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Absorção de Ferro de Fortificantes Alimentares Complementares (CFFs) e Aceitabilidade de CFFs por Crianças Beninenses

7 de novembro de 2012 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

A deficiência de ferro (DI) ainda é um dos principais problemas de saúde pública na África subsaariana. Crianças com deficiência de ferro têm um risco aumentado de anemia, que está associada ao desenvolvimento infantil adverso que pode ser parcialmente irreversível. Na África subsaariana, a etiologia da DI em crianças é multifatorial; mas as principais causas são a baixa biodisponibilidade de ferro na dieta e a ingestão de alimentos complementares monótonos à base de cereais. Crianças < 5 anos de idade podem se beneficiar de alimentos complementares enriquecidos com ferro; no entanto, esses alimentos complementares fortificados muitas vezes não são adaptados às necessidades das crianças em ambientes específicos. Os pesquisadores desenvolveram um fortificante de alimentos complementares (CFF) que é adicionado ao mingau local e é considerado para atender às necessidades de ingestão de nutrientes para ferro em crianças de 1 a 3 anos de idade. O CFF é à base de lipídios e pode, portanto, se usado regularmente, aumentar a ingestão diária de energia das crianças, que geralmente é muito baixa nos países em desenvolvimento com dietas à base de cereais.

A absorção de ferro da mistura de CFF e mingau deve ser otimizada porque contém uma quantidade bastante elevada de fitato, um conhecido inibidor da absorção de ferro. Para otimizar a absorção de ferro, os pesquisadores estão planejando três estudos de absorção de ferro usando diferentes compostos de ferro (FeSO4 + NaFeEDTA), vitamina C adicional e fitase, que é capaz de degradar o fitato. No primeiro estudo, a absorção de ferro será determinada a partir de uma mistura de CFF e mingau fortificado com 1) 6 mg FeSO4 e 2) 6 mg FeSO4 mais vitamina C adicional. No segundo estudo, as refeições de teste serão fortificadas com 1) 6 mg FeSO4 e 2) uma mistura de 3 mg FeSO4 + 3 mg NaFeEDTA. No terceiro estudo, as refeições de teste serão fortificadas com 1) 6 mg de FeSO4, 2) 6 mg de FeSO4 mais fitase e 3) 6 mg de FeSO4 mais vitamina C e fitase adicionais. A absorção de ferro será determinada pela incorporação do ferro marcado nos eritrócitos, 14 dias após a administração de uma refeição teste contendo ferro marcado (técnica do isótopo estável). Sessenta crianças beninenses aparentemente saudáveis ​​de 12 a 36 meses de idade com peso corporal > 8,3 kg serão incluídas no estudo. Além disso, os investigadores testarão a aceitabilidade de CFFs com base em diferentes fórmulas de composição entrevistando os pais/responsáveis ​​legais das crianças após a alimentação do CFF por um período definido.

Os resultados desses estudos fornecerão informações importantes para otimizar a absorção de ferro de crianças pequenas de um CFF misturado com mingau tradicional local em países em desenvolvimento. Além disso, os estudos fornecerão informações sobre a aceitabilidade de CFFs em tal ambiente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cotonou, Benim, 562
        • University of Abomey-Calavi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo feminino ou masculino, de 12 a 36 meses de idade
  • Um peso corporal de pelo menos 8,3 kg; peso para idade ≥ -3 Z-score
  • Sem parasitas da malária no esfregaço de sangue + teste rápido de malária negativo
  • Sem hematúria
  • Sem ingestão de suplementos minerais/vitamínicos 2 semanas antes e durante o estudo
  • Sem distúrbios metabólicos ou gastrointestinais

Critério de exclusão:

  • Febre (temperatura corporal > 37,5 °C)
  • Anemia grave (hemoglobina < 8,0 g/dl)
  • Ingestão regular de medicamentos
  • Transfusão de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores ao início deste estudo
  • Ex-participação em estudo envolvendo administração de isótopos estáveis ​​de ferro
  • Indivíduo de quem não se pode esperar que cumpra o protocolo do estudo
  • Distúrbios alimentares ou alergia alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NaFeEDTA
Ferro marcado como FeSO4 ou NaFeEDTA adicionado a uma refeição de teste
EXPERIMENTAL: Phatase
Ferro marcado como FeSO4 adicionado a uma refeição teste com ou sem fitase e com ou sem vitamina C
EXPERIMENTAL: Vitamina C
Ferro marcado como FeSO4 adicionado a uma refeição de teste com ou sem vitamina C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de isótopos de ferro em amostras de sangue
Prazo: Dia 17 do estudo (16 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste/Fim do estudo)

Amostras de sangue total serão coletadas para medir a mudança nas proporções de isótopos de ferro 16 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste.

Primeira refeição teste no dia 1 do estudo, Segunda refeição teste no dia 2 do estudo, Terceira (última) refeição teste no dia 3 do estudo, Medição do deslocamento isotópico de ferro em amostras de sangue coletadas no dia 17 do estudo

Dia 17 do estudo (16 dias após a administração do marcador isotópico na primeira refeição teste/Fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Hurrell, Prof, Swiss Federal Institute of Technology (ETH Zürich)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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