Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTH analóg tabletták farmakodinamikája, farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága posztmenopauzás nőknél

2013. február 21. frissítette: Unigene Laboratories Inc.

Kettős vak, randomizált, ismételt dózisú párhuzamos csoportos vizsgálat rekombináns humán mellékpajzsmirigyhormon-analóg tablettákkal vagy placebo-tablettákkal, összehasonlítva az Open Label Forsteo®-val csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat nyújtson az Unigene's PTH Analog csontanabolikus tulajdonságairól és felszívódási profiljáról, ha 24 héten keresztül szájon át szedik a posztmenopauzás csontritkulásban szenvedő nőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 24 hetes kezelési időszak megválasztása a PTH-ról publikált tanulmányokon alapult, amelyek azt mutatják, hogy képes statisztikailag szignifikánsan növelni a BMD-t a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegeknél a megfigyelési időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • CCBR
      • Ballerup, Dánia
        • CCBR
      • Vejle, Dánia
        • CCBR
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • CCBR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges posztmenopauzás nők (45-80 évesek), csontritkulás diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • Ösztrogén vagy hormonpótló terápia alkalmazása
  • Biszfoszfonátok, stroncium-ranelát vagy denosumab alkalmazása
  • Mellékpajzsmirigy-analógok vagy egyéb csontanyagcsere-szerek alkalmazása
  • Egészségügyi állapotok, amelyek megváltoztathatják a csontanyagcserét
  • Bármely ismert, klinikailag jelentős betegség, amely befolyásolja a kalcium-anyagcserét vagy a kórtörténetben szereplő anyagcserezavarok, beleértve a Paget-kórt, az osteogenesis imperfectát vagy az osteomalaciát
  • A pajzsmirigy működésének károsodása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTH analóg tabletta
PTH(1-31) 5 mg tabletta, naponta egyszer
Drog: PTH analóg
A PTH rekombináns 1-31 aminosavból álló fragmentuma.
Más nevek:
  • PTH(1-31)
Placebo Comparator: Placebo
Placebóhoz illő tabletta, naponta egyszer
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: Forsteo
Forsteo (teriparatid) 20 mcg SC injekció, naponta egyszer
Drog: Forsteo (Teriparatid)
A PTH rekombináns 1-34 aminosavból álló fragmentuma.
Más nevek:
  • Forteo (USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
%-os változás az alapvonalhoz képest az L1-L4 axiális ágyéki gerincben a 24. héten
Időkeret: 24 héttel a kiindulástól számítva
24 héttel a kiindulástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
%-os változás a kiindulási értékhez képest a csontfelszívódási markerben (CTx-1) a 24. héten
Időkeret: 24 héttel a kiindulástól számítva
Az oszteoklasztikus csontcsere során keletkező I-es típusú szérum kollagén (CTx-1) fragmentumok a csontreszorpció biomarkerei. β-CrossLaps elektrochemilumineszcens szendvics immunoassay-t alkalmaztunk.
24 héttel a kiindulástól számítva
A PTH szisztémás felszívódása a 24. héten
Időkeret: 24 hét
AUC: (PTH analóg tabletták időpontjai – kiindulási érték 5,75 óráig) (Forsteo injekciós időpontok – alapvonal 2 óráig)
24 hét
%-os változás az alapvonalhoz képest a csontképződési markerben (P1NP) a 24. héten
Időkeret: 24 héttel a kiindulástól számítva
24 héttel a kiindulástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unigene Laboratories Inc.

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
  • Kutatásvezető: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
  • Kutatásvezető: Peter Alexandersen, MD, CCBR
  • Kutatásvezető: Ivo Valter, MD, CCBR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UGL-OR1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel