Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van analoge PTH-tabletten bij postmenopauzale vrouwen

21 februari 2013 bijgewerkt door: Unigene Laboratories Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie met herhaalde doses van analoge tabletten met recombinant humaan bijschildklierhormoon of placebo-tabletten, vergeleken met open-label Forsteo® bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

Deze studie is opgezet om informatie te verschaffen over de botanabole eigenschappen en het absorptieprofiel van Unigene's PTH-analoog bij toediening als orale tabletten gedurende een periode van 24 weken aan postmenopauzale vrouwen met osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De keuze voor een behandelingsperiode van 24 weken was gebaseerd op gepubliceerde onderzoeken naar PTH die aantonen dat het potentieel heeft om binnen die observatieperiode een statistisch significante toename van de BMD te veroorzaken bij patiënten met postmenopauzale osteoporose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • CCBR
      • Ballerup, Denemarken
        • CCBR
      • Vejle, Denemarken
        • CCBR
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • CCBR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde postmenopauzale vrouwen (45-80 jaar oud) met de diagnose osteoporose

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van oestrogeen- of hormoonvervangingstherapie
  • Gebruik van bisfosfonaten, strontiumranelaat of denosumab
  • Gebruik van bijschildklieranalogen of andere botmetabolische middelen
  • Medische aandoeningen die het botmetabolisme kunnen veranderen
  • Elke bekende klinisch significante ziekte die het calciummetabolisme beïnvloedt of een voorgeschiedenis van metabole stoornissen waaronder de ziekte van Paget, osteogenesis imperfecta of osteomalacie
  • Aantasting van de schildklierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTH analoge tablet
PTH(1-31) 5 mg tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: PTH analoog
Een recombinant fragment van 1-31 aminozuren van PTH.
Andere namen:
  • PTH(1-31)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-matchtablet, eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Forsteo
Forsteo (teriparatide) 20 mcg SC-injectie, eenmaal daags
Geneesmiddel: Forsteo (Teriparatide)
Een recombinant fragment van 1-34 aminozuren van PTH.
Andere namen:
  • Forteo (VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% verandering ten opzichte van baseline BMD in L1-L4 axiale lumbale wervelkolom in week 24
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
24 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% verandering ten opzichte van baseline in botresorptiemarker (CTx-1) in week 24
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
Serum collageen type I (CTx-1) fragmenten gegenereerd tijdens osteoclastische botomzetting zijn biomarkers voor botresorptie. β-CrossLaps elektrochemiluminescente sandwich-immunoassay werd gebruikt.
24 weken vanaf baseline
Systemische absorptie van PTH in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
AUC: (PTH analoge tabletten tijdspunten - baseline tot 5,75 uur) (Forsteo injectie tijdspunten - baseline tot 2 uur)
24 weken
% verandering ten opzichte van baseline in botvormingsmarker (P1NP) in week 24
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
24 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unigene Laboratories Inc.

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
  • Hoofdonderzoeker: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
  • Hoofdonderzoeker: Peter Alexandersen, MD, CCBR
  • Hoofdonderzoeker: Ivo Valter, MD, CCBR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UGL-OR1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren