Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernabsorption fra komplementære fødemidler (CFF'er) og acceptabilitet af CFF'er af beninesiske børn

7. november 2012 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Jernmangel (ID) er stadig et største folkesundhedsproblem i Afrika syd for Sahara. Børn med jernmangel har en øget risiko for anæmi, som er forbundet med ugunstig spædbarnsudvikling, der kan være delvist irreversibel. I Afrika syd for Sahara er ætiologien for ID hos børn multifaktoriel; men de vigtigste årsager er lav biotilgængelighed af jern i kosten og indtag fra monotone kornbaserede komplementære fødevarer. Børn < 5 år kan have gavn af jernberigede kosttilskud; disse berigede supplerende fødevarer er dog ofte ikke tilpasset børns behov i specifikke omgivelser. Efterforskerne udviklede et komplementært fødevareforstærkende middel (CFF), som tilsættes lokal grød og vurderes at opfylde behovet for næringsstofindtag for jern hos børn i alderen 1-3 år. CFF er lipid-baseret og kan derfor, hvis det bruges regelmæssigt, øge børns daglige energiindtag, som ofte er for lavt i udviklingslande med kornbaseret kost.

Jernoptagelsen fra blandingen af ​​CFF og grød skal optimeres, fordi den indeholder en ret høj mængde phytat, en velkendt hæmmer af jernoptagelsen. For at optimere jernabsorptionen planlægger efterforskerne tre jernabsorptionsstudier med forskellige forbindelser af jern (FeSO4 + NaFeEDTA), yderligere C-vitamin og fytase, som er i stand til at nedbryde fytat. I den første undersøgelse vil jernoptagelsen blive bestemt ud fra en blanding af CFF og grød beriget med 1) 6 mg FeSO4 og 2) 6 mg FeSO4 plus yderligere vitamin C. I den anden undersøgelse vil testmåltiderne blive beriget med 1) 6 mg FeSO4 og 2) en blanding af 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. I den tredje undersøgelse vil testmåltider blive beriget med 1) 6 mg FeSO4, 2) 6 mg FeSO4 plus fytase og 3) 6 mg FeSO4 plus yderligere C-vitamin og fytase. Jernabsorption vil blive bestemt ved inkorporering af mærket jern i erytrocytter, 14 dage efter administration af et testmåltid indeholdende mærket jern (stabil isotopteknik). Tres tilsyneladende sunde beninesiske børn i alderen 12-36 måneder med en kropsvægt > 8,3 kg vil blive inkluderet i undersøgelsen. Derudover vil efterforskerne teste accepten af ​​CFF'er baseret på forskellige sammensætningsformler ved at interviewe børnenes forældre/lovlige værger efter at have fodret CFF'en i en bestemt periode.

Resultaterne af disse undersøgelser vil give vigtig indsigt for at optimere jernoptagelsen af ​​små børn fra en CFF blandet med lokal traditionel grød i udviklingslande. Undersøgelserne vil desuden give oplysninger om acceptabiliteten af ​​CFF'er i et sådant miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cotonou, Benin, 562
        • University of Abomey-Calavi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlige børn, 12 - 36 måneder
  • En kropsvægt på mindst 8,3 kg; vægt for alder ≥ -3 Z-score
  • Ingen malariaparasitter i blodudstrygningen + negativ malariahurtigtest
  • Ingen hæmaturi
  • Ingen indtagelse af mineral-/vitamintilskud 2 uger før og under undersøgelsen
  • Ingen metaboliske eller gastrointestinale lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (kropstemperatur > 37,5 °C)
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl)
  • Regelmæssig indtagelse af medicin
  • Blodtransfusion eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder før begyndelsen af ​​denne undersøgelse
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverede administration af jernstabile isotoper
  • Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokol
  • Spiseforstyrrelser eller fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NaFeEDTA
Mærket jern som FeSO4 eller NaFeEDTA tilsat et testmåltid
EKSPERIMENTEL: Phatase
Mærket jern som FeSO4 tilsat et testmåltid med eller uden fytase og med eller uden C-vitamin
EKSPERIMENTEL: C-vitamin
Mærket jern som FeSO4 tilsat til et testmåltid med eller uden C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernisotopforhold i blodprøver
Tidsramme: Undersøgelsesdag 17 (16 dage efter administration af isotopmærket i det første testmåltid/undersøgelsens afslutning)

Der vil blive indsamlet fuldblodsprøver for at måle ændringen i jernisotopforhold 16 dage efter administration af isotopmærket i det første testmåltid.

Første prøvemåltid på undersøgelsesdag 1, Andet prøvemåltid på undersøgelsesdag 2, Tredje (sidste) prøvemåltid på undersøgelsesdag 3, Måling af jernisotopforskydning i blodprøver indsamlet på undersøgelsesdag 17

Undersøgelsesdag 17 (16 dage efter administration af isotopmærket i det første testmåltid/undersøgelsens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (SKØN)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med NaFeEDTA

Abonner