- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01321099
IJzeropname uit complementaire voedselversterkers (CFF's) en aanvaardbaarheid van CFF's door Beninese kinderen
IJzertekort (ID) is nog steeds een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in Afrika bezuiden de Sahara. Kinderen met ijzertekort hebben een verhoogd risico op bloedarmoede, wat gepaard gaat met een ongunstige ontwikkeling van het kind die gedeeltelijk onomkeerbaar kan zijn. In Sub-Sahara Afrika is de etiologie van VB bij kinderen multifactorieel; maar de belangrijkste oorzaken zijn de lage biologische beschikbaarheid van ijzer via de voeding en de inname van eentonig aanvullend voedsel op basis van granen. Kinderen < 5 jaar oud kunnen profiteren van met ijzer verrijkt aanvullend voedsel; deze verrijkte aanvullende voedingsmiddelen zijn echter vaak niet aangepast aan de behoeften van kinderen in een specifieke omgeving. De onderzoekers ontwikkelden een aanvullend voedselversterkend middel (CFF) dat wordt toegevoegd aan lokale pap en wordt geacht te voldoen aan de voedingsbehoefte voor ijzer bij kinderen van 1-3 jaar. De CFF is op lipiden gebaseerd en kan daarom, indien regelmatig gebruikt, de dagelijkse energie-inname van kinderen verhogen, die vaak te laag is in ontwikkelingslanden met diëten op basis van granen.
De ijzeropname uit het mengsel van CFF en pap moet worden geoptimaliseerd omdat het een vrij hoog gehalte aan fytaat bevat, een bekende remmer van ijzeropname. Om de ijzerabsorptie te optimaliseren, plannen de onderzoekers drie ijzerabsorptiestudies met verschillende verbindingen van ijzer (FeSO4 + NaFeEDTA), extra vitamine C en fytase, dat fytaat kan afbreken. In het eerste onderzoek wordt de ijzeropname bepaald uit een mengsel van CFF en pap verrijkt met 1) 6 mg FeSO4 en 2) 6 mg FeSO4 plus extra vitamine C. In het tweede onderzoek worden de testmaaltijden verrijkt met 1) 6 mg FeSO4 en 2) een mengsel van 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. In het derde onderzoek worden proefmaaltijden verrijkt met 1) 6 mg FeSO4, 2) 6 mg FeSO4 plus fytase, en 3) 6 mg FeSO4 plus extra vitamine C en fytase. De ijzerabsorptie zal worden bepaald door opname van gelabeld ijzer in erytrocyten, 14 dagen na toediening van een testmaaltijd die gelabeld ijzer bevat (stabiele-isotopentechniek). Zestig ogenschijnlijk gezonde Beninese kinderen van 12-36 maanden oud met een lichaamsgewicht > 8,3 kg zullen in het onderzoek worden opgenomen. Daarnaast zullen de onderzoekers de aanvaardbaarheid van CFF's testen op basis van verschillende samenstellingsformules door de ouders/wettelijke voogden van de kinderen te interviewen na het voeren van de CFF gedurende een bepaalde periode.
De resultaten van deze studies zullen belangrijke inzichten opleveren om de ijzeropname van jonge kinderen uit een CFF gemengd met lokale traditionele pap in ontwikkelingslanden te optimaliseren. Bovendien zullen de studies informatie verschaffen over de aanvaardbaarheid van CFF's in een dergelijke setting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cotonou, Benin, 562
- University of Abomey-Calavi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke kinderen, 12 - 36 maanden oud
- Een lichaamsgewicht van minimaal 8,3 kg; gewicht voor leeftijd ≥ -3 Z-score
- Geen malariaparasieten in het bloeduitstrijkje + negatieve malariasneltest
- Geen hematurie
- Geen inname van mineraal-/vitaminesupplementen 2 weken voor en tijdens het onderzoek
- Geen stofwisselings- of gastro-intestinale stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Koorts (lichaamstemperatuur > 37,5 °C)
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 8,0 g/dl)
- Regelmatige inname van medicatie
- Bloedtransfusie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het begin van deze studie
- Voormalige deelname aan een studie met toediening van stabiele ijzerisotopen
- Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt
- Eetstoornissen of voedselallergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NaFeEDTA
|
Gelabeld ijzer als FeSO4 of NaFeEDTA toegevoegd aan een testmaaltijd
|
|
EXPERIMENTEEL: Phatase
|
Gelabeld ijzer als FeSO4 toegevoegd aan een testmaaltijd met of zonder fytase en met of zonder vitamine C
|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine C
|
Gelabeld ijzer als FeSO4 toegevoegd aan een testmaaltijd met of zonder vitamine C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzerisotoopverhouding in bloedmonsters
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 17 (16 dagen na toediening van isotopisch label in de eerste testmaaltijd/einde van het onderzoek)
|
Volbloedmonsters zullen worden verzameld om de verschuiving in ijzerisotoopverhoudingen te meten 16 dagen na toediening van isotooplabel in de eerste testmaaltijd. Eerste testmaaltijd op studiedag 1, Tweede testmaaltijd op studiedag 2, Derde (laatste) testmaaltijd op studiedag 3, Meting van ijzerisotoopverschuiving in bloedmonsters verzameld op studiedag 17 |
Onderzoeksdag 17 (16 dagen na toediening van isotopisch label in de eerste testmaaltijd/einde van het onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- IJzerchelaatvormers
- Ascorbinezuur
- Fe(III)-EDTA
Andere studie-ID-nummers
- CFF_Fe_Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .