- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01321099
Absorpce železa z doplňkových potravinových fortifikantů (CFF) a přijatelnost CFF u beninských dětí
Nedostatek železa (ID) je stále hlavním problémem veřejného zdraví v subsaharské Africe. Děti s nedostatkem železa mají zvýšené riziko anémie, která je spojena s nepříznivým vývojem kojenců, který může být částečně nevratný. V subsaharské Africe je etiologie ID u dětí multifaktoriální; ale hlavními příčinami jsou nízká biologická dostupnost železa v potravě a příjem z monotónních doplňkových potravin na bázi obilovin. Děti do 5 let mohou mít prospěch z doplňkových potravin obohacených železem; tyto obohacené doplňkové potraviny však často nejsou přizpůsobeny požadavkům dětí ve specifickém prostředí. Výzkumníci vyvinuli komplementární potravinový fortificant (CFF), který se přidává do místní kaše a má se za to, že splňuje požadavek na příjem živin pro železo u dětí ve věku 1-3 let. CFF je založen na lipidech, a proto může při pravidelném užívání zvýšit denní energetický příjem dětí, který je v rozvojových zemích s obilnou stravou často příliš nízký.
Vstřebávání železa ze směsi CFF a kaše musí být optimalizováno, protože obsahuje poměrně vysoké množství fytátu, známého inhibitoru vstřebávání železa. Pro optimalizaci absorpce železa vědci plánují tři studie absorpce železa s použitím různých sloučenin železa (FeSO4 + NaFeEDTA), dalšího vitaminu C a fytázy, která je schopna degradovat fytát. V první studii bude absorpce železa stanovena ze směsi CFF a kaše obohacené o 1) 6 mg FeSO4 a 2) 6 mg FeSO4 plus další vitamín C. Ve druhé studii budou testovací jídla obohacena 1) 6 mg FeSO4 a 2) směs 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. Ve třetí studii budou testovací jídla obohacena 1) 6 mg FeSO4, 2) 6 mg FeSO4 plus fytáza a 3) 6 mg FeSO4 plus další vitamín C a fytáza. Absorpce železa bude stanovena inkorporací značeného železa do erytrocytů 14 dní po podání testovacího jídla obsahujícího značené železo (technika stabilních izotopů). Do studie bude zahrnuto 60 zdánlivě zdravých beninských dětí ve věku 12-36 měsíců s tělesnou hmotností > 8,3 kg. Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat přijatelnost CFF na základě různých vzorců složení rozhovorem s rodiči/zákonnými zástupci dětí po krmení CFF po definovanou dobu.
Výsledky těchto studií poskytnou důležité poznatky pro optimalizaci vstřebávání železa u malých dětí z CFF smíchané s místní tradiční kaší v rozvojových zemích. Kromě toho studie poskytnou informace o přijatelnosti CFF v takovém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cotonou, Benin, 562
- University of Abomey-Calavi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ženy nebo muži ve věku 12 - 36 měsíců
- Tělesná hmotnost nejméně 8,3 kg; hmotnost pro věk ≥ -3 Z-skóre
- Bez parazitů malárie v krevním nátěru + negativní rychlý test na malárii
- Žádná hematurie
- Žádný příjem minerálních/vitamínových doplňků 2 týdny před a během studie
- Žádné metabolické nebo gastrointestinální poruchy
Kritéria vyloučení:
- Horečka (tělesná teplota > 37,5 °C)
- Těžká anémie (hemoglobin < 8,0 g/dl)
- Pravidelný příjem léků
- Krevní transfuze nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
- V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 3 měsíců před začátkem této studie
- Bývalá účast na studii zahrnující podávání stabilních izotopů železa
- Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat protokol studie
- Poruchy příjmu potravy nebo potravinová alergie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: NaFeEDTA
|
Železo označené jako FeSO4 nebo NaFeEDTA přidané do testovacího jídla
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Phatase
|
Železo označené jako FeSO4 přidané do testovacího jídla s fytázou nebo bez fytázy a s nebo bez vitamínu C
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín C
|
Železo označené jako FeSO4 přidané do testovacího jídla s nebo bez vitamínu C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr izotopů železa ve vzorcích krve
Časové okno: 17. den studie (16 dní po podání izotopové značky v prvním testovacím jídle/konec studie)
|
Vzorky plné krve budou odebrány pro měření posunu v poměrech izotopů železa 16 dní po podání izotopové značky v prvním testovacím jídle. První testovací jídlo v den studie 1, Druhé testovací jídlo v den studie 2, Třetí (poslední) testovací jídlo v den studie 3, Měření izotopového posunu železa ve vzorcích krve odebraných v den studie 17 |
17. den studie (16 dní po podání izotopové značky v prvním testovacím jídle/konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, nedostatek železa
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chelatační činidla železa
- Kyselina askorbová
- Fe(III)-EDTA
Další identifikační čísla studie
- CFF_Fe_Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .