemedlet att flöda ut men hindra blodet från att flöda tillbaka in i kateterröret. Katetern modell 10642 är förstärkt för att förhindra veck och krossning, vilket kan avbryta läkemedelsflödet.

Remodulin Injection är ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för intravenös och subkutan behandling av PAH.

SynchroMed II implanterbara infusionssystem är godkänt av FDA för att leverera specifika läkemedel till patienter som har kronisk smärta, behöver hantering av svår spasticitet och för cancerbehandling men har inte godkänts för att ge Remodulin-injektion till patienter med PAH.

Det finns också en kateteravbildningsdelstudie som görs för att mäta formförändringen av den implanterbara intravaskulära katetern Model 10642 under en given uppsättning patientpositioner genom användning av röntgenbild. Dessa data kommer att hjälpa oss att utveckla mer kliniskt realistiska bänktester och simuleringar som bättre efterliknar de utmaningar som en implanterad kateter upplever. Denna kateteravbildningsdelstudie kommer att genomföras vid upp till sju centra och kommer att registrera upp till fyrtio patienter som för närvarande är inskrivna i DelIVery for PAH klinisk studie och som är minst tre månader efter implantation av sin nuvarande kateter och pump.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53234
        • Aurora St. Lukes Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är arton (18) år eller äldre
  • Patienten (eller patientens juridiskt auktoriserade representant) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan följa protokollet, inklusive nödvändiga uppföljningsbesök
  • Patienten diagnostiseras med pulmonell arteriell hypertoni (World Health Organization (WHO) Kategori Grupp 1 (av WHO:s kliniska klassificeringssystem)), inklusive idiopatisk (IPAH), ärftlig PAH (HPAH) (Familiär PAH) och associerad med PAH (APAH) , med undantag som anges i uteslutningskriterier
  • Patienten får kontinuerlig infusion av Remodulin Injection-terapi via intravenös administrering med hjälp av ett externt pumpsystem för läkemedelstillförsel. Patienten har haft en stabil Remodulin-injektionsdos (ingen dosförändring) i minst fyra (4) veckor
  • Patientens antikoagulationsterapi kan hanteras för att möjliggöra säker implantation av enheten
  • Patienten har ingen historia av lungemboli sedan inledningen av subkutan eller intravenös (IV) behandling för PAH

Exklusions kriterier:

  • Patienten är en kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel
  • Patienten är inskriven, har deltagit inom de senaste trettio (30) dagarna, eller planerar att delta, i en samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie under den här kliniska prövningens gång. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten med dokumenterat förhandsgodkännande från Medtronics studieledare att det inte finns någon oro för att samregistrering skulle kunna förvirra resultaten av denna prövning.
  • Patienten har påbörjats med en ny oral PAH-behandling under de senaste två (2) månaderna
  • Patienten har nyligen (inom tre (3) månader) eller på annat sätt olöst infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Patienten diagnostiseras med PAH associerad med hemoglobinopatier (sicklecellanemi, talassemi), humant immunbristvirus (HIV), schistosomiasis, portalhypertoni, pulmonell veno-ocklusiv sjukdom eller pulmonell kapillär hemangiomatos
  • Patienten implanteras med medicinsk(a) elektrisk stimuleringsutrustning var som helst i kroppen (t.ex. pacemakers, implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD), ryggmärgsstimulatorer). Detta inkluderar implanterade elektroder och elektroder eller övergivna elektroder och elektroder från en explanterad enhet
  • Patienten diagnostiseras med kronisk njursjukdom (serumkreatinin större än 2,5 milligram per deciliter) inom nittio (90) dagar före baslinjebesöket; kronisk njursjukdom definieras som den som varar eller förväntas pågå mer än tre (3) månader.
  • Patient är en person för vilken den implanterbara vaskulära kateterlängden på åttio (80) centimeter (cm) är för lång eller för kort för att kunna implanteras korrekt.
  • Patienten har en befintlig extern kateter som skulle förbli på plats efter pumpimplanteringen
  • Patient är en person för vilken den implanterbara pumpen inte kan implanteras två och en halv (2,5) centimeter (cm) eller mindre från hudytan
  • Patienten är en person vars kroppsstorlek inte är tillräcklig för att acceptera implanterbar pumps bulk och vikt
  • Patienten har ökad känslighet för systemiska eller mjukdelsinfektioner enligt läkarens bedömning
  • Patienten är funktionell klass IV (New York Heart Association (NYHA))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leverans för pulmonell arteriell hypertension enkelarm
Alla försökspersoner registrerades för implantation av den implanterbara intravaskulära katetern Model 10642 som användes i kombination med SynchroMed II implanterbara infusionssystem (modell 8637) för att leverera Remodulin-injektion.
Enhet: Modell 10642 implanterbar intravaskulär kateter
Denna kliniska studie består av den implanterbara intravaskulära katetern Model 10642 som används i kombination med SynchroMed II implanterbara infusionssystem (modell 8637) för att leverera Remodulin-injektion. Denna studie kommer att fokusera på säkerheten vid tillförsel av Remodulin Injection vid behandling av patienter med PAH som uppfyller den godkända Remodulin Injection-indikationen, med den godkända formuleringen och godkänd intravenös administreringsväg.
Andra namn:
  • Enhet: SynchroMed II implanterbart infusionssystem
  • Läkemedel: Remodulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kateterrelaterade komplikationer per 1000 patientdagar
Tidsram: Implantat till 2 år
En komplikation är en biverkning som krävde en invasiv intervention. Komplikationer relaterade till den implanterade katetern räknas. Dessutom eftersom pneumothoraxer räknas som en del av endpointen.
Implantat till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbetspartners

United Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: DelIVery for PAH Clinical Research Specialist, Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Beräknad)

23 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAH-D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera