补充食品强化剂 (CFF) 对铁的吸收以及贝宁儿童对 CFF 的接受度
缺铁症 (ID) 仍然是撒哈拉以南非洲地区的主要公共卫生问题。 缺铁儿童患贫血的风险增加,这与可能部分不可逆转的不良婴儿发育有关。 在撒哈拉以南非洲,儿童智障症的病因是多方面的;但主要原因是膳食中铁的生物利用度低,以及从单调的谷物辅食中摄入铁。 < 5 岁的儿童可以从铁强化辅食中受益;然而,这些强化辅食往往不适应特定环境下儿童的需要。 研究人员开发了一种添加到当地粥中的辅食强化剂(CFF),被认为可以满足 1-3 岁儿童对铁的营养摄入需求。 CFF 是基于脂质的,因此,如果经常使用,可以增加儿童的每日能量摄入量,而这在以谷物为基础的饮食的发展中国家通常过低。
必须优化 CFF 和粥混合物的铁吸收,因为它含有相当大量的植酸盐,这是一种众所周知的铁吸收抑制剂。 为了优化铁的吸收,研究人员计划使用不同的铁化合物(FeSO4 + NaFeEDTA)、额外的维生素 C 和植酸酶(能够降解植酸盐)进行三项铁吸收研究。 在第一项研究中,铁的吸收将通过 CFF 和强化了 1) 6 mg FeSO4 和 2) 6 mg FeSO4 以及额外维生素 C 的粥的混合物来确定。在第二项研究中,测试膳食将强化 1) 6 mg FeSO4 和 2) 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA 的混合物。 在第三项研究中,试验膳食将强化 1) 6 毫克 FeSO4,2) 6 毫克 FeSO4 加植酸酶,以及 3) 6 毫克 FeSO4 加额外的维生素 C 和植酸酶。 在给予含有标记铁的测试餐后 14 天(稳定同位素技术),将通过将标记铁掺入红细胞来确定铁吸收。 60 名年龄在 12-36 个月、体重 > 8.3 千克的明显健康的贝宁儿童将被纳入研究。 此外,调查人员将在喂食 CFF 一段时间后,通过采访儿童的父母/法定监护人,测试基于不同成分配方的 CFF 的可接受性。
这些研究的结果将为优化幼儿对 CFF 与发展中国家当地传统粥的铁吸收提供重要见解。 此外,这些研究将提供有关 CFF 在这种情况下的可接受性的信息。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cotonou、贝宁、562
- University of Abomey-Calavi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 12 - 36 个月大的女性或男性儿童
- 体重至少8.3公斤;年龄别体重 ≥ -3 Z 分数
- 血涂片无疟疾寄生虫 + 疟疾快速检测阴性
- 无血尿
- 研究前 2 周和研究期间没有摄入矿物质/维生素补充剂
- 无代谢或胃肠道疾病
排除标准:
- 发烧(体温 > 37.5 °C)
- 严重贫血(血红蛋白 < 8.0 g/dl)
- 定期服用药物
- 过去 4 个月内输血或大量失血(事故、手术)
- 目前正在参加另一项临床试验或在本研究开始前的最后 3 个月内参加过另一项临床试验
- 曾参与一项涉及铁稳定同位素管理的研究
- 不能期望遵守研究方案的受试者
- 饮食失调或食物过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NaFeEDTA
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将标记为 FeSO4 或 NaFeEDTA 的铁添加到测试餐中
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实验性的:磷酸酶
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将标记为 FeSO4 的铁添加到含或不含植酸酶以及含或不含维生素 C 的测试餐中
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实验性的:维生素C
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将标记为 FeSO4 的铁添加到含或不含维生素 C 的测试餐中
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液样本中的铁同位素比值
大体时间:第 17 天研究(在第一次测试餐中使用同位素标记后 16 天/研究结束)
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在第一次测试餐中给予同位素标记后 16 天,将收集全血样本以测量铁同位素比率的变化。 研究第 1 天的第一次测试餐、研究第 2 天的第二次测试餐、研究第 3 天的第三次(最后一次)测试餐、研究第 17 天收集的血样中铁同位素位移的测量 |
第 17 天研究(在第一次测试餐中使用同位素标记后 16 天/研究结束)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richard Hurrell, Prof、Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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