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Eisenabsorption aus Nahrungsergänzungsmitteln (CFFs) und Akzeptanz von CFFs durch beninische Kinder

7. November 2012 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Eisenmangel (ID) ist nach wie vor ein Hauptproblem der öffentlichen Gesundheit in Subsahara-Afrika. Kinder mit Eisenmangel haben ein erhöhtes Risiko für Anämie, die mit einer teilweise irreversiblen Entwicklung des Säuglings einhergeht. In Subsahara-Afrika ist die Ätiologie der ID bei Kindern multifaktoriell; Die Hauptursachen sind jedoch die niedrige Bioverfügbarkeit von Eisen in der Nahrung und die Aufnahme von monotonen Ergänzungsnahrungsmitteln auf Getreidebasis. Kinder < 5 Jahre können von mit Eisen angereicherter Beikost profitieren; Diese angereicherten Ergänzungsnahrungsmittel sind jedoch häufig nicht an die Bedürfnisse von Kindern in bestimmten Umgebungen angepasst. Die Forscher entwickelten ein Nahrungsergänzungsmittel (Complementary Food Fortificant, CFF), das lokalem Brei zugesetzt wird und den Nährstoffaufnahmebedarf für Eisen bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren decken soll. Das CFF ist lipidbasiert und kann daher bei regelmäßiger Anwendung die in Entwicklungsländern mit getreidebasierter Ernährung oft zu geringe tägliche Energieaufnahme von Kindern erhöhen.

Die Eisenaufnahme aus der Mischung aus CFF und Brei muss optimiert werden, da sie eine ziemlich hohe Menge an Phytat enthält, einem bekannten Inhibitor der Eisenaufnahme. Um die Eisenaufnahme zu optimieren, planen die Forscher drei Eisenaufnahmestudien mit verschiedenen Eisenverbindungen (FeSO4 + NaFeEDTA), zusätzlichem Vitamin C und Phytase, die Phytat abbauen kann. In der ersten Studie wird die Eisenaufnahme aus einer Mischung aus CFF und Brei bestimmt, die mit 1) 6 mg FeSO4 und 2) 6 mg FeSO4 plus zusätzlichem Vitamin C angereichert ist. In der zweiten Studie werden die Testmahlzeiten mit 1) 6 angereichert mg FeSO4 und 2) eine Mischung aus 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. In der dritten Studie werden die Testmahlzeiten mit 1) 6 mg FeSO4, 2) 6 mg FeSO4 plus Phytase und 3) 6 mg FeSO4 plus zusätzlichem Vitamin C und Phytase angereichert. Die Eisenresorption wird durch Einbau von markiertem Eisen in Erythrozyten 14 Tage nach Verabreichung einer markierten Eisen enthaltenden Testmahlzeit bestimmt (Stabilisotopentechnik). In die Studie werden 60 scheinbar gesunde Kinder aus Benin im Alter von 12-36 Monaten mit einem Körpergewicht > 8,3 kg eingeschlossen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Akzeptanz von CFFs auf der Grundlage verschiedener Zusammensetzungsformeln testen, indem sie die Eltern/Erziehungsberechtigten der Kinder befragen, nachdem sie das CFF für einen definierten Zeitraum gefüttert haben.

Die Ergebnisse dieser Studien werden wichtige Erkenntnisse liefern, um die Eisenaufnahme von Kleinkindern aus einem mit lokalem traditionellem Brei gemischten CFF in Entwicklungsländern zu optimieren. Darüber hinaus werden die Studien Informationen über die Akzeptanz von CFFs in einem solchen Umfeld liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cotonou, Benin, 562
        • University of Abomey-Calavi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Kinder im Alter von 12 - 36 Monaten
  • Ein Körpergewicht von mindestens 8,3 kg; Gewicht für Alter ≥ -3 Z-Score
  • Keine Malariaparasiten im Blutausstrich + negativer Malaria-Schnelltest
  • Keine Hämaturie
  • Keine Einnahme von Mineral-/Vitaminpräparaten 2 Wochen vor und während der Studie
  • Keine Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (Körpertemperatur > 37,5 °C)
  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl)
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Bluttransfusion oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung von stabilen Eisenisotopen
  • Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er das Studienprotokoll einhält
  • Essstörungen oder Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NaFeEDTA
Beschriftetes Eisen als FeSO4 oder NaFeEDTA, das einer Testmahlzeit zugesetzt wurde
EXPERIMENTAL: Phatase
Beschriftetes Eisen als FeSO4, das einer Testmahlzeit mit oder ohne Phytase und mit oder ohne Vitamin C zugesetzt wurde
EXPERIMENTAL: Vitamin C
Beschriftetes Eisen als FeSO4, das einer Testmahlzeit mit oder ohne Vitamin C zugesetzt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenisotopenverhältnis in Blutproben
Zeitfenster: Studientag 17 (16 Tage nach Gabe Isotopenlabel in der ersten Testmahlzeit/Studienende)

Vollblutproben werden entnommen, um die Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse 16 Tage nach Verabreichung der Isotopenmarkierung in der ersten Testmahlzeit zu messen.

Erste Testmahlzeit am Studientag 1, Zweite Testmahlzeit am Studientag 2, Dritte (letzte) Testmahlzeit am Studientag 3, Messung der Eisenisotopenverschiebung in Blutproben, die am Studientag 17 entnommen wurden

Studientag 17 (16 Tage nach Gabe Isotopenlabel in der ersten Testmahlzeit/Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NaFeEDTA

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