Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamikk, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av PTH-analoge tabletter hos postmenopausale kvinner

21. februar 2013 oppdatert av: Unigene Laboratories Inc.

En dobbeltblind, randomisert, gjentatt dose-parallell gruppestudie av rekombinante humane parathyroidhormon-analoge tabletter, eller placebo-tabletter, sammenlignet med Open Label Forsteo® hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Denne studien er designet for å gi informasjon om de anabole benegenskapene og absorpsjonsprofilen til Unigenes PTH Analog når den administreres som orale tabletter over en periode på 24 uker til postmenopausale kvinner med osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valget av en 24-ukers behandlingsperiode var basert på publiserte studier av PTH som viser dets potensial til å gi en statistisk signifikant økning i BMD hos pasienter med postmenopausal osteoporose innenfor denne observasjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • CCBR
      • Ballerup, Danmark
        • CCBR
      • Vejle, Danmark
        • CCBR
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • CCBR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske postmenopausale kvinner (45-80 år) med diagnosen osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av østrogen eller hormonbehandling
  • Bruk av bisfosfonater, strontiumranelat eller denosumab
  • Bruk av parathyroidanaloger eller andre benmetabolske midler
  • Medisinske tilstander som kan endre benmetabolismen
  • Enhver kjent klinisk signifikant sykdom som påvirker kalsiummetabolismen eller historie med metabolske forstyrrelser, inkludert Pagets sykdom, osteogenesis imperfecta eller osteomalacia
  • Nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTH analog nettbrett
PTH(1-31) 5 mg tablett, en gang daglig
Legemiddel: PTH analog
Et rekombinant 1-31 aminosyrefragment av PTH.
Andre navn:
  • PTH(1-31)
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende tablett, en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Forsteo
Forsteo (teriparatid) 20 mcg SC injeksjon, en gang daglig
Legemiddel: Forsteo (Teriparatide)
Et rekombinant 1-34 aminosyrefragment av PTH.
Andre navn:
  • Forteo (USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% endring fra baseline BMD i L1-L4 aksial korsrygg i uke 24
Tidsramme: 24 uker fra baseline
24 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring fra baseline i benresorpsjonsmarkør (CTx-1) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker fra baseline
Serumkollagen type I (CTx-1) fragmenter generert under osteoklastisk beinomsetning er biomarkører for benresorpsjon. β-CrossLaps elektrokjemiluminescerende sandwich-immunoassay ble brukt.
24 uker fra baseline
Systemisk absorpsjon av PTH ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
AUC: (tidspunkter for PTH analoge tabletter - baseline til 5,75 timer) (Forsteo-injeksjonstidspunkter - baseline til 2 timer)
24 uker
% endring fra baseline i bendannelsesmarkør (P1NP) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker fra baseline
24 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unigene Laboratories Inc.

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
  • Hovedetterforsker: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
  • Hovedetterforsker: Peter Alexandersen, MD, CCBR
  • Hovedetterforsker: Ivo Valter, MD, CCBR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UGL-OR1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere