- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01321099
A kiegészítő élelmiszer-erősítőkből (CFF) származó vas felszívódása és a CFF-ek elfogadhatósága benini gyermekeknél
A vashiány (ID) még mindig a fő közegészségügyi probléma a szubszaharai Afrikában. A vashiányos gyermekeknél megnövekedett a vérszegénység kockázata, amely a csecsemők rossz fejlődésével jár, amely részben visszafordíthatatlan. A szubszaharai Afrikában a gyermekek ID-jének etiológiája többtényezős; de a fő okok a vas alacsony biológiai hozzáférhetősége az étrendben és a monoton gabonaalapú kiegészítő élelmiszerekből való bevitel. Az 5 évesnél fiatalabb gyermekek részesülhetnek vassal dúsított kiegészítő élelmiszerekből; ezek a dúsított kiegészítő élelmiszerek azonban gyakran nem igazodnak a gyermekek speciális környezeti igényeihez. A kutatók kifejlesztettek egy kiegészítő táplálékkiegészítőt (CFF), amelyet a helyi zabkásakhoz adnak, és úgy ítélik meg, hogy megfelel az 1-3 éves gyermekek vas tápanyagbeviteli követelményének. A CFF lipid alapú, ezért rendszeres használat esetén növelheti a gyermekek napi energiabevitelét, amely gyakran túl alacsony a gabonaalapú étrendet alkalmazó fejlődő országokban.
A CFF és a zabkása keverékéből a vas felszívódását optimalizálni kell, mert meglehetősen nagy mennyiségben tartalmaz fitátot, amely a vas felszívódásának jól ismert gátlója. A vasfelszívódás optimalizálása érdekében a kutatók három vasfelszívódási vizsgálatot terveznek különböző vasvegyületekkel (FeSO4 + NaFeEDTA), további C-vitaminnal és fitázzal, amely képes lebontani a fitátot. Az első vizsgálatban a vas felszívódását 1) 6 mg FeSO4-tal és 2) 6 mg FeSO4-tal és további C-vitaminnal dúsított CFF és zabkása keverékéből határozzák meg. A második vizsgálatban a tesztételeket 1) 6-tal dúsítják. mg FeSO4 és 2) 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA keveréke. A harmadik vizsgálatban a tesztételeket 1) 6 mg FeSO4-tal, 2) 6 mg FeSO4-dal plusz fitázzal és 3) 6 mg FeSO4-vel, valamint további C-vitaminnal és fitázzal dúsítják. A vas felszívódását úgy határozzák meg, hogy a jelölt vasat beépítik a vörösvértestekbe, 14 nappal a jelölt vasat tartalmazó tesztétel beadása után (stabil izotóp technika). Hatvan, látszólag egészséges, 12-36 hónapos, 8,3 kg-nál nagyobb testtömegű benini gyermeket vonnak be a vizsgálatba. Ezen túlmenően a vizsgálók különböző összetételi képletek alapján tesztelik a CFF-ek elfogadhatóságát úgy, hogy kikérdezik a gyermekek szüleit/törvényes gyámját, miután meghatározott ideig etették a CFF-et.
E tanulmányok eredményei fontos betekintést nyújtanak a kisgyermekek vasfelszívódásának optimalizálásához a fejlődő országokban a helyi hagyományos zabkásával kevert CFF-ből. Ezen túlmenően a tanulmányok tájékoztatást adnak a CFF-ek elfogadhatóságáról ilyen környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cotonou, Benin, 562
- University of Abomey-Calavi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női vagy fiúgyermekek, 12-36 hónapos korig
- Legalább 8,3 kg testtömeg; életkor szerinti súly ≥ -3 Z-pontszám
- Nincs malária parazita a vérkenetben + negatív malária gyorsteszt
- Nincs hematuria
- A vizsgálat előtt és alatt 2 héttel tilos ásványi/vitamin-kiegészítő bevitel
- Nincs anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- Láz (testhőmérséklet > 37,5 °C)
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 8,0 g/dl)
- Rendszeres gyógyszerbevitel
- Vérátömlesztés vagy jelentős vérveszteség (baleset, műtét) az elmúlt 4 hónapban
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vett részt a vizsgálat kezdete előtti utolsó 3 hónapban
- Korábbi részvétel egy vasstabil izotópok beadásával kapcsolatos vizsgálatban
- Alany, akitől nem várható el a vizsgálati protokoll betartása
- Étkezési zavarok vagy ételallergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NaFeEDTA
|
FeSO4-ként vagy NaFeEDTA-ként jelölt vas egy tesztételhez hozzáadva
|
|
KÍSÉRLETI: Phatase
|
FeSO4-ként jelölt vas egy tesztételhez fitázzal vagy anélkül, C-vitaminnal vagy anélkül
|
|
KÍSÉRLETI: C vitamin
|
FeSO4-ként jelölt vas egy tesztételhez C-vitaminnal vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vas izotóp aránya a vérmintákban
Időkeret: 17. vizsgálati nap (16 nappal az izotópjelzés beadása után az első vizsgálati étkezésben/a vizsgálat vége)
|
Teljes vérmintákat vesznek a vasizotóp-arányok eltolódásának mérésére 16 nappal az izotópjelölés beadása után az első vizsgálati étkezésben. Első próbaétkezés az 1. vizsgálati napon, Második próbaétkezés a 2. vizsgálati napon, Harmadik (utolsó) próbaétkezés a 3. vizsgálati napon, Vas-izotóp eltolódás mérése a 17. vizsgálati napon vett vérmintákban |
17. vizsgálati nap (16 nappal az izotópjelzés beadása után az első vizsgálati étkezésben/a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Vérszegénység, hipokróm
- Anémia
- Vasanyagcsere zavarok
- Vérszegénység, vashiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Vas kelátképző szerek
- C-vitamin
- Fe(III)-EDTA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFF_Fe_Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .