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Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PTH-Analog-Tabletten bei postmenopausalen Frauen

21. Februar 2013 aktualisiert von: Unigene Laboratories Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe von rekombinanten humanen Parathormon-Analoga-Tabletten oder Placebo-Tabletten im Vergleich zu Open-Label-Forsteo® bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Diese Studie soll Informationen über die knochenaufbauenden Eigenschaften und das Absorptionsprofil des PTH-Analogs von Unigene liefern, wenn es als orale Tablette über einen Zeitraum von 24 Wochen an postmenopausale Frauen mit Osteoporose verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wahl eines 24-wöchigen Behandlungszeitraums basierte auf veröffentlichten Studien zu PTH, die dessen Potenzial zeigen, bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose innerhalb dieses Beobachtungszeitraums einen statistisch signifikanten Anstieg der BMD hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • CCBR
      • Ballerup, Dänemark
        • CCBR
      • Vejle, Dänemark
        • CCBR
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • CCBR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde postmenopausale Frauen (45-80 Jahre alt) mit Osteoporose-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer Östrogen- oder Hormonersatztherapie
  • Anwendung von Bisphosphonaten, Strontiumranelat oder Denosumab
  • Verwendung von Nebenschilddrüsen-Analoga oder anderen Knochenstoffwechselmitteln
  • Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel verändern können
  • Jede bekannte klinisch signifikante Erkrankung, die den Kalziumstoffwechsel beeinträchtigt, oder Stoffwechselstörungen in der Vorgeschichte, einschließlich Paget-Krankheit, Osteogenesis imperfecta oder Osteomalazie
  • Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTH-Analogtablette
PTH(1-31) 5 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: PTH-Analog
Ein rekombinantes 1-31 Aminosäurefragment von PTH.
Andere Namen:
  • PTH(1-31)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Forsteo
Forsteo (Teriparatid) 20 mcg SC Injektion, einmal täglich
Arzneimittel: Forsteo (Teriparatid)
Ein rekombinantes 1-34 Aminosäurefragment von PTH.
Andere Namen:
  • Forteo (USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Veränderung der BMD zu Studienbeginn in der axialen Lendenwirbelsäule L1-L4 in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
24 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung des Knochenresorptionsmarkers (CTx-1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
Serum-Kollagen-Fragmente vom Typ I (CTx-1), die während des osteoklastischen Knochenumsatzes erzeugt werden, sind Biomarker für die Knochenresorption. Es wurde ein β-CrossLaps Elektrochemilumineszenz-Sandwich-Immunoassay verwendet.
24 Wochen ab Studienbeginn
Systemische Resorption von PTH in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
AUC: (Zeitpunkte der PTH-Analoga-Tabletten – Ausgangswert bis 5,75 Stunden) (Forsteo-Injektionszeitpunkte – Ausgangswert bis 2 Stunden)
24 Wochen
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Knochenbildungsmarkers (P1NP) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
24 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unigene Laboratories Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
  • Hauptermittler: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
  • Hauptermittler: Peter Alexandersen, MD, CCBR
  • Hauptermittler: Ivo Valter, MD, CCBR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGL-OR1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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