- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01321099
Järnabsorption från komplementära livsmedelsstärkande medel (CFF) och acceptans av CFFs av beninesiska barn
Järnbrist (ID) är fortfarande ett stort folkhälsoproblem i Afrika söder om Sahara. Barn med järnbrist har en ökad risk för anemi som är förknippad med ogynnsam spädbarnsutveckling som delvis kan vara irreversibel. I Afrika söder om Sahara är etiologin för ID hos barn multifaktoriell; men de främsta orsakerna är låg biotillgänglighet av järn i kosten och intag från monotona spannmålsbaserade kompletterande livsmedel. Barn < 5 år kan dra nytta av järnberikade kompletterande livsmedel; dessa berikade kompletterande livsmedel är dock ofta inte anpassade till behoven hos barn i specifika miljöer. Utredarna utvecklade ett komplementärt livsmedelsstärkande medel (CFF) som tillsätts lokal gröt och bedöms uppfylla näringsintagskravet för järn hos barn 1-3 år. CFF är lipidbaserat och kan därför, om det används regelbundet, öka det dagliga energiintaget hos barn som ofta är för lågt i utvecklingsländer med spannmålsbaserad kost.
Järnabsorptionen från blandningen av CFF och gröt måste optimeras eftersom den innehåller en ganska stor mängd fytat, en välkänd hämmare av järnabsorption. För att optimera järnabsorptionen planerar utredarna tre järnabsorptionsstudier med olika föreningar av järn (FeSO4 + NaFeEDTA), ytterligare vitamin C och fytas, som kan bryta ned fytat. I den första studien kommer järnupptaget att bestämmas från en blandning av CFF och gröt berikad med 1) 6 mg FeSO4 och 2) 6 mg FeSO4 plus ytterligare vitamin C. I den andra studien kommer testmåltiderna att berikas med 1) 6 mg FeSO4 och 2) en blandning av 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. I den tredje studien kommer testmåltider att berikas med 1) 6 mg FeSO4, 2) 6 mg FeSO4 plus fytas och 3) 6 mg FeSO4 plus ytterligare vitamin C och fytas. Järnabsorptionen kommer att bestämmas genom inkorporering av märkt järn i erytrocyter, 14 dagar efter administrering av en testmåltid innehållande märkt järn (stabil isotopteknik). Sextio till synes friska beninesiska barn 12-36 månader gamla med en kroppsvikt > 8,3 kg kommer att inkluderas i studien. Dessutom kommer utredarna att testa acceptansen av CFF baserat på olika sammansättningsformler genom att intervjua föräldrarna/vårdnadshavare till barnen efter att ha matat CFF under en bestämd period.
Resultaten av dessa studier kommer att ge viktiga insikter för att optimera järnupptaget hos små barn från en CFF blandad med lokal traditionell gröt i utvecklingsländer. Dessutom kommer studierna att ge information om acceptansen av CFF i en sådan miljö.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cotonou, Benin, 562
- University of Abomey-Calavi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga barn, 12 - 36 månader gamla
- En kroppsvikt på minst 8,3 kg; vikt för ålder ≥ -3 Z-poäng
- Inga malariaparasiter i blodutstryk + negativt malariasnabbtest
- Ingen hematuri
- Inget intag av mineral-/vitamintillskott 2 veckor före och under studien
- Inga metabola eller gastrointestinala störningar
Exklusions kriterier:
- Feber (kroppstemperatur > 37,5 °C)
- Allvarlig anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl)
- Regelbundet intag av medicin
- Blodtransfusion eller betydande blodförlust (olycka, operation) under de senaste 4 månaderna
- För närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före början av denna studie
- Tidigare deltagande i en studie som involverade administrering av järnstabila isotoper
- Försöksperson som inte kan förväntas följa studieprotokollet
- Ätstörningar eller födoämnesallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NaFeEDTA
|
Märkt järn som FeSO4 eller NaFeEDTA tillsatt till en testmåltid
|
|
EXPERIMENTELL: Phatase
|
Märkt järn som FeSO4 tillsatt till en testmåltid med eller utan fytas och med eller utan C-vitamin
|
|
EXPERIMENTELL: C-vitamin
|
Märkt järn som FeSO4 tillsatt till en testmåltid med eller utan C-vitamin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järnisotopkvot i blodprover
Tidsram: Studiedag 17 (16 dagar efter administrering av isotopmärkning i den första testmåltiden/Slutet av studien)
|
Helblodsprover kommer att samlas in för att mäta förändringen i järnisotopförhållanden 16 dagar efter administrering av isotopmärkningen i den första testmåltiden. Första testmåltiden på studiedag 1, Andra testmåltiden på studiedag 2, Tredje (sista) testmåltiden på studiedag 3, Mätning av järnisotopförskjutning i blodprover som samlades in på studiedag 17 |
Studiedag 17 (16 dagar efter administrering av isotopmärkning i den första testmåltiden/Slutet av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi, hypokromisk
- Anemi
- Störningar i järnmetabolism
- Anemi, järnbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Askorbinsyra
- Fe(III)-EDTA
Andra studie-ID-nummer
- CFF_Fe_Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .