Pharmacodynamie, pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité des comprimés analogues de PTH chez les femmes ménopausées
21 février 2013 mis à jour par: Unigene Laboratories Inc.
Une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles à doses répétées de comprimés analogues d'hormone parathyroïdienne humaine recombinante, ou comprimés placebo, par rapport à Forsteo® en ouvert chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
Cette étude est conçue pour fournir des informations sur les propriétés anabolisantes osseuses et le profil d'absorption de l'analogue de PTH d'Unigene lorsqu'il est administré sous forme de comprimés oraux sur une période de 24 semaines à des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choix d'une période de traitement de 24 semaines était basé sur des études publiées sur la PTH qui démontrent son potentiel à produire une augmentation statistiquement significative de la DMO chez les patientes atteintes d'ostéoporose postménopausique au cours de cette période d'observation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées en bonne santé (45-80 ans) avec un diagnostic d'ostéoporose
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'œstrogène ou d'hormonothérapie substitutive
- Utilisation de bisphosphonates, de ranélate de strontium ou de dénosumab
- Utilisation d'analogues parathyroïdiens ou d'autres agents métaboliques osseux
- Conditions médicales susceptibles d'altérer le métabolisme osseux
- Toute maladie cliniquement significative connue affectant le métabolisme du calcium ou antécédent de troubles métaboliques, y compris la maladie de Paget, l'ostéogenèse imparfaite ou l'ostéomalacie
- Altération de la fonction thyroïdienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tablette analogique PTH
PTH(1-31) Comprimé de 5 mg, une fois par jour
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Fragment recombiné de 1 à 31 acides aminés de PTH.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé correspondant au placebo, une fois par jour
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Comparateur actif: Forsteo
Forsteo (tériparatide) 20 mcg SC Injection, une fois par jour
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Fragment recombiné de 1 à 34 acides aminés de PTH.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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% de changement par rapport à la DMO initiale dans le rachis lombaire axial L1-L4 à la semaine 24
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
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24 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de changement par rapport au départ du marqueur de résorption osseuse (CTx-1) à la semaine 24
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
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Les fragments de collagène sérique de type I (CTx-1) générés lors du remodelage osseux ostéoclastique sont des biomarqueurs de la résorption osseuse.
L'immunodosage électrochimiluminescent en sandwich β-CrossLaps a été utilisé.
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24 semaines à partir de la ligne de base
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Absorption systémique de PTH à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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ASC : (points temporels des comprimés d'analogues de PTH – de base à 5,75 heures) (points temporels d'injection de Forsteo – point de référence à 2 heures)
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24 semaines
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% de changement par rapport au départ du marqueur de formation osseuse (P1NP) à la semaine 24
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
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24 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
- Chercheur principal: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
- Chercheur principal: Peter Alexandersen, MD, CCBR
- Chercheur principal: Ivo Valter, MD, CCBR
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Henriksen K, Andersen JR, Riis BJ, Mehta N, Tavakkol R, Alexandersen P, Byrjalsen I, Valter I, Nedergaard BS, Teglbjaerg CS, Stern W, Sturmer A, Mitta S, Nino AJ, Fitzpatrick LA, Christiansen C, Karsdal MA. Evaluation of the efficacy, safety and pharmacokinetic profile of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Bone. 2013 Mar;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.bone.2012.11.045. Epub 2012 Dec 9.
- Sturmer A, Mehta N, Giacchi J, Cagatay T, Tavakkol R, Mitta S, Fitzpatrick L, Wald J, Trang J, Stern W. Pharmacokinetics of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Clin Pharmacokinet. 2013 Nov;52(11):995-1004. doi: 10.1007/s40262-013-0083-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Première publication (Estimation)
23 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UGL-OR1001
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