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Absorption du fer des fortifiants alimentaires complémentaires (CFF) et acceptabilité des CFF par les enfants béninois

7 novembre 2012 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

La carence en fer (DI) reste un problème majeur de santé publique en Afrique subsaharienne. Les enfants carencés en fer ont un risque accru d'anémie qui est associée à un développement défavorable du nourrisson qui pourrait être en partie irréversible. En Afrique subsaharienne, l'étiologie de la DI chez les enfants est multifactorielle ; mais les principales causes sont la faible biodisponibilité alimentaire en fer et l'apport d'aliments complémentaires monotones à base de céréales. Les enfants de < 5 ans peuvent bénéficier d'aliments complémentaires enrichis en fer ; cependant, ces aliments complémentaires enrichis ne sont souvent pas adaptés aux besoins des enfants dans un cadre spécifique. Les chercheurs ont mis au point un fortifiant alimentaire complémentaire (CFF) qui est ajouté à la bouillie locale et qui est censé répondre aux besoins en nutriments pour le fer chez les enfants de 1 à 3 ans. Le CFF est à base de lipides et peut donc, s'il est utilisé régulièrement, augmenter l'apport énergétique journalier des enfants qui est souvent trop faible dans les pays en développement à régime céréalier.

L'absorption du fer du mélange de CFF et de bouillie doit être optimisée car il contient une quantité assez élevée de phytate, un inhibiteur bien connu de l'absorption du fer. Pour optimiser l'absorption du fer, les chercheurs prévoient trois études d'absorption du fer utilisant différents composés de fer (FeSO4 + NaFeEDTA), de la vitamine C supplémentaire et de la phytase, qui est capable de dégrader le phytate. Dans la première étude, l'absorption du fer sera déterminée à partir d'un mélange de CFF et de bouillie enrichie avec 1) 6 mg de FeSO4 et 2) 6 mg de FeSO4 plus de la vitamine C supplémentaire. Dans la deuxième étude, les repas tests seront enrichis avec 1) 6 mg FeSO4 et 2) un mélange de 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. Dans la troisième étude, les repas tests seront enrichis avec 1) 6 mg de FeSO4, 2) 6 mg de FeSO4 plus de la phytase et 3) 6 mg de FeSO4 plus de la vitamine C et de la phytase. L'absorption du fer sera déterminée par incorporation de fer marqué dans les érythrocytes, 14 jours après l'administration d'un repas test contenant du fer marqué (technique des isotopes stables). Soixante enfants béninois apparemment en bonne santé âgés de 12 à 36 mois avec un poids corporel > 8,3 kg seront inclus dans l'étude. De plus, les enquêteurs testeront l'acceptabilité des CFF basés sur différentes formules de composition en interrogeant les parents/tuteurs légaux des enfants après avoir nourri les CFF pendant une période définie.

Les résultats de ces études fourniront des informations importantes pour optimiser l'absorption du fer des jeunes enfants à partir d'un CFF mélangé à de la bouillie traditionnelle locale dans les pays en développement. En outre, les études fourniront des informations sur l'acceptabilité des CFF dans un tel contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cotonou, Bénin, 562
        • University of Abomey-Calavi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe féminin ou masculin, âgés de 12 à 36 mois
  • Un poids corporel d'au moins 8,3 kg; poids pour l'âge ≥ -3 Z-score
  • Pas de parasites du paludisme dans le frottis sanguin + test rapide de paludisme négatif
  • Pas d'hématurie
  • Pas de prise de suppléments minéraux/vitaminiques 2 semaines avant et pendant l'étude
  • Pas de troubles métaboliques ou gastro-intestinaux

Critère d'exclusion:

  • Fièvre (température corporelle > 37,5 °C)
  • Anémie sévère (hémoglobine < 8,0 g/dl)
  • Prise régulière de médicaments
  • Transfusion sanguine ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 4 derniers mois
  • Participe actuellement à un autre essai clinique ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de cette étude
  • Ancienne participation à une étude impliquant l'administration d'isotopes stables du fer
  • Sujet dont on ne peut pas s'attendre à ce qu'il se conforme au protocole d'étude
  • Troubles alimentaires ou allergie alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NaFeEDTA
Fer étiqueté comme FeSO4 ou NaFeEDTA ajouté à un repas test
EXPÉRIMENTAL: Phatase
Fer étiqueté sous forme de FeSO4 ajouté à un repas test avec ou sans phytase et avec ou sans vitamine C
EXPÉRIMENTAL: Vitamine C
Fer marqué comme FeSO4 ajouté à un repas test avec ou sans vitamine C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport isotopique du fer dans les échantillons de sang
Délai: Jour 17 de l'étude (16 jours après l'administration du marqueur isotopique lors du premier repas test/Fin de l'étude)

Des échantillons de sang total seront prélevés pour mesurer le changement des rapports isotopiques du fer 16 jours après l'administration du marqueur isotopique lors du premier repas test.

Premier repas test le jour 1 de l'étude, Deuxième repas test le jour 2 de l'étude, Troisième (dernier) repas test le jour 3 de l'étude, Mesure du déplacement isotopique du fer dans les échantillons sanguins prélevés le jour 17 de l'étude

Jour 17 de l'étude (16 jours après l'administration du marqueur isotopique lors du premier repas test/Fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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