Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzeropname uit complementaire voedselversterkers (CFF's) en aanvaardbaarheid van CFF's door Beninese kinderen

7 november 2012 bijgewerkt door: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

IJzertekort (ID) is nog steeds een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in Afrika bezuiden de Sahara. Kinderen met ijzertekort hebben een verhoogd risico op bloedarmoede, wat gepaard gaat met een ongunstige ontwikkeling van het kind die gedeeltelijk onomkeerbaar kan zijn. In Sub-Sahara Afrika is de etiologie van VB bij kinderen multifactorieel; maar de belangrijkste oorzaken zijn de lage biologische beschikbaarheid van ijzer via de voeding en de inname van eentonig aanvullend voedsel op basis van granen. Kinderen < 5 jaar oud kunnen profiteren van met ijzer verrijkt aanvullend voedsel; deze verrijkte aanvullende voedingsmiddelen zijn echter vaak niet aangepast aan de behoeften van kinderen in een specifieke omgeving. De onderzoekers ontwikkelden een aanvullend voedselversterkend middel (CFF) dat wordt toegevoegd aan lokale pap en wordt geacht te voldoen aan de voedingsbehoefte voor ijzer bij kinderen van 1-3 jaar. De CFF is op lipiden gebaseerd en kan daarom, indien regelmatig gebruikt, de dagelijkse energie-inname van kinderen verhogen, die vaak te laag is in ontwikkelingslanden met diëten op basis van granen.

De ijzeropname uit het mengsel van CFF en pap moet worden geoptimaliseerd omdat het een vrij hoog gehalte aan fytaat bevat, een bekende remmer van ijzeropname. Om de ijzerabsorptie te optimaliseren, plannen de onderzoekers drie ijzerabsorptiestudies met verschillende verbindingen van ijzer (FeSO4 + NaFeEDTA), extra vitamine C en fytase, dat fytaat kan afbreken. In het eerste onderzoek wordt de ijzeropname bepaald uit een mengsel van CFF en pap verrijkt met 1) 6 mg FeSO4 en 2) 6 mg FeSO4 plus extra vitamine C. In het tweede onderzoek worden de testmaaltijden verrijkt met 1) 6 mg FeSO4 en 2) een mengsel van 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. In het derde onderzoek worden proefmaaltijden verrijkt met 1) 6 mg FeSO4, 2) 6 mg FeSO4 plus fytase, en 3) 6 mg FeSO4 plus extra vitamine C en fytase. De ijzerabsorptie zal worden bepaald door opname van gelabeld ijzer in erytrocyten, 14 dagen na toediening van een testmaaltijd die gelabeld ijzer bevat (stabiele-isotopentechniek). Zestig ogenschijnlijk gezonde Beninese kinderen van 12-36 maanden oud met een lichaamsgewicht > 8,3 kg zullen in het onderzoek worden opgenomen. Daarnaast zullen de onderzoekers de aanvaardbaarheid van CFF's testen op basis van verschillende samenstellingsformules door de ouders/wettelijke voogden van de kinderen te interviewen na het voeren van de CFF gedurende een bepaalde periode.

De resultaten van deze studies zullen belangrijke inzichten opleveren om de ijzeropname van jonge kinderen uit een CFF gemengd met lokale traditionele pap in ontwikkelingslanden te optimaliseren. Bovendien zullen de studies informatie verschaffen over de aanvaardbaarheid van CFF's in een dergelijke setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cotonou, Benin, 562
        • University of Abomey-Calavi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke kinderen, 12 - 36 maanden oud
  • Een lichaamsgewicht van minimaal 8,3 kg; gewicht voor leeftijd ≥ -3 Z-score
  • Geen malariaparasieten in het bloeduitstrijkje + negatieve malariasneltest
  • Geen hematurie
  • Geen inname van mineraal-/vitaminesupplementen 2 weken voor en tijdens het onderzoek
  • Geen stofwisselings- of gastro-intestinale stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts (lichaamstemperatuur > 37,5 °C)
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 8,0 g/dl)
  • Regelmatige inname van medicatie
  • Bloedtransfusie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden
  • Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het begin van deze studie
  • Voormalige deelname aan een studie met toediening van stabiele ijzerisotopen
  • Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt
  • Eetstoornissen of voedselallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NaFeEDTA
Gelabeld ijzer als FeSO4 of NaFeEDTA toegevoegd aan een testmaaltijd
EXPERIMENTEEL: Phatase
Gelabeld ijzer als FeSO4 toegevoegd aan een testmaaltijd met of zonder fytase en met of zonder vitamine C
EXPERIMENTEEL: Vitamine C
Gelabeld ijzer als FeSO4 toegevoegd aan een testmaaltijd met of zonder vitamine C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IJzerisotoopverhouding in bloedmonsters
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 17 (16 dagen na toediening van isotopisch label in de eerste testmaaltijd/einde van het onderzoek)

Volbloedmonsters zullen worden verzameld om de verschuiving in ijzerisotoopverhoudingen te meten 16 dagen na toediening van isotooplabel in de eerste testmaaltijd.

Eerste testmaaltijd op studiedag 1, Tweede testmaaltijd op studiedag 2, Derde (laatste) testmaaltijd op studiedag 3, Meting van ijzerisotoopverschuiving in bloedmonsters verzameld op studiedag 17

Onderzoeksdag 17 (16 dagen na toediening van isotopisch label in de eerste testmaaltijd/einde van het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren