- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01321099
Absorption du fer des fortifiants alimentaires complémentaires (CFF) et acceptabilité des CFF par les enfants béninois
La carence en fer (DI) reste un problème majeur de santé publique en Afrique subsaharienne. Les enfants carencés en fer ont un risque accru d'anémie qui est associée à un développement défavorable du nourrisson qui pourrait être en partie irréversible. En Afrique subsaharienne, l'étiologie de la DI chez les enfants est multifactorielle ; mais les principales causes sont la faible biodisponibilité alimentaire en fer et l'apport d'aliments complémentaires monotones à base de céréales. Les enfants de < 5 ans peuvent bénéficier d'aliments complémentaires enrichis en fer ; cependant, ces aliments complémentaires enrichis ne sont souvent pas adaptés aux besoins des enfants dans un cadre spécifique. Les chercheurs ont mis au point un fortifiant alimentaire complémentaire (CFF) qui est ajouté à la bouillie locale et qui est censé répondre aux besoins en nutriments pour le fer chez les enfants de 1 à 3 ans. Le CFF est à base de lipides et peut donc, s'il est utilisé régulièrement, augmenter l'apport énergétique journalier des enfants qui est souvent trop faible dans les pays en développement à régime céréalier.
L'absorption du fer du mélange de CFF et de bouillie doit être optimisée car il contient une quantité assez élevée de phytate, un inhibiteur bien connu de l'absorption du fer. Pour optimiser l'absorption du fer, les chercheurs prévoient trois études d'absorption du fer utilisant différents composés de fer (FeSO4 + NaFeEDTA), de la vitamine C supplémentaire et de la phytase, qui est capable de dégrader le phytate. Dans la première étude, l'absorption du fer sera déterminée à partir d'un mélange de CFF et de bouillie enrichie avec 1) 6 mg de FeSO4 et 2) 6 mg de FeSO4 plus de la vitamine C supplémentaire. Dans la deuxième étude, les repas tests seront enrichis avec 1) 6 mg FeSO4 et 2) un mélange de 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. Dans la troisième étude, les repas tests seront enrichis avec 1) 6 mg de FeSO4, 2) 6 mg de FeSO4 plus de la phytase et 3) 6 mg de FeSO4 plus de la vitamine C et de la phytase. L'absorption du fer sera déterminée par incorporation de fer marqué dans les érythrocytes, 14 jours après l'administration d'un repas test contenant du fer marqué (technique des isotopes stables). Soixante enfants béninois apparemment en bonne santé âgés de 12 à 36 mois avec un poids corporel > 8,3 kg seront inclus dans l'étude. De plus, les enquêteurs testeront l'acceptabilité des CFF basés sur différentes formules de composition en interrogeant les parents/tuteurs légaux des enfants après avoir nourri les CFF pendant une période définie.
Les résultats de ces études fourniront des informations importantes pour optimiser l'absorption du fer des jeunes enfants à partir d'un CFF mélangé à de la bouillie traditionnelle locale dans les pays en développement. En outre, les études fourniront des informations sur l'acceptabilité des CFF dans un tel contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cotonou, Bénin, 562
- University of Abomey-Calavi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe féminin ou masculin, âgés de 12 à 36 mois
- Un poids corporel d'au moins 8,3 kg; poids pour l'âge ≥ -3 Z-score
- Pas de parasites du paludisme dans le frottis sanguin + test rapide de paludisme négatif
- Pas d'hématurie
- Pas de prise de suppléments minéraux/vitaminiques 2 semaines avant et pendant l'étude
- Pas de troubles métaboliques ou gastro-intestinaux
Critère d'exclusion:
- Fièvre (température corporelle > 37,5 °C)
- Anémie sévère (hémoglobine < 8,0 g/dl)
- Prise régulière de médicaments
- Transfusion sanguine ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 4 derniers mois
- Participe actuellement à un autre essai clinique ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de cette étude
- Ancienne participation à une étude impliquant l'administration d'isotopes stables du fer
- Sujet dont on ne peut pas s'attendre à ce qu'il se conforme au protocole d'étude
- Troubles alimentaires ou allergie alimentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NaFeEDTA
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Fer étiqueté comme FeSO4 ou NaFeEDTA ajouté à un repas test
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EXPÉRIMENTAL: Phatase
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Fer étiqueté sous forme de FeSO4 ajouté à un repas test avec ou sans phytase et avec ou sans vitamine C
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EXPÉRIMENTAL: Vitamine C
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Fer marqué comme FeSO4 ajouté à un repas test avec ou sans vitamine C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport isotopique du fer dans les échantillons de sang
Délai: Jour 17 de l'étude (16 jours après l'administration du marqueur isotopique lors du premier repas test/Fin de l'étude)
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Des échantillons de sang total seront prélevés pour mesurer le changement des rapports isotopiques du fer 16 jours après l'administration du marqueur isotopique lors du premier repas test. Premier repas test le jour 1 de l'étude, Deuxième repas test le jour 2 de l'étude, Troisième (dernier) repas test le jour 3 de l'étude, Mesure du déplacement isotopique du fer dans les échantillons sanguins prélevés le jour 17 de l'étude |
Jour 17 de l'étude (16 jours après l'administration du marqueur isotopique lors du premier repas test/Fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Anémie hypochrome
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie, carence en fer
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Acide ascorbique
- Fe(III)-EDTA
Autres numéros d'identification d'étude
- CFF_Fe_Study
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