- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01321099
Raudan imeytyminen täydentävistä ravintoaineista (CFF) ja CFF-valmisteiden hyväksyttävyys beniniläisten lasten toimesta
Raudanpuute (ID) on edelleen tärkein kansanterveysongelma Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Raudanpuutteellisilla lapsilla on lisääntynyt anemiariski, joka liittyy haitalliseen lapsen kehitykseen, joka saattaa olla osittain peruuttamaton. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa lasten ID:n etiologia on monitekijäinen; mutta tärkeimmät syyt ovat alhainen raudan biologinen hyötyosuus ruokavaliosta ja yksitoikkoisten viljapohjaisten täydennysruokien saanti. Alle 5-vuotiaat lapset voivat hyötyä raudalla täydennetyistä lisäruoista; näitä täydennettyjä lisäelintarvikkeita ei kuitenkaan usein soviteta lasten tarpeisiin tietyssä ympäristössä. Tutkijat kehittivät täydentävän elintarvikelisäaineen (CFF), jota lisätään paikalliseen puuroon ja jonka katsotaan täyttävän 1-3-vuotiaiden lasten raudan ravintoaineiden saannin tarpeen. CFF on lipidipohjainen ja voi siksi säännöllisesti käytettynä lisätä lasten päivittäistä energiansaantia, joka on usein liian alhainen viljapohjaisen ruokavalion käyttävissä kehitysmaissa.
Raudan imeytyminen CFF:n ja puuron seoksesta on optimoitava, koska se sisältää melko suuren määrän fytaattia, joka on tunnettu raudan imeytymisen estäjä. Raudan imeytymisen optimoimiseksi tutkijat suunnittelevat kolmea raudan absorptiotutkimusta, joissa käytetään erilaisia rautayhdisteitä (FeSO4 + NaFeEDTA), lisäksi C-vitamiinia ja fytaasia, joka pystyy hajottamaan fytaattia. Ensimmäisessä tutkimuksessa raudan imeytyminen määritetään CFF:n ja puuron seoksesta, johon on lisätty 1) 6 mg FeSO4:a ja 2) 6 mg FeSO4:a plus C-vitamiinia. Toisessa tutkimuksessa testiateriat täydennetään 1) 6:lla. mg FeSO4 ja 2) seos, jossa on 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. Kolmannessa tutkimuksessa testiateriat täydennetään 1) 6 mg:lla FeSO4:a, 2) 6 mg:lla FeSO4:a plus fytaasia ja 3) 6 mg:lla FeSO4:a plus C-vitamiinilla ja fytaasilla. Raudan absorptio määritetään lisäämällä leimattua rautaa punasoluihin 14 päivää leimattua rautaa sisältävän testiaterian antamisen jälkeen (stabiili isotooppitekniikka). Tutkimukseen osallistuu kuusikymmentä näennäisesti tervettä 12–36 kuukauden ikäistä benilaista lasta, joiden ruumiinpaino on > 8,3 kg. Lisäksi tutkijat testaavat CFF:n hyväksyttävyyttä eri koostumuksen kaavoilla haastattelemalla lasten vanhempia/laillisia huoltajia sen jälkeen, kun CFF on ruokittu tietyn ajan.
Näiden tutkimusten tulokset antavat tärkeitä näkemyksiä pienten lasten raudan imeytymisen optimoimiseksi CFF:stä sekoitettuna paikalliseen perinteiseen puuroon kehitysmaissa. Lisäksi tutkimukset tarjoavat tietoa CFF:n hyväksyttävyydestä sellaisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cotonou, Benin, 562
- University of Abomey-Calavi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet, 12-36 kuukauden ikäiset
- ruumiinpaino vähintään 8,3 kg; paino iän mukaan ≥ -3 Z-pisteet
- Ei malarialoisia verinäytteessä + negatiivinen malariapikatesti
- Ei hematuriaa
- Ei kivennäis-/vitamiinilisän saantia 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
- Ei aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume (kehon lämpötila > 37,5 °C)
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 8,0 g/dl)
- Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen
- Verensiirto tai merkittävä verenhukka (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
- Entinen osallistuminen tutkimukseen, jossa annettiin rautastabiileja isotooppeja
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan tutkimusprotokollaa
- Syömishäiriöt tai ruoka-aineallergiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NaFeEDTA
|
Merkitty rauta FeSO4:ksi tai NaFeEDTA:ksi lisättynä testiateriaan
|
|
KOKEELLISTA: Phatase
|
Merkitty rauta FeSO4:ksi lisättynä testiateriaan fytaasin kanssa tai ilman ja C-vitamiinin kanssa tai ilman
|
|
KOKEELLISTA: C-vitamiini
|
Merkitty rauta FeSO4:ksi lisättynä testiateriaan C-vitamiinin kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan isotooppisuhde verinäytteissä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 17 (16 päivää isotooppileiman antamisesta ensimmäisellä testiaterialla/tutkimuksen loppu)
|
Kokoverinäytteitä kerätään raudan isotooppisuhteiden muutoksen mittaamiseksi 16 päivän kuluttua isotooppileiman antamisesta ensimmäisellä testiaterialla. Ensimmäinen koeateria tutkimuspäivänä 1, toinen koeateria tutkimuspäivänä 2, kolmas (viimeinen) koeateria tutkimuspäivänä 3, Raudan isotooppisiirtymän mittaus tutkimuspäivänä 17 kerätyistä verinäytteistä |
Tutkimuspäivä 17 (16 päivää isotooppileiman antamisesta ensimmäisellä testiaterialla/tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Askorbiinihappo
- Fe(III)-EDTA
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFF_Fe_Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .