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Farmacodinámica, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de las tabletas de análogos de PTH en mujeres posmenopáusicas

21 de febrero de 2013 actualizado por: Unigene Laboratories Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, de dosis repetidas de grupos paralelos de tabletas de análogos de hormona paratiroidea humana recombinante, o tabletas de placebo, en comparación con Forsteo® de etiqueta abierta en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Este estudio está diseñado para brindar información acerca de las propiedades anabólicas óseas y el perfil de absorción del análogo de PTH de Unigene cuando se administra como tabletas orales durante un período de 24 semanas a mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La elección de un período de tratamiento de 24 semanas se basó en estudios publicados de PTH que demuestran su potencial para producir un aumento estadísticamente significativo de la DMO en pacientes con osteoporosis posmenopáusica dentro de ese período de observación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • CCBR
      • Ballerup, Dinamarca
        • CCBR
      • Vejle, Dinamarca
        • CCBR
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • CCBR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas sanas (45-80 años) con diagnóstico de osteoporosis

Criterio de exclusión:

  • Uso de estrógenos o terapia de reemplazo hormonal
  • Uso de bisfosfonatos, ranelato de estroncio o denosumab
  • Uso de análogos de paratiroides u otros agentes metabólicos óseos
  • Condiciones médicas que pueden alterar el metabolismo óseo
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa conocida que afecte el metabolismo del calcio o antecedentes de trastornos metabólicos, incluida la enfermedad de Paget, la osteogénesis imperfecta o la osteomalacia.
  • Deterioro de la función tiroidea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta análoga de PTH
Tableta de 5 mg de PTH(1-31), una vez al día
Droga: Análogo de PTH
Un fragmento recombinante de 1-31 aminoácidos de PTH.
Otros nombres:
  • PH(1-31)
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de combinación de placebo, una vez al día
Droga: Placebo
Comparador activo: Forsteo
Forsteo (teriparatide) 20 mcg Inyección SC, una vez al día
Droga: Forsteo (Teriparatida)
Un fragmento recombinante de 1-34 aminoácidos de PTH.
Otros nombres:
  • Forteo (Estados Unidos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% de cambio desde la DMO basal en la columna lumbar axial L1-L4 en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
24 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de cambio desde el inicio en el marcador de resorción ósea (CTx-1) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
Los fragmentos de colágeno sérico tipo I (CTx-1) generados durante el recambio óseo osteoclástico son biomarcadores de la reabsorción ósea. Se usó el inmunoensayo sándwich electroquimioluminiscente β-CrossLaps.
24 semanas desde el inicio
Absorción sistémica de PTH en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
AUC: (puntos de tiempo de las tabletas análogas a la PTH: punto de referencia a 5,75 horas) (puntos de tiempo de la inyección de Forsteo: punto de referencia a 2 horas)
24 semanas
% de cambio desde el inicio en el marcador de formación ósea (P1NP) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
24 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unigene Laboratories Inc.

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
  • Investigador principal: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
  • Investigador principal: Peter Alexandersen, MD, CCBR
  • Investigador principal: Ivo Valter, MD, CCBR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UGL-OR1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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