- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01321099
Absorção de Ferro de Fortificantes Alimentares Complementares (CFFs) e Aceitabilidade de CFFs por Crianças Beninenses
A deficiência de ferro (DI) ainda é um dos principais problemas de saúde pública na África subsaariana. Crianças com deficiência de ferro têm um risco aumentado de anemia, que está associada ao desenvolvimento infantil adverso que pode ser parcialmente irreversível. Na África subsaariana, a etiologia da DI em crianças é multifatorial; mas as principais causas são a baixa biodisponibilidade de ferro na dieta e a ingestão de alimentos complementares monótonos à base de cereais. Crianças < 5 anos de idade podem se beneficiar de alimentos complementares enriquecidos com ferro; no entanto, esses alimentos complementares fortificados muitas vezes não são adaptados às necessidades das crianças em ambientes específicos. Os pesquisadores desenvolveram um fortificante de alimentos complementares (CFF) que é adicionado ao mingau local e é considerado para atender às necessidades de ingestão de nutrientes para ferro em crianças de 1 a 3 anos de idade. O CFF é à base de lipídios e pode, portanto, se usado regularmente, aumentar a ingestão diária de energia das crianças, que geralmente é muito baixa nos países em desenvolvimento com dietas à base de cereais.
A absorção de ferro da mistura de CFF e mingau deve ser otimizada porque contém uma quantidade bastante elevada de fitato, um conhecido inibidor da absorção de ferro. Para otimizar a absorção de ferro, os pesquisadores estão planejando três estudos de absorção de ferro usando diferentes compostos de ferro (FeSO4 + NaFeEDTA), vitamina C adicional e fitase, que é capaz de degradar o fitato. No primeiro estudo, a absorção de ferro será determinada a partir de uma mistura de CFF e mingau fortificado com 1) 6 mg FeSO4 e 2) 6 mg FeSO4 mais vitamina C adicional. No segundo estudo, as refeições de teste serão fortificadas com 1) 6 mg FeSO4 e 2) uma mistura de 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. No terceiro estudo, as refeições de teste serão fortificadas com 1) 6 mg de FeSO4, 2) 6 mg de FeSO4 mais fitase e 3) 6 mg de FeSO4 mais vitamina C e fitase adicionais. A absorção de ferro será determinada pela incorporação do ferro marcado nos eritrócitos, 14 dias após a administração de uma refeição teste contendo ferro marcado (técnica do isótopo estável). Sessenta crianças beninenses aparentemente saudáveis de 12 a 36 meses de idade com peso corporal > 8,3 kg serão incluídas no estudo. Além disso, os investigadores testarão a aceitabilidade de CFFs com base em diferentes fórmulas de composição entrevistando os pais/responsáveis legais das crianças após a alimentação do CFF por um período definido.
Os resultados desses estudos fornecerão informações importantes para otimizar a absorção de ferro de crianças pequenas de um CFF misturado com mingau tradicional local em países em desenvolvimento. Além disso, os estudos fornecerão informações sobre a aceitabilidade de CFFs em tal ambiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cotonou, Benim, 562
- University of Abomey-Calavi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo feminino ou masculino, de 12 a 36 meses de idade
- Um peso corporal de pelo menos 8,3 kg; peso para idade ≥ -3 Z-score
- Sem parasitas da malária no esfregaço de sangue + teste rápido de malária negativo
- Sem hematúria
- Sem ingestão de suplementos minerais/vitamínicos 2 semanas antes e durante o estudo
- Sem distúrbios metabólicos ou gastrointestinais
Critério de exclusão:
- Febre (temperatura corporal > 37,5 °C)
- Anemia grave (hemoglobina < 8,0 g/dl)
- Ingestão regular de medicamentos
- Transfusão de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
- Atualmente participando de outro ensaio clínico ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores ao início deste estudo
- Ex-participação em estudo envolvendo administração de isótopos estáveis de ferro
- Indivíduo de quem não se pode esperar que cumpra o protocolo do estudo
- Distúrbios alimentares ou alergia alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NaFeEDTA
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Ferro marcado como FeSO4 ou NaFeEDTA adicionado a uma refeição de teste
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EXPERIMENTAL: Phatase
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Ferro marcado como FeSO4 adicionado a uma refeição teste com ou sem fitase e com ou sem vitamina C
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EXPERIMENTAL: Vitamina C
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Ferro marcado como FeSO4 adicionado a uma refeição de teste com ou sem vitamina C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de isótopos de ferro em amostras de sangue
Prazo: Dia 17 do estudo (16 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste/Fim do estudo)
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Amostras de sangue total serão coletadas para medir a mudança nas proporções de isótopos de ferro 16 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste. Primeira refeição teste no dia 1 do estudo, Segunda refeição teste no dia 2 do estudo, Terceira (última) refeição teste no dia 3 do estudo, Medição do deslocamento isotópico de ferro em amostras de sangue coletadas no dia 17 do estudo |
Dia 17 do estudo (16 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste/Fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Ácido ascórbico
- Fe(III)-EDTA
Outros números de identificação do estudo
- CFF_Fe_Study
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