- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01321099
Поглощение железа из пищевых фортификантов (CFF) и приемлемость CFF бенинскими детьми
Дефицит железа (ЖД) по-прежнему остается основной проблемой общественного здравоохранения в странах Африки к югу от Сахары. Дети с дефицитом железа имеют повышенный риск анемии, связанной с неблагоприятным развитием ребенка, которое может быть частично необратимым. В странах Африки к югу от Сахары этиология ИД у детей является многофакторной; но основными причинами являются низкая биодоступность железа с пищей и потребление монотонного прикорма на основе злаков. Детям в возрасте до 5 лет может быть полезен прикорм, обогащенный железом; однако эти обогащенные продукты для прикорма часто не адаптированы к потребностям детей в конкретных условиях. Исследователи разработали фортификант для прикорма (CFF), который добавляют в местную кашу и, как считается, удовлетворяют потребность в питательном веществе в железе у детей в возрасте 1-3 лет. CFF основан на липидах и, следовательно, при регулярном использовании может увеличить ежедневное потребление энергии детьми, которое часто бывает слишком низким в развивающихся странах с диетой на основе злаков.
Всасывание железа из смеси КЖС и овсяной каши необходимо оптимизировать, так как она содержит достаточно большое количество фитата, известного ингибитора всасывания железа. Чтобы оптимизировать абсорбцию железа, исследователи планируют три исследования абсорбции железа с использованием различных соединений железа (FeSO4 + NaFeEDTA), дополнительного количества витамина С и фитазы, которая способна разлагать фитаты. В первом исследовании всасывание железа будет определяться из смеси CFF и каши, обогащенной 1) 6 мг FeSO4 и 2) 6 мг FeSO4 плюс дополнительное количество витамина С. Во втором исследовании испытуемые блюда будут обогащены 1) 6 мг FeSO4 и 2) смесь 3 мг FeSO4 + 3 мг NaFeЭДТА. В третьем исследовании тестовые блюда будут обогащены 1) 6 мг FeSO4, 2) 6 мг FeSO4 плюс фитазой и 3) 6 мг FeSO4 плюс дополнительным витамином С и фитазой. Всасывание железа будет определяться по включению меченого железа в эритроциты через 14 дней после приема пробной пищи, содержащей меченое железо (метод стабильных изотопов). В исследование будут включены шестьдесят практически здоровых бенинских детей в возрасте от 12 до 36 месяцев с массой тела > 8,3 кг. Кроме того, исследователи проверят приемлемость CFF на основе различных составов путем опроса родителей/законных опекунов детей после кормления CFF в течение определенного периода времени.
Результаты этих исследований предоставят важную информацию для оптимизации усвоения железа маленькими детьми из CFF, смешанного с местной традиционной кашей в развивающихся странах. Кроме того, исследования предоставят информацию о приемлемости CFF в таких условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cotonou, Бенин, 562
- University of Abomey-Calavi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети женского или мужского пола в возрасте от 12 до 36 месяцев
- Масса тела не менее 8,3 кг; вес для возраста ≥ -3 Z-показатель
- Отсутствие малярийных паразитов в мазке крови + отрицательный экспресс-тест на малярию
- Нет гематурии
- Не принимать минеральные/витаминные добавки за 2 недели до и во время исследования.
- Нет метаболических или желудочно-кишечных расстройств
Критерий исключения:
- Лихорадка (температура тела > 37,5 °C)
- Тяжелая анемия (гемоглобин <8,0 г/дл)
- Регулярный прием лекарств
- Переливание крови или значительная кровопотеря (несчастный случай, операция) за последние 4 месяца
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала этого исследования.
- Бывшее участие в исследовании, связанном с введением стабильных изотопов железа.
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения протокола исследования
- Расстройства пищевого поведения или пищевая аллергия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NaFeЭДТА
|
Железо, помеченное как FeSO4 или NaFeEDTA, добавленное к тестовой еде
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фатаза
|
Железо, помеченное как FeSO4, добавленное к пробной еде с фитазой или без нее, а также с витамином С или без него
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин C
|
Железо, помеченное как FeSO4, добавлено в тестовую еду с витамином С или без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соотношение изотопов железа в образцах крови
Временное ограничение: 17-й день исследования (16 дней после введения изотопной метки в первый тестовый прием пищи/конец исследования)
|
Образцы цельной крови будут собираться для измерения изменения соотношения изотопов железа через 16 дней после введения изотопной метки в первый тестовый прием пищи. Первый тестовый прием пищи в 1-й день исследования, Второй тестовый прием пищи во 2-й день исследования, Третий (последний) тестовый прием пищи в 3-й день исследования, Измерение изотопного сдвига железа в образцах крови, собранных в 17-й день исследования |
17-й день исследования (16 дней после введения изотопной метки в первый тестовый прием пищи/конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, железодефицитная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Железохелатирующие агенты
- Аскорбиновая кислота
- Fe(III)-ЭДТА
Другие идентификационные номера исследования
- CFF_Fe_Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NaFeЭДТА
-
Wageningen UniversityKenya Medical Research Institute; Akzo Nobel; Unilever Food and Health Research Institute...Завершенный
-
St. John's Research InstituteMinistry of Science and Technology, India; Akzo NobelЗавершенныйЖелезодефицитная анемия | Дефицит железа | ПознаниеИндия
-
Wageningen UniversityNestlé Foundation; Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchЗавершенныйУлучшение статуса железа за счет потребления обогащенной железом вигны: интервенционное исследованиеАнемия | Магазины с низким содержанием железаГана
-
Swiss Federal Institute of TechnologyDSM Nutritional Products, Inc.Завершенный
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInternational Atomic Energy AgencyЗавершенный
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMaseno University, Maseno, KenyaЗавершенный