- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01321099
Jernabsorption fra komplementære fødemidler (CFF'er) og acceptabilitet af CFF'er af beninesiske børn
Jernmangel (ID) er stadig et største folkesundhedsproblem i Afrika syd for Sahara. Børn med jernmangel har en øget risiko for anæmi, som er forbundet med ugunstig spædbarnsudvikling, der kan være delvist irreversibel. I Afrika syd for Sahara er ætiologien for ID hos børn multifaktoriel; men de vigtigste årsager er lav biotilgængelighed af jern i kosten og indtag fra monotone kornbaserede komplementære fødevarer. Børn < 5 år kan have gavn af jernberigede kosttilskud; disse berigede supplerende fødevarer er dog ofte ikke tilpasset børns behov i specifikke omgivelser. Efterforskerne udviklede et komplementært fødevareforstærkende middel (CFF), som tilsættes lokal grød og vurderes at opfylde behovet for næringsstofindtag for jern hos børn i alderen 1-3 år. CFF er lipid-baseret og kan derfor, hvis det bruges regelmæssigt, øge børns daglige energiindtag, som ofte er for lavt i udviklingslande med kornbaseret kost.
Jernoptagelsen fra blandingen af CFF og grød skal optimeres, fordi den indeholder en ret høj mængde phytat, en velkendt hæmmer af jernoptagelsen. For at optimere jernabsorptionen planlægger efterforskerne tre jernabsorptionsstudier med forskellige forbindelser af jern (FeSO4 + NaFeEDTA), yderligere C-vitamin og fytase, som er i stand til at nedbryde fytat. I den første undersøgelse vil jernoptagelsen blive bestemt ud fra en blanding af CFF og grød beriget med 1) 6 mg FeSO4 og 2) 6 mg FeSO4 plus yderligere vitamin C. I den anden undersøgelse vil testmåltiderne blive beriget med 1) 6 mg FeSO4 og 2) en blanding af 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. I den tredje undersøgelse vil testmåltider blive beriget med 1) 6 mg FeSO4, 2) 6 mg FeSO4 plus fytase og 3) 6 mg FeSO4 plus yderligere C-vitamin og fytase. Jernabsorption vil blive bestemt ved inkorporering af mærket jern i erytrocytter, 14 dage efter administration af et testmåltid indeholdende mærket jern (stabil isotopteknik). Tres tilsyneladende sunde beninesiske børn i alderen 12-36 måneder med en kropsvægt > 8,3 kg vil blive inkluderet i undersøgelsen. Derudover vil efterforskerne teste accepten af CFF'er baseret på forskellige sammensætningsformler ved at interviewe børnenes forældre/lovlige værger efter at have fodret CFF'en i en bestemt periode.
Resultaterne af disse undersøgelser vil give vigtig indsigt for at optimere jernoptagelsen af små børn fra en CFF blandet med lokal traditionel grød i udviklingslande. Undersøgelserne vil desuden give oplysninger om acceptabiliteten af CFF'er i et sådant miljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cotonou, Benin, 562
- University of Abomey-Calavi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mandlige børn, 12 - 36 måneder
- En kropsvægt på mindst 8,3 kg; vægt for alder ≥ -3 Z-score
- Ingen malariaparasitter i blodudstrygningen + negativ malariahurtigtest
- Ingen hæmaturi
- Ingen indtagelse af mineral-/vitamintilskud 2 uger før og under undersøgelsen
- Ingen metaboliske eller gastrointestinale lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Feber (kropstemperatur > 37,5 °C)
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl)
- Regelmæssig indtagelse af medicin
- Blodtransfusion eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder før begyndelsen af denne undersøgelse
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverede administration af jernstabile isotoper
- Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokol
- Spiseforstyrrelser eller fødevareallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NaFeEDTA
|
Mærket jern som FeSO4 eller NaFeEDTA tilsat et testmåltid
|
|
EKSPERIMENTEL: Phatase
|
Mærket jern som FeSO4 tilsat et testmåltid med eller uden fytase og med eller uden C-vitamin
|
|
EKSPERIMENTEL: C-vitamin
|
Mærket jern som FeSO4 tilsat til et testmåltid med eller uden C-vitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernisotopforhold i blodprøver
Tidsramme: Undersøgelsesdag 17 (16 dage efter administration af isotopmærket i det første testmåltid/undersøgelsens afslutning)
|
Der vil blive indsamlet fuldblodsprøver for at måle ændringen i jernisotopforhold 16 dage efter administration af isotopmærket i det første testmåltid. Første prøvemåltid på undersøgelsesdag 1, Andet prøvemåltid på undersøgelsesdag 2, Tredje (sidste) prøvemåltid på undersøgelsesdag 3, Måling af jernisotopforskydning i blodprøver indsamlet på undersøgelsesdag 17 |
Undersøgelsesdag 17 (16 dage efter administration af isotopmærket i det første testmåltid/undersøgelsens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, jernmangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Ascorbinsyre
- Fe(III)-EDTA
Andre undersøgelses-id-numre
- CFF_Fe_Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med NaFeEDTA
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInternational Atomic Energy AgencyAfsluttet
-
Wageningen UniversityKenya Medical Research Institute; Akzo Nobel; Unilever Food and Health Research...Afsluttet
-
St. John's Research InstituteMinistry of Science and Technology, India; Akzo NobelAfsluttetJernmangelanæmi | Jernmangel | ErkendelseIndien
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
Wageningen UniversityNestlé Foundation; Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchAfsluttetAnæmi | Lavt jern butikkerGhana
-
Swiss Federal Institute of TechnologyDSM Nutritional Products, Inc.Afsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMaseno University, Maseno, KenyaAfsluttet