- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01321099
Wchłanianie żelaza z uzupełniających środków wzbogacających żywność (CFF) i akceptacja CFF przez benińskie dzieci
Niedobór żelaza (ID) jest nadal głównym problemem zdrowia publicznego w Afryce Subsaharyjskiej. Dzieci z niedoborem żelaza mają zwiększone ryzyko niedokrwistości, która jest związana z niekorzystnym rozwojem niemowlęcia, który może być częściowo nieodwracalny. W Afryce Subsaharyjskiej etiologia ID u dzieci jest wieloczynnikowa; ale głównymi przyczynami są niska biodostępność żelaza w diecie i spożycie monotonnej żywności uzupełniającej na bazie zbóż. Dzieci w wieku <5 lat mogą odnieść korzyści z żywności uzupełniającej wzbogaconej w żelazo; jednak ta wzbogacona żywność uzupełniająca często nie jest dostosowana do wymagań dzieci w określonych warunkach. Badacze opracowali uzupełniający środek wzmacniający żywność (CFF), który jest dodawany do miejscowej owsianki i uważa się, że spełnia zapotrzebowanie na żelazo u dzieci w wieku 1-3 lat. CFF opiera się na lipidach i dlatego, jeśli jest regularnie stosowany, może zwiększyć dzienne spożycie energii u dzieci, które jest często zbyt niskie w krajach rozwijających się, w których dieta oparta jest na zbożach.
Wchłanianie żelaza z mieszanki CFF i owsianki musi być zoptymalizowane, ponieważ zawiera dość dużą ilość fitynianu, dobrze znanego inhibitora wchłaniania żelaza. Aby zoptymalizować wchłanianie żelaza, badacze planują trzy badania wchłaniania żelaza z użyciem różnych związków żelaza (FeSO4 + NaFeEDTA), dodatkowej witaminy C i fitazy, która jest zdolna do degradacji fitynianu. W pierwszym badaniu wchłanianie żelaza zostanie określone z mieszaniny CFF i owsianki wzbogaconej 1) 6 mg FeSO4 i 2) 6 mg FeSO4 plus dodatkowa witamina C. W drugim badaniu posiłki testowe zostaną wzbogacone 1) 6 mg FeSO4 i 2) mieszanina 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. W trzecim badaniu posiłki testowe zostaną wzbogacone 1) 6 mg FeSO4, 2) 6 mg FeSO4 plus fitaza i 3) 6 mg FeSO4 plus dodatkowa witamina C i fitaza. Wchłanianie żelaza zostanie określone przez wprowadzenie znakowanego żelaza do erytrocytów, 14 dni po podaniu posiłku testowego zawierającego znakowane żelazo (technika stabilnych izotopów). Do badania zostanie włączonych 60 pozornie zdrowych benińskich dzieci w wieku 12-36 miesięcy o masie ciała > 8,3 kg. Dodatkowo badacze przetestują dopuszczalność CFF w oparciu o różne formuły składu, przeprowadzając wywiady z rodzicami/opiekunami prawnymi dzieci po karmieniu CFF przez określony czas.
Wyniki tych badań dostarczą ważnych informacji na temat optymalizacji wchłaniania żelaza przez małe dzieci z CFF zmieszanego z lokalną tradycyjną owsianką w krajach rozwijających się. Ponadto badania dostarczą informacji na temat dopuszczalności CFF w takich warunkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cotonou, Benin, 562
- University of Abomey-Calavi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 12 do 36 miesięcy
- Masa ciała co najmniej 8,3 kg; waga dla wieku ≥ -3 Z-score
- Brak pasożytów malarii w rozmazie krwi + ujemny szybki test na malarię
- Brak krwiomoczu
- Brak przyjmowania suplementów mineralnych/witaminowych 2 tygodnie przed i podczas badania
- Brak zaburzeń metabolicznych i żołądkowo-jelitowych
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka (temperatura ciała > 37,5°C)
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 8,0 g/dl)
- Regularne przyjmowanie leków
- Transfuzja krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
- Wcześniejszy udział w badaniu polegającym na podaniu stabilnych izotopów żelaza
- Pacjent, od którego nie można oczekiwać przestrzegania protokołu badania
- Zaburzenia odżywiania lub alergia pokarmowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NaFeEDTA
|
Żelazo oznaczone jako FeSO4 lub NaFeEDTA dodane do posiłku testowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fataza
|
Żelazo oznaczone jako FeSO4 dodane do posiłku testowego z fitazą lub bez oraz z witaminą C lub bez
|
|
EKSPERYMENTALNY: Witamina C
|
Żelazo oznaczone jako FeSO4 dodane do posiłku testowego z witaminą C lub bez niej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek izotopów żelaza w próbkach krwi
Ramy czasowe: Dzień badania 17 (16 dni po podaniu znacznika izotopowego w pierwszym posiłku testowym/Koniec badania)
|
Pobrane zostaną próbki pełnej krwi w celu zmierzenia zmiany proporcji izotopów żelaza 16 dni po podaniu znacznika izotopowego w pierwszym posiłku testowym. Pierwszy posiłek testowy w 1. dniu badania, Drugi posiłek testowy w 2. dniu badania, Trzeci (ostatni) posiłek testowy w 3. dniu badania, Pomiar przesunięcia izotopowego żelaza w próbkach krwi pobranych w 17. dniu badania |
Dzień badania 17 (16 dni po podaniu znacznika izotopowego w pierwszym posiłku testowym/Koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, niedobór żelaza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące żelazo
- Kwas askorbinowy
- Fe(III)-EDTA
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFF_Fe_Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
Badania kliniczne na NaFeEDTA
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInternational Atomic Energy AgencyZakończony
-
Wageningen UniversityKenya Medical Research Institute; Akzo Nobel; Unilever Food and Health Research...ZakończonyNiedokrwistość
-
Swiss Federal Institute of TechnologyZakończony
-
St. John's Research InstituteMinistry of Science and Technology, India; Akzo NobelZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelaza | Niedobór żelaza | PoznawanieIndie
-
Swiss Federal Institute of TechnologyDSM Nutritional Products, Inc.Zakończony
-
Wageningen UniversityNestlé Foundation; Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchZakończonyNiedokrwistość | Sklepy o niskiej zawartości żelazaGhana
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMaseno University, Maseno, KenyaZakończony