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Assorbimento del ferro da fortificanti alimentari complementari (CFF) e accettabilità dei CFF da parte dei bambini del Beninese

7 novembre 2012 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

La carenza di ferro (ID) è ancora uno dei principali problemi di salute pubblica nell'Africa subsahariana. I bambini con carenza di ferro hanno un aumentato rischio di anemia che è associata a uno sviluppo infantile avverso che potrebbe essere in parte irreversibile. Nell'Africa subsahariana, l'eziologia dell'ID nei bambini è multifattoriale; ma le cause principali sono la bassa biodisponibilità dietetica del ferro e l'assunzione da cibi complementari monotoni a base di cereali. I bambini < 5 anni possono beneficiare di alimenti complementari fortificati con ferro; tuttavia, questi alimenti complementari fortificati spesso non sono adatti alle esigenze dei bambini in contesti specifici. I ricercatori hanno sviluppato un fortificante alimentare complementare (CFF) che viene aggiunto al porridge locale e si ritiene che soddisfi il fabbisogno di assunzione di nutrienti per il ferro nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni. Il CFF è a base di lipidi e può quindi, se utilizzato regolarmente, aumentare l'apporto energetico giornaliero dei bambini che spesso è troppo basso nei paesi in via di sviluppo con diete a base di cereali.

L'assorbimento del ferro dalla miscela di CFF e porridge deve essere ottimizzato perché contiene una quantità piuttosto elevata di fitato, un noto inibitore dell'assorbimento del ferro. Per ottimizzare l'assorbimento del ferro, i ricercatori stanno pianificando tre studi sull'assorbimento del ferro utilizzando diversi composti di ferro (FeSO4 + NaFeEDTA), vitamina C aggiuntiva e fitasi, che è in grado di degradare il fitato. Nel primo studio, l'assorbimento del ferro sarà determinato da una miscela di CFF e porridge fortificato con 1) 6 mg di FeSO4 e 2) 6 mg di FeSO4 più vitamina C aggiuntiva. Nel secondo studio, i pasti di prova saranno fortificati con 1) 6 mg FeSO4 e 2) una miscela di 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. Nel terzo studio, i pasti di prova saranno arricchiti con 1) 6 mg di FeSO4, 2) 6 mg di FeSO4 più fitasi e 3) 6 mg di FeSO4 più vitamina C e fitasi aggiuntive. L'assorbimento del ferro sarà determinato mediante incorporazione di ferro marcato negli eritrociti, 14 giorni dopo la somministrazione di un pasto di prova contenente ferro marcato (tecnica dell'isotopo stabile). Saranno inclusi nello studio sessanta bambini beninesi apparentemente sani di età compresa tra 12 e 36 mesi con un peso corporeo > 8,3 kg. Inoltre, gli investigatori testeranno l'accettabilità dei CFF sulla base di diverse formule di composizione intervistando i genitori/tutori legali dei bambini dopo aver alimentato il CFF per un periodo definito.

I risultati di questi studi forniranno importanti spunti per ottimizzare l'assorbimento del ferro dei bambini da un CFF mescolato con porridge tradizionale locale nei paesi in via di sviluppo. Inoltre gli studi forniranno informazioni sull'accettabilità dei CFF in tale contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cotonou, Benin, 562
        • University of Abomey-Calavi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini femmine o maschi, 12 - 36 mesi di età
  • Un peso corporeo di almeno 8,3 kg; peso per età ≥ -3 Z-score
  • Nessun parassita della malaria nello striscio di sangue + test rapido malaria negativo
  • Nessuna ematuria
  • Nessuna assunzione di integratori minerali/vitaminici 2 settimane prima e durante lo studio
  • Nessun disturbo metabolico o gastrointestinale

Criteri di esclusione:

  • Febbre (temperatura corporea > 37,5 °C)
  • Anemia grave (emoglobina < 8,0 g/dl)
  • Assunzione regolare di farmaci
  • Trasfusione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
  • Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
  • Precedente partecipazione a uno studio che prevedeva la somministrazione di isotopi stabili del ferro
  • - Soggetto che non può essere tenuto a rispettare il protocollo dello studio
  • Disturbi alimentari o allergie alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NaFeEDTA
Ferro etichettato come FeSO4 o NaFeEDTA aggiunto a un pasto di prova
SPERIMENTALE: Phatase
Ferro etichettato come FeSO4 aggiunto a un pasto di prova con o senza fitasi e con o senza vitamina C
SPERIMENTALE: Vitamina C
Ferro etichettato come FeSO4 aggiunto a un pasto di prova con o senza vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto isotopico del ferro nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 17 dello studio (16 giorni dopo la somministrazione del marcatore isotopico nel primo pasto di prova/Fine dello studio)

Verranno raccolti campioni di sangue intero per misurare lo spostamento dei rapporti isotopici del ferro 16 giorni dopo la somministrazione del marcatore isotopico nel primo pasto di prova.

Primo pasto di prova il giorno 1 dello studio, Secondo pasto di prova il giorno 2 dello studio, Terzo (ultimo) pasto di prova il giorno 3 dello studio, Misurazione dello spostamento isotopico del ferro nei campioni di sangue raccolti il ​​giorno 17 dello studio

Giorno 17 dello studio (16 giorni dopo la somministrazione del marcatore isotopico nel primo pasto di prova/Fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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