Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie żelaza z uzupełniających środków wzbogacających żywność (CFF) i akceptacja CFF przez benińskie dzieci

7 listopada 2012 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Niedobór żelaza (ID) jest nadal głównym problemem zdrowia publicznego w Afryce Subsaharyjskiej. Dzieci z niedoborem żelaza mają zwiększone ryzyko niedokrwistości, która jest związana z niekorzystnym rozwojem niemowlęcia, który może być częściowo nieodwracalny. W Afryce Subsaharyjskiej etiologia ID u dzieci jest wieloczynnikowa; ale głównymi przyczynami są niska biodostępność żelaza w diecie i spożycie monotonnej żywności uzupełniającej na bazie zbóż. Dzieci w wieku <5 lat mogą odnieść korzyści z żywności uzupełniającej wzbogaconej w żelazo; jednak ta wzbogacona żywność uzupełniająca często nie jest dostosowana do wymagań dzieci w określonych warunkach. Badacze opracowali uzupełniający środek wzmacniający żywność (CFF), który jest dodawany do miejscowej owsianki i uważa się, że spełnia zapotrzebowanie na żelazo u dzieci w wieku 1-3 lat. CFF opiera się na lipidach i dlatego, jeśli jest regularnie stosowany, może zwiększyć dzienne spożycie energii u dzieci, które jest często zbyt niskie w krajach rozwijających się, w których dieta oparta jest na zbożach.

Wchłanianie żelaza z mieszanki CFF i owsianki musi być zoptymalizowane, ponieważ zawiera dość dużą ilość fitynianu, dobrze znanego inhibitora wchłaniania żelaza. Aby zoptymalizować wchłanianie żelaza, badacze planują trzy badania wchłaniania żelaza z użyciem różnych związków żelaza (FeSO4 + NaFeEDTA), dodatkowej witaminy C i fitazy, która jest zdolna do degradacji fitynianu. W pierwszym badaniu wchłanianie żelaza zostanie określone z mieszaniny CFF i owsianki wzbogaconej 1) 6 mg FeSO4 i 2) 6 mg FeSO4 plus dodatkowa witamina C. W drugim badaniu posiłki testowe zostaną wzbogacone 1) 6 mg FeSO4 i 2) mieszanina 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. W trzecim badaniu posiłki testowe zostaną wzbogacone 1) 6 mg FeSO4, 2) 6 mg FeSO4 plus fitaza i 3) 6 mg FeSO4 plus dodatkowa witamina C i fitaza. Wchłanianie żelaza zostanie określone przez wprowadzenie znakowanego żelaza do erytrocytów, 14 dni po podaniu posiłku testowego zawierającego znakowane żelazo (technika stabilnych izotopów). Do badania zostanie włączonych 60 pozornie zdrowych benińskich dzieci w wieku 12-36 miesięcy o masie ciała > 8,3 kg. Dodatkowo badacze przetestują dopuszczalność CFF w oparciu o różne formuły składu, przeprowadzając wywiady z rodzicami/opiekunami prawnymi dzieci po karmieniu CFF przez określony czas.

Wyniki tych badań dostarczą ważnych informacji na temat optymalizacji wchłaniania żelaza przez małe dzieci z CFF zmieszanego z lokalną tradycyjną owsianką w krajach rozwijających się. Ponadto badania dostarczą informacji na temat dopuszczalności CFF w takich warunkach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cotonou, Benin, 562
        • University of Abomey-Calavi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 12 do 36 miesięcy
  • Masa ciała co najmniej 8,3 kg; waga dla wieku ≥ -3 Z-score
  • Brak pasożytów malarii w rozmazie krwi + ujemny szybki test na malarię
  • Brak krwiomoczu
  • Brak przyjmowania suplementów mineralnych/witaminowych 2 tygodnie przed i podczas badania
  • Brak zaburzeń metabolicznych i żołądkowo-jelitowych

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka (temperatura ciała > 37,5°C)
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 8,0 g/dl)
  • Regularne przyjmowanie leków
  • Transfuzja krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
  • Wcześniejszy udział w badaniu polegającym na podaniu stabilnych izotopów żelaza
  • Pacjent, od którego nie można oczekiwać przestrzegania protokołu badania
  • Zaburzenia odżywiania lub alergia pokarmowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NaFeEDTA
Żelazo oznaczone jako FeSO4 lub NaFeEDTA dodane do posiłku testowego
EKSPERYMENTALNY: Fataza
Żelazo oznaczone jako FeSO4 dodane do posiłku testowego z fitazą lub bez oraz z witaminą C lub bez
EKSPERYMENTALNY: Witamina C
Żelazo oznaczone jako FeSO4 dodane do posiłku testowego z witaminą C lub bez niej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek izotopów żelaza w próbkach krwi
Ramy czasowe: Dzień badania 17 (16 dni po podaniu znacznika izotopowego w pierwszym posiłku testowym/Koniec badania)

Pobrane zostaną próbki pełnej krwi w celu zmierzenia zmiany proporcji izotopów żelaza 16 dni po podaniu znacznika izotopowego w pierwszym posiłku testowym.

Pierwszy posiłek testowy w 1. dniu badania, Drugi posiłek testowy w 2. dniu badania, Trzeci (ostatni) posiłek testowy w 3. dniu badania, Pomiar przesunięcia izotopowego żelaza w próbkach krwi pobranych w 17. dniu badania

Dzień badania 17 (16 dni po podaniu znacznika izotopowego w pierwszym posiłku testowym/Koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na NaFeEDTA

Subskrybuj