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Absorción de hierro de los fortificantes de alimentos complementarios (CFF) y aceptabilidad de los CFF por parte de los niños benineses

7 de noviembre de 2012 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

La deficiencia de hierro (DH) sigue siendo un importante problema de salud pública en el África subsahariana. Los niños con deficiencia de hierro tienen un mayor riesgo de anemia, que se asocia con un desarrollo infantil adverso que podría ser parcialmente irreversible. En África subsahariana, la etiología de la DI en niños es multifactorial; pero las principales causas son la biodisponibilidad dietética baja en hierro y la ingesta de alimentos complementarios monótonos a base de cereales. Los niños < 5 años pueden beneficiarse de los alimentos complementarios enriquecidos con hierro; sin embargo, estos alimentos complementarios enriquecidos a menudo no se adaptan a los requisitos de los niños en un entorno específico. Los investigadores desarrollaron un fortificante de alimentos complementarios (CFF, por sus siglas en inglés) que se agrega a las gachas locales y se considera que cumple con el requisito de ingesta de nutrientes de hierro en niños de 1 a 3 años de edad. El CFF se basa en lípidos y, por lo tanto, si se usa regularmente, puede aumentar la ingesta diaria de energía de los niños, que a menudo es demasiado baja en los países en desarrollo con dietas basadas en cereales.

La absorción de hierro de la mezcla de CFF y papilla debe optimizarse porque contiene una cantidad bastante alta de fitato, un conocido inhibidor de la absorción de hierro. Para optimizar la absorción de hierro, los investigadores están planificando tres estudios de absorción de hierro utilizando diferentes compuestos de hierro (FeSO4 + NaFeEDTA), vitamina C adicional y fitasa, que es capaz de degradar el fitato. En el primer estudio, la absorción de hierro se determinará a partir de una mezcla de CFF y papilla fortificada con 1) 6 mg de FeSO4 y 2) 6 mg de FeSO4 más vitamina C adicional. En el segundo estudio, las comidas de prueba se fortificarán con 1) 6 mg FeSO4 y 2) una mezcla de 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. En el tercer estudio, las comidas de prueba se reforzarán con 1) 6 mg de FeSO4, 2) 6 mg de FeSO4 más fitasa y 3) 6 mg de FeSO4 más vitamina C y fitasa adicionales. La absorción de hierro se determinará mediante la incorporación de hierro marcado en los eritrocitos, 14 días después de la administración de una comida de prueba que contenga hierro marcado (técnica de isótopos estables). Sesenta niños benineses aparentemente sanos de 12 a 36 meses de edad con un peso corporal > 8,3 kg serán incluidos en el estudio. Además, los investigadores probarán la aceptabilidad de los CFF en función de diferentes fórmulas de composición al entrevistar a los padres/tutores legales de los niños después de alimentarlos con CFF durante un período definido.

Los resultados de estos estudios proporcionarán información importante para optimizar la absorción de hierro de los niños pequeños a partir de un CFF mezclado con papilla tradicional local en los países en desarrollo. Además, los estudios proporcionarán información sobre la aceptabilidad de los CFF en dicho entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cotonou, Benín, 562
        • University of Abomey-Calavi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños, niñas o niños, de 12 a 36 meses de edad
  • Un peso corporal de al menos 8,3 kg; peso para la edad ≥ -3 Z-score
  • Sin parásitos de la malaria en el frotis de sangre + prueba rápida de malaria negativa
  • Sin hematuria
  • No ingesta de suplementos minerales/vitamínicos 2 semanas antes y durante el estudio
  • Sin trastornos metabólicos o gastrointestinales.

Criterio de exclusión:

  • Fiebre (temperatura corporal > 37,5 °C)
  • Anemia grave (hemoglobina < 8,0 g/dl)
  • Ingesta regular de medicamentos
  • Transfusión de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses
  • Participar actualmente en otro ensayo clínico o haber participado en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes del comienzo de este estudio
  • Participación anterior en un estudio que implicaba la administración de isótopos estables de hierro
  • Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con el protocolo del estudio
  • Trastornos de la alimentación o alergia alimentaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NaFeEDTA
Hierro etiquetado como FeSO4 o NaFeEDTA agregado a una comida de prueba
EXPERIMENTAL: Fatasa
Hierro etiquetado como FeSO4 agregado a una comida de prueba con o sin fitasa y con o sin vitamina C
EXPERIMENTAL: Vitamina C
Hierro etiquetado como FeSO4 agregado a una comida de prueba con o sin vitamina C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de isótopos de hierro en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 17 del estudio (16 días después de la administración de la etiqueta isotópica en la primera comida de prueba/fin del estudio)

Se recolectarán muestras de sangre completa para medir el cambio en las proporciones de isótopos de hierro 16 días después de la administración de la etiqueta isotópica en la primera comida de prueba.

Primera comida de prueba el día 1 del estudio, Segunda comida de prueba el día 2 del estudio, Tercera (última) comida de prueba el día 3 del estudio, Medición del cambio isotópico de hierro en muestras de sangre recolectadas el día 17 del estudio

Día 17 del estudio (16 días después de la administración de la etiqueta isotópica en la primera comida de prueba/fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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