Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DelIVery при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (DelIVery)

7 января 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

DelIVery для клинического исследования легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)

Целью клинического исследования DelIVery for PAH является оценка безопасности имплантируемого внутрисосудистого катетера Medtronic модели 10642 при использовании с имплантируемой инфузионной системой Medtronic SynchroMed® II для введения инъекции Ремодулина® (трепростинила).

По состоянию на июнь 2021 года одобрение PMA имплантируемой системы для ремодулина (ISR) больше не проводится, а усилия по разработке и коммерциализации были остановлены. Приблизительно 30 субъектам, все еще имплантированным в систему PIVOT, требуется дальнейшая поддержка. В этот протокол внесены поправки, и он предназначен для обеспечения такой постоянной поддержки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — это тяжелый хронический синдром, поражающий мелкие легочные артерии (кровеносные сосуды, которые несут кровь от сердца к легким для насыщения кислородом). На момент начала этого исследования лекарства от этого заболевания не существовало. Компания Medtronic разработала полностью имплантируемую внутривенную инфузионную систему длительного действия, которая потенциально может повысить удобство и простоту использования для пациентов, одновременно снижая вероятность инфекций, связанных с катетером, и осложнений, связанных с используемыми в настоящее время внешними системами доставки. Информация, полученная в результате этого исследования, может предоставить доказательства в поддержку использования имплантируемой инфузионной системы для лечения других болезненных состояний, требующих хронической внутривенной терапии. Кроме того, информация, собранная в ходе этого исследования, может помочь в разработке нового продукта (продуктов)/лечения (лечений) и/или инструкций по применению.

Целью данного клинического исследования является оценка профиля безопасности имплантируемого внутрисосудистого катетера модели 10642 системы имплантируемой сосудорасширяющей терапии ЛАГ (PIVoT). Это исследование будет сосредоточено на безопасности введения ремодулина для инъекций при лечении пациентов с ЛАГ, которые соответствуют утвержденным показаниям для инъекций ремодулина, используя утвержденную форму и утвержденный внутривенный путь введения.

Имплантируемый внутрисосудистый катетер модели 10642, используемый в этом исследовании, является исследовательским, то есть он не был одобрен FDA как безопасный. Катетер модели 10642 отличается от других имеющихся в продаже катетеров для доставки лекарств тем, что катетерная трубка модели 10642 имеет односторонний клапан, предназначенный для вытекания лекарства, но препятствующий обратному течению крови в катетерную трубку. Катетер модели 10642 усилен для предотвращения перекручивания и сдавливания, которые могут прервать подачу лекарства.

Ремодулин для инъекций является одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) препаратом для внутривенного и подкожного лечения ЛАГ.

Имплантируемая инфузионная система SynchroMed II одобрена FDA для доставки определенных лекарств пациентам с хронической болью, нуждающимся в лечении тяжелой спастичности и для лечения рака, но не была одобрена для введения инъекций ремодулина пациентам с ЛАГ.

Также проводится дополнительное исследование визуализации катетера, которое проводится для измерения изменения формы имплантируемого внутрисосудистого катетера модели 10642 во время заданного набора положений пациента с помощью рентгеновской визуализации. Эти данные помогут нам разработать более клинически реалистичные стендовые тесты и симуляции, которые лучше имитируют проблемы, с которыми сталкивается имплантированный катетер. Это вспомогательное исследование катетерной визуализации будет проводиться в семи центрах и охватывать до сорока пациентов, которые в настоящее время включены в клиническое исследование DelIVery for PAH и прошло не менее трех месяцев после имплантации их текущего катетера и помпы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53234
        • Aurora St. Lukes Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента восемнадцать (18) лет и старше
  • Пациент (или законный представитель пациента) желает и может предоставить письменное информированное согласие
  • Пациент желает и может соблюдать протокол, включая необходимые последующие визиты
  • У пациента диагностирована легочная артериальная гипертензия (Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Категория, группа 1 (по системе клинической классификации ВОЗ)), включая идиопатическую (ИЛАГ), наследственную ЛАГ (НЛАГ) (семейную ЛАГ) и ассоциированную с ЛАГ (ЛАГ) , с исключениями, указанными в критериях исключения
  • Пациент получает непрерывную инфузию ремодулина для инъекций путем внутривенной доставки с использованием внешней насосной системы доставки лекарств. Пациент принимал стабильную дозу ремодулина для инъекций (без изменений в дозе) в течение как минимум четырех (4) недель.
  • Антикоагулянтную терапию пациента можно контролировать, чтобы обеспечить безопасную имплантацию устройства.
  • У пациента нет в анамнезе легочной эмболии с момента начала подкожной или внутривенной (ВВ) терапии ЛАГ.

Критерий исключения:

  • Пациентка — беременная женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, не принимающая надежных противозачаточных средств.
  • Пациент зарегистрирован, участвовал в течение последних тридцати (30) дней или планирует участвовать в параллельном исследовании лекарств и/или устройств в ходе данного клинического исследования. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только при наличии документально подтвержденного предварительного одобрения руководителя исследования Medtronic, который не опасается, что совместное участие может исказить результаты этого испытания.
  • Пациенту была начата новая пероральная терапия ЛАГ в течение последних двух (2) месяцев.
  • У пациента была недавняя (в течение трех (3) месяцев) или иным образом неразрешившаяся инфекция, требующая лечения антибиотиками.
  • У пациента диагностирована ЛАГ, связанная с гемоглобинопатиями (серповидноклеточная анемия, талассемия), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), шистосомозом, портальной гипертензией, легочной веноокклюзионной болезнью или легочным капиллярным гемангиоматозом.
  • Пациенту имплантируют электростимулирующее медицинское устройство (устройства) в любую часть тела (например, кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), стимуляторы спинного мозга). Сюда входят имплантированные отведения и электроды или оставленные отведения и электроды от эксплантированного устройства.
  • У пациента диагностировано хроническое заболевание почек (креатинин сыворотки выше 2,5 миллиграммов на децилитр) в течение девяноста (90) дней до исходного визита; хроническое заболевание почек определяется как продолжающееся или ожидаемое в течение более трех (3) месяцев.
  • Пациент — это человек, для которого имплантируемый сосудистый катетер длиной восемьдесят (80) сантиметров (см) слишком длинный или слишком короткий для правильной имплантации.
  • У пациента есть внешний катетер(ы), который останется на месте после имплантации помпы.
  • Пациент — это человек, которому имплантируемая помпа не может быть имплантирована на расстоянии двух с половиной (2,5) сантиметров (см) или менее от поверхности кожи.
  • Пациент — это человек, размеры тела которого недостаточны для того, чтобы принять объем и вес имплантируемой помпы.
  • Пациент имеет повышенную восприимчивость к системным инфекциям или инфекциям мягких тканей по определению врача.
  • Пациент имеет функциональный класс IV (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доставка при легочной артериальной гипертензии на одной руке
Все субъекты были включены в программу имплантации имплантируемого внутрисосудистого катетера модели 10642, используемого в сочетании с имплантируемой инфузионной системой SynchroMed II (модель 8637) для введения инъекции ремодулина.
Устройство: Имплантируемый внутрисосудистый катетер модели 10642
Это клиническое исследование состоит из имплантируемого внутрисосудистого катетера модели 10642, используемого в сочетании с имплантируемой инфузионной системой SynchroMed II (модель 8637) для введения инъекции ремодулина. Это исследование будет сосредоточено на безопасности введения ремодулина для инъекций при лечении пациентов с ЛАГ, которые соответствуют утвержденным показаниям для инъекций ремодулина, используя утвержденную форму и утвержденный внутривенный путь введения.
Другие имена:
  • Устройство: Имплантируемая инфузионная система SynchroMed II
  • Препарат: ремодулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с катетером, на 1000 пациенто-дней
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет
Осложнение – нежелательное явление, требующее инвазивного вмешательства. Учитываются осложнения, связанные с имплантированным катетером. Кроме того, поскольку пневмотораксы учитываются как часть конечной точки.
Имплантат до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Соавторы

United Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: DelIVery for PAH Clinical Research Specialist, Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAH-D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться