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ベナンの子供たちによる補完食品強化剤(CFF)からの鉄の吸収とCFFの受容性

2012年11月7日 更新者:Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology

鉄欠乏症 (ID) は、依然としてサハラ以南のアフリカにおける主な公衆衛生上の問題です。 鉄欠乏症の子供は貧血のリスクが高く、これは乳児の発達に悪影響を及ぼし、部分的に不可逆的である可能性があります。 サハラ以南のアフリカでは、子供のIDの病因は多因子です。しかし、主な原因は、食事による鉄のバイオアベイラビリティの低下と、単調な穀物ベースの補完食品からの摂取です。 5 歳未満の子供は、鉄分を強化した補完食品の恩恵を受けることができます。ただし、これらの強化された補完食品は、特定の状況での子供の要件に適合していないことがよくあります。 研究者らは、地元のお粥に追加され、1 ~ 3 歳の子供の鉄分の栄養摂取要件を満たすと見なされる補完的な栄養強化食品 (CFF) を開発しました。 CFF は脂質ベースであるため、定期的に使用すれば、穀物ベースの食事をしている発展途上国では低すぎることが多い子供の 1 日あたりのエネルギー摂取量を増やすことができます。

CFFとお粥の混合物からの鉄の吸収は、鉄吸収のよく知られた阻害剤であるフィチン酸をかなり多量に含んでいるため、最適化する必要があります. 鉄の吸収を最適化するために、研究者は異なる鉄化合物 (FeSO4 + NaFeEDTA)、追加のビタミン C、およびフィチン酸を分解できるフィターゼを使用した 3 つの鉄吸収研究を計画しています。 最初の研究では、鉄の吸収は、1) 6 mg FeSO4 および 2) 6 mg FeSO4 と追加のビタミン C で強化された CFF とポリッジの混合物から決定されます。 mg FeSO4 および 2) 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA の混合物。 3 番目の研究では、試験食は、1) 6 mg FeSO4、2) 6 mg FeSO4 とフィターゼ、および 3) 6 mg FeSO4 と追加のビタミン C およびフィターゼで強化されます。 鉄の吸収は、標識鉄を含む試験食の投与の 14 日後に、赤血球への標識鉄の取り込みによって決定されます (安定同位体法)。 体重が8.3kgを超える、明らかに健康な12〜36か月齢のベナンの子供60人が研究に含まれます。 さらに、研究者は、定義された期間 CFF を与えた後、子供の親/法的保護者にインタビューすることにより、さまざまな組成式に基づいて CFF の許容性をテストします。

これらの研究の結果は、発展途上国の地元の伝統的な粥と混合されたCFFからの幼児の鉄吸収を最適化するための重要な洞察を提供します. さらに、この研究は、そのような状況での CFF の受容性に関する情報を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cotonou、ベナン、562
        • University of Abomey-Calavi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12~36ヶ月の女性または男性の子供
  • 体重8.3kg以上; -3 歳以上の体重 Z スコア
  • 血液塗抹標本にマラリア原虫なし+マラリア迅速検査陰性
  • 血尿なし
  • 研究の2週間前および研究中はミネラル/ビタミンサプリメントを摂取しない
  • 代謝障害や胃腸障害がない

除外基準:

  • 発熱(体温 > 37.5 °C)
  • 重度の貧血 (ヘモグロビン < 8.0 g/dl)
  • 薬の定期的な摂取
  • 過去4か月間の輸血または重大な失血(事故、手術)
  • -現在別の臨床試験に参加している、またはこの研究の開始前の過去3か月間に別の臨床試験に参加していた
  • 鉄安定同位体の投与に関する研究への以前の参加
  • -研究プロトコルの遵守が期待できない被験者
  • 摂食障害または食物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NaFeEDTA
試験食に追加された FeSO4 または NaFeEDTA として標識された鉄
実験的:ファターゼ
フィターゼを含むまたは含まない、ビタミン C を含むまたは含まない試験食に追加された FeSO4 として標識された鉄
実験的:ビタミンC
ビタミンCを含むまたは含まない試験食に添加されたFeSO4として標識された鉄

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル中の鉄同位体比
時間枠:研究17日目(最初の試験食にアイソトープラベルを投与してから16日目/研究終了)

全血サンプルを収集して、最初の試験食で同位体標識を投与してから 16 日後に、鉄同位体比の変化を測定します。

試験1日目の最初の試験食、試験2日目の2回目の試験食、試験3日目の3回目(最後の)試験食、試験17日目に採取した血液サンプル中の鉄同位体シフトの測定

研究17日目(最初の試験食にアイソトープラベルを投与してから16日目/研究終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Hurrell, Prof、Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月7日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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