Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiegészítő élelmiszer-erősítőkből (CFF) származó vas felszívódása és a CFF-ek elfogadhatósága benini gyermekeknél

2012. november 7. frissítette: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

A vashiány (ID) még mindig a fő közegészségügyi probléma a szubszaharai Afrikában. A vashiányos gyermekeknél megnövekedett a vérszegénység kockázata, amely a csecsemők rossz fejlődésével jár, amely részben visszafordíthatatlan. A szubszaharai Afrikában a gyermekek ID-jének etiológiája többtényezős; de a fő okok a vas alacsony biológiai hozzáférhetősége az étrendben és a monoton gabonaalapú kiegészítő élelmiszerekből való bevitel. Az 5 évesnél fiatalabb gyermekek részesülhetnek vassal dúsított kiegészítő élelmiszerekből; ezek a dúsított kiegészítő élelmiszerek azonban gyakran nem igazodnak a gyermekek speciális környezeti igényeihez. A kutatók kifejlesztettek egy kiegészítő táplálékkiegészítőt (CFF), amelyet a helyi zabkásakhoz adnak, és úgy ítélik meg, hogy megfelel az 1-3 éves gyermekek vas tápanyagbeviteli követelményének. A CFF lipid alapú, ezért rendszeres használat esetén növelheti a gyermekek napi energiabevitelét, amely gyakran túl alacsony a gabonaalapú étrendet alkalmazó fejlődő országokban.

A CFF és a zabkása keverékéből a vas felszívódását optimalizálni kell, mert meglehetősen nagy mennyiségben tartalmaz fitátot, amely a vas felszívódásának jól ismert gátlója. A vasfelszívódás optimalizálása érdekében a kutatók három vasfelszívódási vizsgálatot terveznek különböző vasvegyületekkel (FeSO4 + NaFeEDTA), további C-vitaminnal és fitázzal, amely képes lebontani a fitátot. Az első vizsgálatban a vas felszívódását 1) 6 mg FeSO4-tal és 2) 6 mg FeSO4-tal és további C-vitaminnal dúsított CFF és zabkása keverékéből határozzák meg. A második vizsgálatban a tesztételeket 1) 6-tal dúsítják. mg FeSO4 és 2) 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA keveréke. A harmadik vizsgálatban a tesztételeket 1) 6 mg FeSO4-tal, 2) 6 mg FeSO4-dal plusz fitázzal és 3) 6 mg FeSO4-vel, valamint további C-vitaminnal és fitázzal dúsítják. A vas felszívódását úgy határozzák meg, hogy a jelölt vasat beépítik a vörösvértestekbe, 14 nappal a jelölt vasat tartalmazó tesztétel beadása után (stabil izotóp technika). Hatvan, látszólag egészséges, 12-36 hónapos, 8,3 kg-nál nagyobb testtömegű benini gyermeket vonnak be a vizsgálatba. Ezen túlmenően a vizsgálók különböző összetételi képletek alapján tesztelik a CFF-ek elfogadhatóságát úgy, hogy kikérdezik a gyermekek szüleit/törvényes gyámját, miután meghatározott ideig etették a CFF-et.

E tanulmányok eredményei fontos betekintést nyújtanak a kisgyermekek vasfelszívódásának optimalizálásához a fejlődő országokban a helyi hagyományos zabkásával kevert CFF-ből. Ezen túlmenően a tanulmányok tájékoztatást adnak a CFF-ek elfogadhatóságáról ilyen környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cotonou, Benin, 562
        • University of Abomey-Calavi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női vagy fiúgyermekek, 12-36 hónapos korig
  • Legalább 8,3 kg testtömeg; életkor szerinti súly ≥ -3 Z-pontszám
  • Nincs malária parazita a vérkenetben + negatív malária gyorsteszt
  • Nincs hematuria
  • A vizsgálat előtt és alatt 2 héttel tilos ásványi/vitamin-kiegészítő bevitel
  • Nincs anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • Láz (testhőmérséklet > 37,5 °C)
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 8,0 g/dl)
  • Rendszeres gyógyszerbevitel
  • Vérátömlesztés vagy jelentős vérveszteség (baleset, műtét) az elmúlt 4 hónapban
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vett részt a vizsgálat kezdete előtti utolsó 3 hónapban
  • Korábbi részvétel egy vasstabil izotópok beadásával kapcsolatos vizsgálatban
  • Alany, akitől nem várható el a vizsgálati protokoll betartása
  • Étkezési zavarok vagy ételallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NaFeEDTA
FeSO4-ként vagy NaFeEDTA-ként jelölt vas egy tesztételhez hozzáadva
KÍSÉRLETI: Phatase
FeSO4-ként jelölt vas egy tesztételhez fitázzal vagy anélkül, C-vitaminnal vagy anélkül
KÍSÉRLETI: C vitamin
FeSO4-ként jelölt vas egy tesztételhez C-vitaminnal vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vas izotóp aránya a vérmintákban
Időkeret: 17. vizsgálati nap (16 nappal az izotópjelzés beadása után az első vizsgálati étkezésben/a vizsgálat vége)

Teljes vérmintákat vesznek a vasizotóp-arányok eltolódásának mérésére 16 nappal az izotópjelölés beadása után az első vizsgálati étkezésben.

Első próbaétkezés az 1. vizsgálati napon, Második próbaétkezés a 2. vizsgálati napon, Harmadik (utolsó) próbaétkezés a 3. vizsgálati napon, Vas-izotóp eltolódás mérése a 17. vizsgálati napon vett vérmintákban

17. vizsgálati nap (16 nappal az izotópjelzés beadása után az első vizsgálati étkezésben/a vizsgálat vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel