Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudan imeytyminen täydentävistä ravintoaineista (CFF) ja CFF-valmisteiden hyväksyttävyys beniniläisten lasten toimesta

keskiviikko 7. marraskuuta 2012 päivittänyt: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Raudanpuute (ID) on edelleen tärkein kansanterveysongelma Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Raudanpuutteellisilla lapsilla on lisääntynyt anemiariski, joka liittyy haitalliseen lapsen kehitykseen, joka saattaa olla osittain peruuttamaton. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa lasten ID:n etiologia on monitekijäinen; mutta tärkeimmät syyt ovat alhainen raudan biologinen hyötyosuus ruokavaliosta ja yksitoikkoisten viljapohjaisten täydennysruokien saanti. Alle 5-vuotiaat lapset voivat hyötyä raudalla täydennetyistä lisäruoista; näitä täydennettyjä lisäelintarvikkeita ei kuitenkaan usein soviteta lasten tarpeisiin tietyssä ympäristössä. Tutkijat kehittivät täydentävän elintarvikelisäaineen (CFF), jota lisätään paikalliseen puuroon ja jonka katsotaan täyttävän 1-3-vuotiaiden lasten raudan ravintoaineiden saannin tarpeen. CFF on lipidipohjainen ja voi siksi säännöllisesti käytettynä lisätä lasten päivittäistä energiansaantia, joka on usein liian alhainen viljapohjaisen ruokavalion käyttävissä kehitysmaissa.

Raudan imeytyminen CFF:n ja puuron seoksesta on optimoitava, koska se sisältää melko suuren määrän fytaattia, joka on tunnettu raudan imeytymisen estäjä. Raudan imeytymisen optimoimiseksi tutkijat suunnittelevat kolmea raudan absorptiotutkimusta, joissa käytetään erilaisia ​​rautayhdisteitä (FeSO4 + NaFeEDTA), lisäksi C-vitamiinia ja fytaasia, joka pystyy hajottamaan fytaattia. Ensimmäisessä tutkimuksessa raudan imeytyminen määritetään CFF:n ja puuron seoksesta, johon on lisätty 1) 6 mg FeSO4:a ja 2) 6 mg FeSO4:a plus C-vitamiinia. Toisessa tutkimuksessa testiateriat täydennetään 1) 6:lla. mg FeSO4 ja 2) seos, jossa on 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. Kolmannessa tutkimuksessa testiateriat täydennetään 1) 6 mg:lla FeSO4:a, 2) 6 mg:lla FeSO4:a plus fytaasia ja 3) 6 mg:lla FeSO4:a plus C-vitamiinilla ja fytaasilla. Raudan absorptio määritetään lisäämällä leimattua rautaa punasoluihin 14 päivää leimattua rautaa sisältävän testiaterian antamisen jälkeen (stabiili isotooppitekniikka). Tutkimukseen osallistuu kuusikymmentä näennäisesti tervettä 12–36 kuukauden ikäistä benilaista lasta, joiden ruumiinpaino on > 8,3 kg. Lisäksi tutkijat testaavat CFF:n hyväksyttävyyttä eri koostumuksen kaavoilla haastattelemalla lasten vanhempia/laillisia huoltajia sen jälkeen, kun CFF on ruokittu tietyn ajan.

Näiden tutkimusten tulokset antavat tärkeitä näkemyksiä pienten lasten raudan imeytymisen optimoimiseksi CFF:stä sekoitettuna paikalliseen perinteiseen puuroon kehitysmaissa. Lisäksi tutkimukset tarjoavat tietoa CFF:n hyväksyttävyydestä sellaisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cotonou, Benin, 562
        • University of Abomey-Calavi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, 12-36 kuukauden ikäiset
  • ruumiinpaino vähintään 8,3 kg; paino iän mukaan ≥ -3 Z-pisteet
  • Ei malarialoisia verinäytteessä + negatiivinen malariapikatesti
  • Ei hematuriaa
  • Ei kivennäis-/vitamiinilisän saantia 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Ei aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan häiriöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume (kehon lämpötila > 37,5 °C)
  • Vaikea anemia (hemoglobiini < 8,0 g/dl)
  • Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen
  • Verensiirto tai merkittävä verenhukka (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
  • Entinen osallistuminen tutkimukseen, jossa annettiin rautastabiileja isotooppeja
  • Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan tutkimusprotokollaa
  • Syömishäiriöt tai ruoka-aineallergiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NaFeEDTA
Merkitty rauta FeSO4:ksi tai NaFeEDTA:ksi lisättynä testiateriaan
KOKEELLISTA: Phatase
Merkitty rauta FeSO4:ksi lisättynä testiateriaan fytaasin kanssa tai ilman ja C-vitamiinin kanssa tai ilman
KOKEELLISTA: C-vitamiini
Merkitty rauta FeSO4:ksi lisättynä testiateriaan C-vitamiinin kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudan isotooppisuhde verinäytteissä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 17 (16 päivää isotooppileiman antamisesta ensimmäisellä testiaterialla/tutkimuksen loppu)

Kokoverinäytteitä kerätään raudan isotooppisuhteiden muutoksen mittaamiseksi 16 päivän kuluttua isotooppileiman antamisesta ensimmäisellä testiaterialla.

Ensimmäinen koeateria tutkimuspäivänä 1, toinen koeateria tutkimuspäivänä 2, kolmas (viimeinen) koeateria tutkimuspäivänä 3, Raudan isotooppisiirtymän mittaus tutkimuspäivänä 17 kerätyistä verinäytteistä

Tutkimuspäivä 17 (16 päivää isotooppileiman antamisesta ensimmäisellä testiaterialla/tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa