- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01321099
Absorción de hierro de los fortificantes de alimentos complementarios (CFF) y aceptabilidad de los CFF por parte de los niños benineses
La deficiencia de hierro (DH) sigue siendo un importante problema de salud pública en el África subsahariana. Los niños con deficiencia de hierro tienen un mayor riesgo de anemia, que se asocia con un desarrollo infantil adverso que podría ser parcialmente irreversible. En África subsahariana, la etiología de la DI en niños es multifactorial; pero las principales causas son la biodisponibilidad dietética baja en hierro y la ingesta de alimentos complementarios monótonos a base de cereales. Los niños < 5 años pueden beneficiarse de los alimentos complementarios enriquecidos con hierro; sin embargo, estos alimentos complementarios enriquecidos a menudo no se adaptan a los requisitos de los niños en un entorno específico. Los investigadores desarrollaron un fortificante de alimentos complementarios (CFF, por sus siglas en inglés) que se agrega a las gachas locales y se considera que cumple con el requisito de ingesta de nutrientes de hierro en niños de 1 a 3 años de edad. El CFF se basa en lípidos y, por lo tanto, si se usa regularmente, puede aumentar la ingesta diaria de energía de los niños, que a menudo es demasiado baja en los países en desarrollo con dietas basadas en cereales.
La absorción de hierro de la mezcla de CFF y papilla debe optimizarse porque contiene una cantidad bastante alta de fitato, un conocido inhibidor de la absorción de hierro. Para optimizar la absorción de hierro, los investigadores están planificando tres estudios de absorción de hierro utilizando diferentes compuestos de hierro (FeSO4 + NaFeEDTA), vitamina C adicional y fitasa, que es capaz de degradar el fitato. En el primer estudio, la absorción de hierro se determinará a partir de una mezcla de CFF y papilla fortificada con 1) 6 mg de FeSO4 y 2) 6 mg de FeSO4 más vitamina C adicional. En el segundo estudio, las comidas de prueba se fortificarán con 1) 6 mg FeSO4 y 2) una mezcla de 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. En el tercer estudio, las comidas de prueba se reforzarán con 1) 6 mg de FeSO4, 2) 6 mg de FeSO4 más fitasa y 3) 6 mg de FeSO4 más vitamina C y fitasa adicionales. La absorción de hierro se determinará mediante la incorporación de hierro marcado en los eritrocitos, 14 días después de la administración de una comida de prueba que contenga hierro marcado (técnica de isótopos estables). Sesenta niños benineses aparentemente sanos de 12 a 36 meses de edad con un peso corporal > 8,3 kg serán incluidos en el estudio. Además, los investigadores probarán la aceptabilidad de los CFF en función de diferentes fórmulas de composición al entrevistar a los padres/tutores legales de los niños después de alimentarlos con CFF durante un período definido.
Los resultados de estos estudios proporcionarán información importante para optimizar la absorción de hierro de los niños pequeños a partir de un CFF mezclado con papilla tradicional local en los países en desarrollo. Además, los estudios proporcionarán información sobre la aceptabilidad de los CFF en dicho entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cotonou, Benín, 562
- University of Abomey-Calavi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, niñas o niños, de 12 a 36 meses de edad
- Un peso corporal de al menos 8,3 kg; peso para la edad ≥ -3 Z-score
- Sin parásitos de la malaria en el frotis de sangre + prueba rápida de malaria negativa
- Sin hematuria
- No ingesta de suplementos minerales/vitamínicos 2 semanas antes y durante el estudio
- Sin trastornos metabólicos o gastrointestinales.
Criterio de exclusión:
- Fiebre (temperatura corporal > 37,5 °C)
- Anemia grave (hemoglobina < 8,0 g/dl)
- Ingesta regular de medicamentos
- Transfusión de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses
- Participar actualmente en otro ensayo clínico o haber participado en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes del comienzo de este estudio
- Participación anterior en un estudio que implicaba la administración de isótopos estables de hierro
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con el protocolo del estudio
- Trastornos de la alimentación o alergia alimentaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NaFeEDTA
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Hierro etiquetado como FeSO4 o NaFeEDTA agregado a una comida de prueba
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EXPERIMENTAL: Fatasa
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Hierro etiquetado como FeSO4 agregado a una comida de prueba con o sin fitasa y con o sin vitamina C
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EXPERIMENTAL: Vitamina C
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Hierro etiquetado como FeSO4 agregado a una comida de prueba con o sin vitamina C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de isótopos de hierro en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 17 del estudio (16 días después de la administración de la etiqueta isotópica en la primera comida de prueba/fin del estudio)
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Se recolectarán muestras de sangre completa para medir el cambio en las proporciones de isótopos de hierro 16 días después de la administración de la etiqueta isotópica en la primera comida de prueba. Primera comida de prueba el día 1 del estudio, Segunda comida de prueba el día 2 del estudio, Tercera (última) comida de prueba el día 3 del estudio, Medición del cambio isotópico de hierro en muestras de sangre recolectadas el día 17 del estudio |
Día 17 del estudio (16 días después de la administración de la etiqueta isotópica en la primera comida de prueba/fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Ácido ascórbico
- Fe(III)-EDTA
Otros números de identificación del estudio
- CFF_Fe_Study
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