- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01321099
Assorbimento del ferro da fortificanti alimentari complementari (CFF) e accettabilità dei CFF da parte dei bambini del Beninese
La carenza di ferro (ID) è ancora uno dei principali problemi di salute pubblica nell'Africa subsahariana. I bambini con carenza di ferro hanno un aumentato rischio di anemia che è associata a uno sviluppo infantile avverso che potrebbe essere in parte irreversibile. Nell'Africa subsahariana, l'eziologia dell'ID nei bambini è multifattoriale; ma le cause principali sono la bassa biodisponibilità dietetica del ferro e l'assunzione da cibi complementari monotoni a base di cereali. I bambini < 5 anni possono beneficiare di alimenti complementari fortificati con ferro; tuttavia, questi alimenti complementari fortificati spesso non sono adatti alle esigenze dei bambini in contesti specifici. I ricercatori hanno sviluppato un fortificante alimentare complementare (CFF) che viene aggiunto al porridge locale e si ritiene che soddisfi il fabbisogno di assunzione di nutrienti per il ferro nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni. Il CFF è a base di lipidi e può quindi, se utilizzato regolarmente, aumentare l'apporto energetico giornaliero dei bambini che spesso è troppo basso nei paesi in via di sviluppo con diete a base di cereali.
L'assorbimento del ferro dalla miscela di CFF e porridge deve essere ottimizzato perché contiene una quantità piuttosto elevata di fitato, un noto inibitore dell'assorbimento del ferro. Per ottimizzare l'assorbimento del ferro, i ricercatori stanno pianificando tre studi sull'assorbimento del ferro utilizzando diversi composti di ferro (FeSO4 + NaFeEDTA), vitamina C aggiuntiva e fitasi, che è in grado di degradare il fitato. Nel primo studio, l'assorbimento del ferro sarà determinato da una miscela di CFF e porridge fortificato con 1) 6 mg di FeSO4 e 2) 6 mg di FeSO4 più vitamina C aggiuntiva. Nel secondo studio, i pasti di prova saranno fortificati con 1) 6 mg FeSO4 e 2) una miscela di 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. Nel terzo studio, i pasti di prova saranno arricchiti con 1) 6 mg di FeSO4, 2) 6 mg di FeSO4 più fitasi e 3) 6 mg di FeSO4 più vitamina C e fitasi aggiuntive. L'assorbimento del ferro sarà determinato mediante incorporazione di ferro marcato negli eritrociti, 14 giorni dopo la somministrazione di un pasto di prova contenente ferro marcato (tecnica dell'isotopo stabile). Saranno inclusi nello studio sessanta bambini beninesi apparentemente sani di età compresa tra 12 e 36 mesi con un peso corporeo > 8,3 kg. Inoltre, gli investigatori testeranno l'accettabilità dei CFF sulla base di diverse formule di composizione intervistando i genitori/tutori legali dei bambini dopo aver alimentato il CFF per un periodo definito.
I risultati di questi studi forniranno importanti spunti per ottimizzare l'assorbimento del ferro dei bambini da un CFF mescolato con porridge tradizionale locale nei paesi in via di sviluppo. Inoltre gli studi forniranno informazioni sull'accettabilità dei CFF in tale contesto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cotonou, Benin, 562
- University of Abomey-Calavi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini femmine o maschi, 12 - 36 mesi di età
- Un peso corporeo di almeno 8,3 kg; peso per età ≥ -3 Z-score
- Nessun parassita della malaria nello striscio di sangue + test rapido malaria negativo
- Nessuna ematuria
- Nessuna assunzione di integratori minerali/vitaminici 2 settimane prima e durante lo studio
- Nessun disturbo metabolico o gastrointestinale
Criteri di esclusione:
- Febbre (temperatura corporea > 37,5 °C)
- Anemia grave (emoglobina < 8,0 g/dl)
- Assunzione regolare di farmaci
- Trasfusione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
- Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
- Precedente partecipazione a uno studio che prevedeva la somministrazione di isotopi stabili del ferro
- - Soggetto che non può essere tenuto a rispettare il protocollo dello studio
- Disturbi alimentari o allergie alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: NaFeEDTA
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Ferro etichettato come FeSO4 o NaFeEDTA aggiunto a un pasto di prova
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SPERIMENTALE: Phatase
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Ferro etichettato come FeSO4 aggiunto a un pasto di prova con o senza fitasi e con o senza vitamina C
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SPERIMENTALE: Vitamina C
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Ferro etichettato come FeSO4 aggiunto a un pasto di prova con o senza vitamina C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto isotopico del ferro nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 17 dello studio (16 giorni dopo la somministrazione del marcatore isotopico nel primo pasto di prova/Fine dello studio)
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Verranno raccolti campioni di sangue intero per misurare lo spostamento dei rapporti isotopici del ferro 16 giorni dopo la somministrazione del marcatore isotopico nel primo pasto di prova. Primo pasto di prova il giorno 1 dello studio, Secondo pasto di prova il giorno 2 dello studio, Terzo (ultimo) pasto di prova il giorno 3 dello studio, Misurazione dello spostamento isotopico del ferro nei campioni di sangue raccolti il giorno 17 dello studio |
Giorno 17 dello studio (16 giorni dopo la somministrazione del marcatore isotopico nel primo pasto di prova/Fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, carenza di ferro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Acido ascorbico
- Fe(III)-EDTA
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFF_Fe_Study
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