Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af PTH-analoge tabletter hos postmenopausale kvinder

21. februar 2013 opdateret af: Unigene Laboratories Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, gentagen dosis parallel gruppeundersøgelse af rekombinante humane parathyroidhormon-analoge tabletter eller placebo-tabletter sammenlignet med Open Label Forsteo® hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Denne undersøgelse er designet til at give information om de knogleanabolske egenskaber og absorptionsprofilen af ​​Unigenes PTH Analog, når den administreres som orale tabletter over en periode på 24 uger til postmenopausale kvinder med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valget af en 24-ugers behandlingsperiode var baseret på publicerede undersøgelser af PTH, som viser dets potentiale til at producere en statistisk signifikant stigning i BMD hos patienter med postmenopausal osteoporose inden for denne observationsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • CCBR
      • Ballerup, Danmark
        • CCBR
      • Vejle, Danmark
        • CCBR
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • CCBR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske postmenopausale kvinder (45-80 år) med diagnosen osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af østrogen eller hormonbehandling
  • Brug af bisfosfonater, strontiumranelat eller denosumab
  • Brug af parathyroidanaloger eller andre knoglemetaboliske midler
  • Medicinske tilstande, der kan ændre knoglemetabolismen
  • Enhver kendt klinisk signifikant sygdom, der påvirker calciummetabolisme eller historie med metaboliske lidelser, herunder Pagets sygdom, osteogenesis imperfecta eller osteomalaci
  • Nedsættelse af skjoldbruskkirtelfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTH analog tablet
PTH(1-31) 5 mg tablet, én gang dagligt
Medicin: PTH analog
Et rekombinant 1-31 aminosyrefragment af PTH.
Andre navne:
  • PTH(1-31)
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende tablet, én gang dagligt
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Forsteo
Forsteo (teriparatid) 20 mcg SC-injektion, én gang dagligt
Medicin: Forsteo (Teriparatide)
Et rekombinant 1-34 aminosyrefragment af PTH.
Andre navne:
  • Forteo (USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% ændring fra baseline BMD i L1-L4 aksial lænderyg i uge 24
Tidsramme: 24 uger fra baseline
24 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring fra baseline i knogleresorptionsmarkør (CTx-1) i uge 24
Tidsramme: 24 uger fra baseline
Serumkollagen type I (CTx-1) fragmenter genereret under osteoklastisk knogleomsætning er biomarkører for knogleresorption. β-CrossLaps elektrokemiluminescerende sandwich-immunoassay blev anvendt.
24 uger fra baseline
Systemisk absorption af PTH i uge 24
Tidsramme: 24 uger
AUC: (tidspunkter for PTH analoge tabletter - baseline til 5,75 timer) (Forsteo-injektionstidspunkter - baseline til 2 timer)
24 uger
% ændring fra baseline i knogledannelsesmarkør (P1NP) i uge 24
Tidsramme: 24 uger fra baseline
24 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unigene Laboratories Inc.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
  • Ledende efterforsker: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
  • Ledende efterforsker: Peter Alexandersen, MD, CCBR
  • Ledende efterforsker: Ivo Valter, MD, CCBR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (Skøn)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGL-OR1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner