Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnabsorption från komplementära livsmedelsstärkande medel (CFF) och acceptans av CFFs av beninesiska barn

7 november 2012 uppdaterad av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Järnbrist (ID) är fortfarande ett stort folkhälsoproblem i Afrika söder om Sahara. Barn med järnbrist har en ökad risk för anemi som är förknippad med ogynnsam spädbarnsutveckling som delvis kan vara irreversibel. I Afrika söder om Sahara är etiologin för ID hos barn multifaktoriell; men de främsta orsakerna är låg biotillgänglighet av järn i kosten och intag från monotona spannmålsbaserade kompletterande livsmedel. Barn < 5 år kan dra nytta av järnberikade kompletterande livsmedel; dessa berikade kompletterande livsmedel är dock ofta inte anpassade till behoven hos barn i specifika miljöer. Utredarna utvecklade ett komplementärt livsmedelsstärkande medel (CFF) som tillsätts lokal gröt och bedöms uppfylla näringsintagskravet för järn hos barn 1-3 år. CFF är lipidbaserat och kan därför, om det används regelbundet, öka det dagliga energiintaget hos barn som ofta är för lågt i utvecklingsländer med spannmålsbaserad kost.

Järnabsorptionen från blandningen av CFF och gröt måste optimeras eftersom den innehåller en ganska stor mängd fytat, en välkänd hämmare av järnabsorption. För att optimera järnabsorptionen planerar utredarna tre järnabsorptionsstudier med olika föreningar av järn (FeSO4 + NaFeEDTA), ytterligare vitamin C och fytas, som kan bryta ned fytat. I den första studien kommer järnupptaget att bestämmas från en blandning av CFF och gröt berikad med 1) 6 mg FeSO4 och 2) 6 mg FeSO4 plus ytterligare vitamin C. I den andra studien kommer testmåltiderna att berikas med 1) 6 mg FeSO4 och 2) en blandning av 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. I den tredje studien kommer testmåltider att berikas med 1) 6 mg FeSO4, 2) 6 mg FeSO4 plus fytas och 3) 6 mg FeSO4 plus ytterligare vitamin C och fytas. Järnabsorptionen kommer att bestämmas genom inkorporering av märkt järn i erytrocyter, 14 dagar efter administrering av en testmåltid innehållande märkt järn (stabil isotopteknik). Sextio till synes friska beninesiska barn 12-36 månader gamla med en kroppsvikt > 8,3 kg kommer att inkluderas i studien. Dessutom kommer utredarna att testa acceptansen av CFF baserat på olika sammansättningsformler genom att intervjua föräldrarna/vårdnadshavare till barnen efter att ha matat CFF under en bestämd period.

Resultaten av dessa studier kommer att ge viktiga insikter för att optimera järnupptaget hos små barn från en CFF blandad med lokal traditionell gröt i utvecklingsländer. Dessutom kommer studierna att ge information om acceptansen av CFF i en sådan miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cotonou, Benin, 562
        • University of Abomey-Calavi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga barn, 12 - 36 månader gamla
  • En kroppsvikt på minst 8,3 kg; vikt för ålder ≥ -3 Z-poäng
  • Inga malariaparasiter i blodutstryk + negativt malariasnabbtest
  • Ingen hematuri
  • Inget intag av mineral-/vitamintillskott 2 veckor före och under studien
  • Inga metabola eller gastrointestinala störningar

Exklusions kriterier:

  • Feber (kroppstemperatur > 37,5 °C)
  • Allvarlig anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl)
  • Regelbundet intag av medicin
  • Blodtransfusion eller betydande blodförlust (olycka, operation) under de senaste 4 månaderna
  • För närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före början av denna studie
  • Tidigare deltagande i en studie som involverade administrering av järnstabila isotoper
  • Försöksperson som inte kan förväntas följa studieprotokollet
  • Ätstörningar eller födoämnesallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NaFeEDTA
Märkt järn som FeSO4 eller NaFeEDTA tillsatt till en testmåltid
EXPERIMENTELL: Phatase
Märkt järn som FeSO4 tillsatt till en testmåltid med eller utan fytas och med eller utan C-vitamin
EXPERIMENTELL: C-vitamin
Märkt järn som FeSO4 tillsatt till en testmåltid med eller utan C-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järnisotopkvot i blodprover
Tidsram: Studiedag 17 (16 dagar efter administrering av isotopmärkning i den första testmåltiden/Slutet av studien)

Helblodsprover kommer att samlas in för att mäta förändringen i järnisotopförhållanden 16 dagar efter administrering av isotopmärkningen i den första testmåltiden.

Första testmåltiden på studiedag 1, Andra testmåltiden på studiedag 2, Tredje (sista) testmåltiden på studiedag 3, Mätning av järnisotopförskjutning i blodprover som samlades in på studiedag 17

Studiedag 17 (16 dagar efter administrering av isotopmärkning i den första testmåltiden/Slutet av studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera