보완 식품 강화제(CFF)의 철분 흡수 및 베네시안 어린이의 CFF 수용 가능성
철분 결핍(ID)은 사하라 이남 아프리카에서 여전히 주요 공중 보건 문제입니다. 철분 결핍 아동은 부분적으로 돌이킬 수 없는 영아 발달 장애와 관련된 빈혈 위험이 증가합니다. 사하라 사막 이남 아프리카에서 어린이 ID의 병인은 다원적입니다. 그러나 주요 원인은 낮은 철분 식이 생체이용률과 단조로운 시리얼 기반 보완 식품 섭취입니다. 5세 미만의 어린이는 철분이 강화된 보완 식품의 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 이러한 강화 보완 식품은 특정 환경에서 아동의 요구 사항에 적합하지 않은 경우가 많습니다. 연구자들은 지역 죽에 첨가되는 보완 식품 강화제(CFF)를 개발했으며 1-3세 어린이의 철분에 대한 영양소 섭취 요구 사항을 충족하는 것으로 간주됩니다. CFF는 지질 기반이므로 정기적으로 사용하면 곡류 기반 식단을 사용하는 개발도상국에서는 종종 너무 낮은 어린이의 일일 에너지 섭취량을 늘릴 수 있습니다.
CFF와 죽의 혼합물에서 철 흡수는 잘 알려진 철 흡수 억제제인 phytate를 상당히 많이 함유하고 있기 때문에 최적화되어야 합니다. 철분 흡수를 최적화하기 위해 연구자들은 다른 철 화합물(FeSO4 + NaFeEDTA), 추가 비타민 C 및 피테이트를 분해할 수 있는 피타아제를 사용하여 세 가지 철 흡수 연구를 계획하고 있습니다. 첫 번째 연구에서 철 흡수는 1) 6mg FeSO4 및 2) 6mg FeSO4 + 추가 비타민 C로 강화된 CFF와 죽의 혼합물에서 결정될 것입니다. 두 번째 연구에서 테스트 식사는 1) 6으로 강화됩니다. mg FeSO4 및 2) 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA의 혼합물. 세 번째 연구에서 테스트 식사는 1) 6mg FeSO4, 2) 6mg FeSO4 + 피타아제, 3) 6mg FeSO4 + 추가 비타민 C 및 피타아제로 강화됩니다. 철분 흡수는 표지된 철을 함유하는 시험 식사를 투여한 후 14일 후에 표지된 철을 적혈구에 혼입시켜 측정할 것이다(안정 동위원소 기법). 체중이 8.3kg을 초과하는 12-36개월령의 60명의 겉보기에 건강한 Beninese 어린이가 연구에 포함됩니다. 또한 조사관은 정해진 기간 동안 CFF를 먹인 후 어린이의 부모/법적 보호자를 인터뷰하여 다양한 구성 공식을 기반으로 CFF의 수용성을 테스트할 것입니다.
이 연구의 결과는 개발도상국의 현지 전통 죽과 혼합된 CFF에서 어린 아이들의 철분 흡수를 최적화하기 위한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다. 또한 연구는 그러한 환경에서 CFF의 수용 가능성에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cotonou, 베냉, 562
- University of Abomey-Calavi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12~36개월의 여성 또는 남성 어린이
- 체중 8.3kg 이상; 연령 ≥ -3 Z-점수에 대한 체중
- 혈액 도말 검사에서 말라리아 기생충 없음 + 말라리아 신속 검사 음성
- 혈뇨 없음
- 연구 전과 연구 동안 2주 동안 미네랄/비타민 보충제를 섭취하지 않음
- 대사 또는 위장 장애 없음
제외 기준:
- 발열(체온 > 37.5 °C)
- 심한 빈혈(헤모글로빈 < 8.0g/dl)
- 규칙적인 약물 복용
- 지난 4개월 동안의 수혈 또는 중대한 실혈(사고, 수술)
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 본 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 철 안정 동위원소 투여와 관련된 연구에 참여
- 연구 프로토콜 준수를 기대할 수 없는 피험자
- 섭식 장애 또는 음식 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NaFeEDTA
|
FeSO4 또는 NaFeEDTA로 표시된 철분은 시험 식사에 추가됨
|
|
실험적: 파타제
|
피타아제가 있거나 없는 시험 식사에 FeSO4로 표시된 철분 및 비타민 C가 있거나 없는
|
|
실험적: 비타민 C
|
비타민 C가 포함되거나 포함되지 않은 테스트 식사에 FeSO4로 표시되는 철분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 샘플의 철 동위원소 비율
기간: 연구 17일(첫 번째 시험 식사에서 동위원소 표지 투여 후 16일/연구 종료)
|
첫 번째 시험 식사에서 동위원소 표지를 투여한 후 16일째에 철 동위원소 비율의 변화를 측정하기 위해 전혈 샘플을 수집할 것입니다. 연구 1일에 첫 번째 시험 식사, 연구 2일에 두 번째 시험 식사, 연구 3일에 세 번째(마지막) 시험 식사, 연구 17일에 수집된 혈액 샘플의 철 동위원소 이동 측정 |
연구 17일(첫 번째 시험 식사에서 동위원소 표지 투여 후 16일/연구 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NaFeEDTA에 대한 임상 시험
-
Wageningen UniversityKenya Medical Research Institute; Akzo Nobel; Unilever Food and Health Research Institute...완전한빈혈증