Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernabsorpsjon fra komplementære matforsterkende midler (CFFs) og akseptabilitet av CFFer av beninesiske barn

7. november 2012 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Jernmangel (ID) er fortsatt et hovedproblem for folkehelse i Afrika sør for Sahara. Barn med jernmangel har en økt risiko for anemi som er assosiert med ugunstig spedbarnsutvikling som kan være delvis irreversibel. I Afrika sør for Sahara er etiologien til ID hos barn multifaktoriell; men de viktigste årsakene er lav biotilgjengelighet i kostholdet og inntak fra monotone kornbaserte komplementære matvarer. Barn < 5 år kan ha nytte av jernberiket komplementær mat; Imidlertid er disse forsterkede komplementære matvarene ofte ikke tilpasset kravene til barn i spesifikke omgivelser. Etterforskerne utviklet et komplementært matforsterker (CFF) som tilsettes lokal grøt og anses å møte næringsinntaksbehovet for jern hos barn i alderen 1-3 år. CFF er lipidbasert og kan derfor, hvis det brukes regelmessig, øke det daglige energiinntaket til barn som ofte er for lavt i utviklingsland med kornbaserte dietter.

Jernabsorpsjonen fra blandingen av CFF og grøt må optimaliseres fordi den inneholder ganske høye mengder fytat, en velkjent hemmer av jernabsorpsjon. For å optimalisere jernabsorpsjonen planlegger etterforskerne tre jernabsorpsjonsstudier ved bruk av forskjellige forbindelser av jern (FeSO4 + NaFeEDTA), ytterligere vitamin C og fytase, som er i stand til å bryte ned fytat. I den første studien vil jernabsorpsjonen bestemmes fra en blanding av CFF og grøt beriket med 1) 6 mg FeSO4 og 2) 6 mg FeSO4 pluss ytterligere vitamin C. I den andre studien vil testmåltidene bli beriket med 1) 6 mg FeSO4 og 2) en blanding av 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. I den tredje studien vil testmåltider bli beriket med 1) 6 mg FeSO4, 2) 6 mg FeSO4 pluss fytase, og 3) 6 mg FeSO4 pluss ytterligere vitamin C og fytase. Jernabsorpsjon vil bli bestemt ved inkorporering av merket jern i erytrocytter, 14 dager etter administrering av et testmåltid som inneholder merket jern (stabil isotopteknikk). Seksti tilsynelatende friske beninesiske barn i alderen 12-36 måneder med en kroppsvekt > 8,3 kg vil bli inkludert i studien. I tillegg vil etterforskerne teste aksept av CFFs basert på forskjellige sammensetningsformler ved å intervjue foreldrene/foresatte til barna etter å ha matet CFF i en definert periode.

Resultatene av disse studiene vil gi viktig innsikt for å optimalisere jernabsorpsjonen til små barn fra en CFF blandet med lokal tradisjonell grøt i utviklingsland. Videre vil studiene gi informasjon om akseptabiliteten av CFF-er i en slik setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cotonou, Benin, 562
        • University of Abomey-Calavi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige barn, 12 - 36 måneder
  • En kroppsvekt på minst 8,3 kg; vekt for alder ≥ -3 Z-score
  • Ingen malariaparasitter i blodutstryk + negativ malariahurtigtest
  • Ingen hematuri
  • Ingen inntak av mineral/vitamintilskudd 2 uker før og under studien
  • Ingen metabolske eller gastrointestinale lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (kroppstemperatur > 37,5 °C)
  • Alvorlig anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl)
  • Regelmessig inntak av medisiner
  • Blodoverføring eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
  • For øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av denne studien
  • Tidligere deltagelse i en studie som involverer administrering av jernstabile isotoper
  • Forsøksperson som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen
  • Spiseforstyrrelser eller matallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NaFeEDTA
Merket jern som FeSO4 eller NaFeEDTA tilsatt et testmåltid
EKSPERIMENTELL: Phatase
Merket jern som FeSO4 tilsatt et testmåltid med eller uten fytase og med eller uten vitamin C
EKSPERIMENTELL: Vitamin C
Merket jern som FeSO4 tilsatt i et testmåltid med eller uten vitamin C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernisotopforhold i blodprøver
Tidsramme: Studiedag 17 (16 dager etter administrering av isotopmerking i det første testmåltidet/Slutten av studien)

Fullblodsprøver vil bli samlet for å måle skiftet i jernisotopforhold 16 dager etter administrering av isotopmerking i det første testmåltidet.

Første prøvemåltid på studiedag 1, Andre prøvemåltid på studiedag 2, Tredje (siste) prøvemåltid på studiedag 3, Måling av jernisotopskifte i blodprøver samlet på studiedag 17

Studiedag 17 (16 dager etter administrering av isotopmerking i det første testmåltidet/Slutten av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere