- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01321099
Eisenabsorption aus Nahrungsergänzungsmitteln (CFFs) und Akzeptanz von CFFs durch beninische Kinder
Eisenmangel (ID) ist nach wie vor ein Hauptproblem der öffentlichen Gesundheit in Subsahara-Afrika. Kinder mit Eisenmangel haben ein erhöhtes Risiko für Anämie, die mit einer teilweise irreversiblen Entwicklung des Säuglings einhergeht. In Subsahara-Afrika ist die Ätiologie der ID bei Kindern multifaktoriell; Die Hauptursachen sind jedoch die niedrige Bioverfügbarkeit von Eisen in der Nahrung und die Aufnahme von monotonen Ergänzungsnahrungsmitteln auf Getreidebasis. Kinder < 5 Jahre können von mit Eisen angereicherter Beikost profitieren; Diese angereicherten Ergänzungsnahrungsmittel sind jedoch häufig nicht an die Bedürfnisse von Kindern in bestimmten Umgebungen angepasst. Die Forscher entwickelten ein Nahrungsergänzungsmittel (Complementary Food Fortificant, CFF), das lokalem Brei zugesetzt wird und den Nährstoffaufnahmebedarf für Eisen bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren decken soll. Das CFF ist lipidbasiert und kann daher bei regelmäßiger Anwendung die in Entwicklungsländern mit getreidebasierter Ernährung oft zu geringe tägliche Energieaufnahme von Kindern erhöhen.
Die Eisenaufnahme aus der Mischung aus CFF und Brei muss optimiert werden, da sie eine ziemlich hohe Menge an Phytat enthält, einem bekannten Inhibitor der Eisenaufnahme. Um die Eisenaufnahme zu optimieren, planen die Forscher drei Eisenaufnahmestudien mit verschiedenen Eisenverbindungen (FeSO4 + NaFeEDTA), zusätzlichem Vitamin C und Phytase, die Phytat abbauen kann. In der ersten Studie wird die Eisenaufnahme aus einer Mischung aus CFF und Brei bestimmt, die mit 1) 6 mg FeSO4 und 2) 6 mg FeSO4 plus zusätzlichem Vitamin C angereichert ist. In der zweiten Studie werden die Testmahlzeiten mit 1) 6 angereichert mg FeSO4 und 2) eine Mischung aus 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. In der dritten Studie werden die Testmahlzeiten mit 1) 6 mg FeSO4, 2) 6 mg FeSO4 plus Phytase und 3) 6 mg FeSO4 plus zusätzlichem Vitamin C und Phytase angereichert. Die Eisenresorption wird durch Einbau von markiertem Eisen in Erythrozyten 14 Tage nach Verabreichung einer markierten Eisen enthaltenden Testmahlzeit bestimmt (Stabilisotopentechnik). In die Studie werden 60 scheinbar gesunde Kinder aus Benin im Alter von 12-36 Monaten mit einem Körpergewicht > 8,3 kg eingeschlossen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Akzeptanz von CFFs auf der Grundlage verschiedener Zusammensetzungsformeln testen, indem sie die Eltern/Erziehungsberechtigten der Kinder befragen, nachdem sie das CFF für einen definierten Zeitraum gefüttert haben.
Die Ergebnisse dieser Studien werden wichtige Erkenntnisse liefern, um die Eisenaufnahme von Kleinkindern aus einem mit lokalem traditionellem Brei gemischten CFF in Entwicklungsländern zu optimieren. Darüber hinaus werden die Studien Informationen über die Akzeptanz von CFFs in einem solchen Umfeld liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cotonou, Benin, 562
- University of Abomey-Calavi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Kinder im Alter von 12 - 36 Monaten
- Ein Körpergewicht von mindestens 8,3 kg; Gewicht für Alter ≥ -3 Z-Score
- Keine Malariaparasiten im Blutausstrich + negativer Malaria-Schnelltest
- Keine Hämaturie
- Keine Einnahme von Mineral-/Vitaminpräparaten 2 Wochen vor und während der Studie
- Keine Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Fieber (Körpertemperatur > 37,5 °C)
- Schwere Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Bluttransfusion oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie
- Frühere Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung von stabilen Eisenisotopen
- Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er das Studienprotokoll einhält
- Essstörungen oder Nahrungsmittelallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NaFeEDTA
|
Beschriftetes Eisen als FeSO4 oder NaFeEDTA, das einer Testmahlzeit zugesetzt wurde
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EXPERIMENTAL: Phatase
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Beschriftetes Eisen als FeSO4, das einer Testmahlzeit mit oder ohne Phytase und mit oder ohne Vitamin C zugesetzt wurde
|
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EXPERIMENTAL: Vitamin C
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Beschriftetes Eisen als FeSO4, das einer Testmahlzeit mit oder ohne Vitamin C zugesetzt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eisenisotopenverhältnis in Blutproben
Zeitfenster: Studientag 17 (16 Tage nach Gabe Isotopenlabel in der ersten Testmahlzeit/Studienende)
|
Vollblutproben werden entnommen, um die Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse 16 Tage nach Verabreichung der Isotopenmarkierung in der ersten Testmahlzeit zu messen. Erste Testmahlzeit am Studientag 1, Zweite Testmahlzeit am Studientag 2, Dritte (letzte) Testmahlzeit am Studientag 3, Messung der Eisenisotopenverschiebung in Blutproben, die am Studientag 17 entnommen wurden |
Studientag 17 (16 Tage nach Gabe Isotopenlabel in der ersten Testmahlzeit/Studienende)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, Eisenmangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Eisenchelatbildner
- Askorbinsäure
- Fe(III)-EDTA
Andere Studien-ID-Nummern
- CFF_Fe_Study
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