Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levering voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (DelIVery)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Levering voor klinisch onderzoek naar pulmonale arteriële hypertensie (PAH).

Het doel van de DelIVery for PAH klinische studie is het evalueren van de veiligheid van de Medtronic Model 10642 implanteerbare intravasculaire katheter bij gebruik met het Medtronic SynchroMed® II implanteerbare infusiesysteem om Remodulin® (treprostinil)-injectie toe te dienen.

Vanaf juni 2021 wordt de PMA-goedkeuring van het implanteerbare systeem voor Remodulin (ISR) niet langer nagestreefd en zijn de ontwikkelings- en commercialiseringsinspanningen stopgezet. De ongeveer 30 proefpersonen bij wie het PIVoT-systeem nog steeds is geïmplanteerd, hebben een pad nodig voor voortdurende ondersteuning. Dit protocol is aangepast en is ontworpen om dergelijke voortdurende ondersteuning mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een ernstig, chronisch syndroom dat de kleine longslagaders aantast (bloedvaten die bloed van het hart naar de longen transporteren om zuurstof op te nemen). Op het moment van aanvang van deze studie bestaat er geen remedie voor deze ziekte. Medtronic heeft een volledig implanteerbaar, intraveneus infuussysteem voor de lange termijn ontwikkeld, dat het potentieel heeft om het gemak en het gebruiksgemak voor de patiënt te vergroten, terwijl de kans op kathetergerelateerde infecties en complicaties in verband met de momenteel gebruikte externe toedieningssystemen wordt verminderd. De informatie die uit deze studie is verkregen, zou bewijs kunnen leveren ter ondersteuning van het gebruik van een implanteerbaar infusiesysteem voor de behandeling van andere ziektetoestanden die chronische intraveneuze therapie vereisen. Bovendien kan informatie die uit dit onderzoek wordt verzameld, bijdragen aan het ontwerp van nieuwe product(en)/therapie(ën) en/of gebruiksaanwijzingen.

Het doel van deze klinische studie is om het veiligheidsprofiel van het model 10642 implanteerbare intravasculaire kathetergedeelte van het PAH-systeem voor implanteerbare vasodilatatortherapie (PIVoT) te evalueren. Deze studie zal zich richten op de veiligheid van toediening van Remodulin Injection bij de behandeling van patiënten met PAH die voldoen aan de goedgekeurde Remodulin Injection-indicatie, met gebruikmaking van de goedgekeurde formulering en goedgekeurde intraveneuze toedieningsweg.

De implanteerbare intravasculaire katheter model 10642 die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een onderzoeksobject, wat betekent dat het niet door de FDA is goedgekeurd als veilig. De katheter model 10642 verschilt van andere in de handel verkrijgbare katheters voor medicijnafgifte omdat de katheterslang model 10642 een eenrichtingsklep heeft die is ontworpen om de medicatie te laten wegvloeien, maar om te voorkomen dat bloed terugstroomt in de katheterslang. Katheter model 10642 is versterkt om knikken en pletten te voorkomen, wat de medicatiestroom zou kunnen onderbreken.

Remodulin Injection is een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd geneesmiddel voor de intraveneuze en subcutane behandeling van PAH.

Het SynchroMed II implanteerbare infusiesysteem is door de FDA goedgekeurd voor het toedienen van specifieke geneesmiddelen aan patiënten met chronische pijn, behandeling van ernstige spasticiteit en voor de behandeling van kanker, maar het is niet goedgekeurd voor het toedienen van Remodulin-injectie aan patiënten met PAH.

Er wordt ook een subonderzoek naar katheterbeeldvorming uitgevoerd om de vormverandering van de implanteerbare intravasculaire katheter model 10642 tijdens een bepaalde reeks patiëntposities te meten door middel van röntgenbeeldvorming. Deze gegevens zullen ons helpen om klinisch realistischere benchtests en simulaties te ontwikkelen die de uitdagingen van een geïmplanteerde katheter beter nabootsen. Deze Substudie Catheter Imaging zal worden uitgevoerd in maximaal zeven centra en zal maximaal veertig patiënten inschrijven die momenteel zijn ingeschreven in de DelIVery for PAH klinische studie en ten minste drie maanden na de implantatie van hun huidige katheter en pomp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53234
        • Aurora St. Lukes Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is achttien (18) jaar of ouder
  • De patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt is bereid en in staat om het protocol, inclusief de vereiste vervolgbezoeken, na te leven
  • Patiënt is gediagnosticeerd met pulmonale arteriële hypertensie (Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) categoriegroep 1 (volgens het klinische classificatiesysteem van de WHO)), waaronder idiopathische (IPAH), erfelijke PAH (HPAH) (familiale PAH) en geassocieerd met PAH (APAH) , met uitzonderingen zoals vermeld in uitsluitingscriteria
  • Patiënt krijgt continue infusie van Remodulin-injectietherapie via intraveneuze toediening met behulp van een extern pompsysteem voor medicijnafgifte. Patiënt heeft gedurende ten minste vier (4) weken een stabiele Remodulin-injectiedosis (geen verandering in dosis) gehad
  • De antistollingstherapie van de patiënt kan worden beheerd om een ​​veilige implantatie van het apparaat mogelijk te maken
  • Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van longembolie sinds de start van subcutane of intraveneuze (IV) therapie voor PAH

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt
  • Patiënt is ingeschreven, heeft in de afgelopen dertig (30) dagen deelgenomen aan, of is van plan deel te nemen aan, gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen tijdens de loop van deze klinische studie. Mede-inschrijving voor gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan ​​met gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van de onderzoeksmanager van Medtronic dat er geen bezorgdheid bestaat dat mede-inschrijving de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren.
  • Patiënt is in de afgelopen twee (2) maanden gestart met een nieuwe orale PAH-behandeling
  • Patiënt heeft een recente (binnen drie (3) maanden) of anderszins onopgeloste infectie gehad die behandeling met antibiotica vereist
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met PAH geassocieerd met hemoglobinopathieën (sikkelcelanemie, thalassemie), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), schistosomiasis, portale hypertensie, pulmonale veno-occlusieve ziekte of pulmonale capillaire hemangiomatose
  • De patiënt is geïmplanteerd met een of meer medische apparaten voor elektrische stimulatie, waar dan ook in het lichaam (bijv. pacemakers, implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD's), ruggenmergstimulatoren). Dit geldt ook voor geïmplanteerde geleidingsdraden en elektroden of achtergelaten geleidingsdraden en elektroden van een geëxplanteerd apparaat
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met chronische nierziekte (serumcreatinine hoger dan 2,5 milligram per deciliter) binnen negentig (90) dagen voorafgaand aan het baselinebezoek; chronische nierziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die langer dan drie (3) maanden aanhoudt of naar verwachting zal duren.
  • Patiënt is een persoon voor wie de implanteerbare vasculaire katheter met een lengte van tachtig (80) centimeter (cm) te lang of te kort is om correct te worden geïmplanteerd
  • Patiënt heeft een bestaande externe katheter(s) die op zijn plaats blijven na implantatie van de pomp
  • Patiënt is een persoon bij wie de implanteerbare pomp niet op twee en een halve (2,5) centimeter (cm) of minder van het huidoppervlak kan worden geïmplanteerd
  • Patiënt is een persoon wiens lichaamsgrootte niet voldoende is om de omvang en het gewicht van de implanteerbare pomp te accepteren
  • Patiënt is vatbaarder voor systemische infecties of infecties van zacht weefsel, zoals vastgesteld door de arts
  • Patiënt is functionele klasse IV (New York Heart Association (NYHA))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levering voor pulmonale arteriële hypertensie, enkele arm
Alle proefpersonen werden ingeschreven voor implantatie van de implanteerbare intravasculaire katheter model 10642, gebruikt in combinatie met het SynchroMed II implanteerbare infusiesysteem (model 8637) om Remodulin-injectie toe te dienen.
Apparaat: Model 10642 Implanteerbare intravasculaire katheter
Deze klinische studie bestaat uit de implanteerbare intravasculaire katheter model 10642 die wordt gebruikt in combinatie met het SynchroMed II implanteerbare infusiesysteem (model 8637) om Remodulin-injectie toe te dienen. Deze studie zal zich richten op de veiligheid van toediening van Remodulin Injection bij de behandeling van patiënten met PAH die voldoen aan de goedgekeurde Remodulin Injection-indicatie, met gebruikmaking van de goedgekeurde formulering en goedgekeurde intraveneuze toedieningsweg.
Andere namen:
  • Apparaat: SynchroMed II implanteerbaar infuussysteem
  • Geneesmiddel: remoduline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kathetergerelateerde complicaties per 1000 patiëntendagen
Tijdsspanne: Implantaat tot 2 jaar
Een complicatie is een bijwerking die een invasieve ingreep vereiste. Complicaties gerelateerd aan de geïmplanteerde katheter worden geteld. Bovendien omdat pneumothoraxen tot het eindpunt worden gerekend.
Implantaat tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

United Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: DelIVery for PAH Clinical Research Specialist, Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAH-D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren