Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce železa z doplňkových potravinových fortifikantů (CFF) a přijatelnost CFF u beninských dětí

7. listopadu 2012 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Nedostatek železa (ID) je stále hlavním problémem veřejného zdraví v subsaharské Africe. Děti s nedostatkem železa mají zvýšené riziko anémie, která je spojena s nepříznivým vývojem kojenců, který může být částečně nevratný. V subsaharské Africe je etiologie ID u dětí multifaktoriální; ale hlavními příčinami jsou nízká biologická dostupnost železa v potravě a příjem z monotónních doplňkových potravin na bázi obilovin. Děti do 5 let mohou mít prospěch z doplňkových potravin obohacených železem; tyto obohacené doplňkové potraviny však často nejsou přizpůsobeny požadavkům dětí ve specifickém prostředí. Výzkumníci vyvinuli komplementární potravinový fortificant (CFF), který se přidává do místní kaše a má se za to, že splňuje požadavek na příjem živin pro železo u dětí ve věku 1-3 let. CFF je založen na lipidech, a proto může při pravidelném užívání zvýšit denní energetický příjem dětí, který je v rozvojových zemích s obilnou stravou často příliš nízký.

Vstřebávání železa ze směsi CFF a kaše musí být optimalizováno, protože obsahuje poměrně vysoké množství fytátu, známého inhibitoru vstřebávání železa. Pro optimalizaci absorpce železa vědci plánují tři studie absorpce železa s použitím různých sloučenin železa (FeSO4 + NaFeEDTA), dalšího vitaminu C a fytázy, která je schopna degradovat fytát. V první studii bude absorpce železa stanovena ze směsi CFF a kaše obohacené o 1) 6 mg FeSO4 a 2) 6 mg FeSO4 plus další vitamín C. Ve druhé studii budou testovací jídla obohacena 1) 6 mg FeSO4 a 2) směs 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. Ve třetí studii budou testovací jídla obohacena 1) 6 mg FeSO4, 2) 6 mg FeSO4 plus fytáza a 3) 6 mg FeSO4 plus další vitamín C a fytáza. Absorpce železa bude stanovena inkorporací značeného železa do erytrocytů 14 dní po podání testovacího jídla obsahujícího značené železo (technika stabilních izotopů). Do studie bude zahrnuto 60 zdánlivě zdravých beninských dětí ve věku 12-36 měsíců s tělesnou hmotností > 8,3 kg. Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat přijatelnost CFF na základě různých vzorců složení rozhovorem s rodiči/zákonnými zástupci dětí po krmení CFF po definovanou dobu.

Výsledky těchto studií poskytnou důležité poznatky pro optimalizaci vstřebávání železa u malých dětí z CFF smíchané s místní tradiční kaší v rozvojových zemích. Kromě toho studie poskytnou informace o přijatelnosti CFF v takovém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cotonou, Benin, 562
        • University of Abomey-Calavi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ženy nebo muži ve věku 12 - 36 měsíců
  • Tělesná hmotnost nejméně 8,3 kg; hmotnost pro věk ≥ -3 Z-skóre
  • Bez parazitů malárie v krevním nátěru + negativní rychlý test na malárii
  • Žádná hematurie
  • Žádný příjem minerálních/vitamínových doplňků 2 týdny před a během studie
  • Žádné metabolické nebo gastrointestinální poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Horečka (tělesná teplota > 37,5 °C)
  • Těžká anémie (hemoglobin < 8,0 g/dl)
  • Pravidelný příjem léků
  • Krevní transfuze nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 3 měsíců před začátkem této studie
  • Bývalá účast na studii zahrnující podávání stabilních izotopů železa
  • Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat protokol studie
  • Poruchy příjmu potravy nebo potravinová alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NaFeEDTA
Železo označené jako FeSO4 nebo NaFeEDTA přidané do testovacího jídla
EXPERIMENTÁLNÍ: Phatase
Železo označené jako FeSO4 přidané do testovacího jídla s fytázou nebo bez fytázy a s nebo bez vitamínu C
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín C
Železo označené jako FeSO4 přidané do testovacího jídla s nebo bez vitamínu C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr izotopů železa ve vzorcích krve
Časové okno: 17. den studie (16 dní po podání izotopové značky v prvním testovacím jídle/konec studie)

Vzorky plné krve budou odebrány pro měření posunu v poměrech izotopů železa 16 dní po podání izotopové značky v prvním testovacím jídle.

První testovací jídlo v den studie 1, Druhé testovací jídlo v den studie 2, Třetí (poslední) testovací jídlo v den studie 3, Měření izotopového posunu železa ve vzorcích krve odebraných v den studie 17

17. den studie (16 dní po podání izotopové značky v prvním testovacím jídle/konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit