閉経後の女性におけるPTHアナログ錠剤の薬力学、薬物動態、安全性および忍容性
2013年2月21日 更新者：Unigene Laboratories Inc.
骨粗鬆症の閉経後女性における組換えヒト副甲状腺ホルモンアナログ錠剤またはプラセボ錠剤の二重盲検、無作為化、反復投与並行群間試験、非盲検 Forsteo® と比較
この研究は、骨粗鬆症の閉経後の女性に 24 週間にわたって経口錠剤として投与された場合の Unigene の PTH 類似体の骨同化特性と吸収プロファイルに関する情報を提供するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
24 週間の治療期間の選択は、その観察期間内に閉経後骨粗鬆症患者の BMD を統計的に有意に増加させる可能性を示す PTH の公表された研究に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨粗鬆症と診断された閉経後の健康な女性（45～80歳）
除外基準:
- エストロゲンまたはホルモン補充療法の使用
- ビスフォスフォネート、ストロンチウム ラネレートまたはデノスマブの使用
- 副甲状腺類似体または他の骨代謝剤の使用
- 骨代謝を変化させる可能性のある病状
- -カルシウム代謝に影響を与える既知の臨床的に重要な疾患、またはパジェット病、骨形成不全症、または骨軟化症を含む代謝障害の病歴
- 甲状腺機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTHアナログタブレット
PTH(1-31) 5mg 錠、1 日 1 回
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PTHの組換え1-31アミノ酸断片。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ マッチング タブレット、1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：フォルステオ
Forsteo (テリパラチド) 20 mcg SC 注射、1 日 1 回
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PTH の組換え 1 ～ 34 アミノ酸フラグメント。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目のL1-L4軸性腰椎のベースラインBMDからの%変化
時間枠：ベースラインから 24 週間
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ベースラインから 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の骨吸収マーカー(CTx-1)のベースラインからの%変化
時間枠：ベースラインから 24 週間
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破骨細胞の骨代謝回転中に生成される血清コラーゲン タイプ I (CTx-1) フラグメントは、骨吸収のバイオ マーカーです。
β-CrossLaps 電気化学発光サンドイッチ イムノアッセイを使用しました。
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ベースラインから 24 週間
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24週目のPTHの全身吸収
時間枠：24週間
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AUC: (PTH アナログ錠剤の時点 - ベースラインから 5.75 時間まで) (Forsteo 注射の時点 - ベースラインから 2 時間まで)
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24週間
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24週目の骨形成マーカー（P1NP）のベースラインからの%変化
時間枠：ベースラインから 24 週間
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ベースラインから 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christence S Teglbjaerg, MD、CCBR
- 主任研究者：Bettina S Nedergaard, MD、CCBR
- 主任研究者：Peter Alexandersen, MD、CCBR
- 主任研究者：Ivo Valter, MD、CCBR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Henriksen K, Andersen JR, Riis BJ, Mehta N, Tavakkol R, Alexandersen P, Byrjalsen I, Valter I, Nedergaard BS, Teglbjaerg CS, Stern W, Sturmer A, Mitta S, Nino AJ, Fitzpatrick LA, Christiansen C, Karsdal MA. Evaluation of the efficacy, safety and pharmacokinetic profile of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Bone. 2013 Mar;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.bone.2012.11.045. Epub 2012 Dec 9.
- Sturmer A, Mehta N, Giacchi J, Cagatay T, Tavakkol R, Mitta S, Fitzpatrick L, Wald J, Trang J, Stern W. Pharmacokinetics of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Clin Pharmacokinet. 2013 Nov;52(11):995-1004. doi: 10.1007/s40262-013-0083-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。