- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01321099
Jernabsorpsjon fra komplementære matforsterkende midler (CFFs) og akseptabilitet av CFFer av beninesiske barn
Jernmangel (ID) er fortsatt et hovedproblem for folkehelse i Afrika sør for Sahara. Barn med jernmangel har en økt risiko for anemi som er assosiert med ugunstig spedbarnsutvikling som kan være delvis irreversibel. I Afrika sør for Sahara er etiologien til ID hos barn multifaktoriell; men de viktigste årsakene er lav biotilgjengelighet i kostholdet og inntak fra monotone kornbaserte komplementære matvarer. Barn < 5 år kan ha nytte av jernberiket komplementær mat; Imidlertid er disse forsterkede komplementære matvarene ofte ikke tilpasset kravene til barn i spesifikke omgivelser. Etterforskerne utviklet et komplementært matforsterker (CFF) som tilsettes lokal grøt og anses å møte næringsinntaksbehovet for jern hos barn i alderen 1-3 år. CFF er lipidbasert og kan derfor, hvis det brukes regelmessig, øke det daglige energiinntaket til barn som ofte er for lavt i utviklingsland med kornbaserte dietter.
Jernabsorpsjonen fra blandingen av CFF og grøt må optimaliseres fordi den inneholder ganske høye mengder fytat, en velkjent hemmer av jernabsorpsjon. For å optimalisere jernabsorpsjonen planlegger etterforskerne tre jernabsorpsjonsstudier ved bruk av forskjellige forbindelser av jern (FeSO4 + NaFeEDTA), ytterligere vitamin C og fytase, som er i stand til å bryte ned fytat. I den første studien vil jernabsorpsjonen bestemmes fra en blanding av CFF og grøt beriket med 1) 6 mg FeSO4 og 2) 6 mg FeSO4 pluss ytterligere vitamin C. I den andre studien vil testmåltidene bli beriket med 1) 6 mg FeSO4 og 2) en blanding av 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. I den tredje studien vil testmåltider bli beriket med 1) 6 mg FeSO4, 2) 6 mg FeSO4 pluss fytase, og 3) 6 mg FeSO4 pluss ytterligere vitamin C og fytase. Jernabsorpsjon vil bli bestemt ved inkorporering av merket jern i erytrocytter, 14 dager etter administrering av et testmåltid som inneholder merket jern (stabil isotopteknikk). Seksti tilsynelatende friske beninesiske barn i alderen 12-36 måneder med en kroppsvekt > 8,3 kg vil bli inkludert i studien. I tillegg vil etterforskerne teste aksept av CFFs basert på forskjellige sammensetningsformler ved å intervjue foreldrene/foresatte til barna etter å ha matet CFF i en definert periode.
Resultatene av disse studiene vil gi viktig innsikt for å optimalisere jernabsorpsjonen til små barn fra en CFF blandet med lokal tradisjonell grøt i utviklingsland. Videre vil studiene gi informasjon om akseptabiliteten av CFF-er i en slik setting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cotonou, Benin, 562
- University of Abomey-Calavi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige barn, 12 - 36 måneder
- En kroppsvekt på minst 8,3 kg; vekt for alder ≥ -3 Z-score
- Ingen malariaparasitter i blodutstryk + negativ malariahurtigtest
- Ingen hematuri
- Ingen inntak av mineral/vitamintilskudd 2 uker før og under studien
- Ingen metabolske eller gastrointestinale lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Feber (kroppstemperatur > 37,5 °C)
- Alvorlig anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl)
- Regelmessig inntak av medisiner
- Blodoverføring eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
- For øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av denne studien
- Tidligere deltagelse i en studie som involverer administrering av jernstabile isotoper
- Forsøksperson som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen
- Spiseforstyrrelser eller matallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NaFeEDTA
|
Merket jern som FeSO4 eller NaFeEDTA tilsatt et testmåltid
|
|
EKSPERIMENTELL: Phatase
|
Merket jern som FeSO4 tilsatt et testmåltid med eller uten fytase og med eller uten vitamin C
|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin C
|
Merket jern som FeSO4 tilsatt i et testmåltid med eller uten vitamin C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernisotopforhold i blodprøver
Tidsramme: Studiedag 17 (16 dager etter administrering av isotopmerking i det første testmåltidet/Slutten av studien)
|
Fullblodsprøver vil bli samlet for å måle skiftet i jernisotopforhold 16 dager etter administrering av isotopmerking i det første testmåltidet. Første prøvemåltid på studiedag 1, Andre prøvemåltid på studiedag 2, Tredje (siste) prøvemåltid på studiedag 3, Måling av jernisotopskifte i blodprøver samlet på studiedag 17 |
Studiedag 17 (16 dager etter administrering av isotopmerking i det første testmåltidet/Slutten av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hypokromisk
- Anemi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, jernmangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Askorbinsyre
- Fe(III)-EDTA
Andre studie-ID-numre
- CFF_Fe_Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .