Farmacodinamica, farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità delle compresse analogiche del PTH nelle donne in postmenopausa
21 febbraio 2013 aggiornato da: Unigene Laboratories Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a dose ripetuta in gruppi paralleli di compresse analoghe all'ormone paratiroideo umano ricombinante o compresse di placebo, rispetto a Forsteo® in aperto in donne in postmenopausa con osteoporosi
Questo studio è progettato per fornire informazioni sulle proprietà anaboliche ossee e sul profilo di assorbimento dell'analogo PTH di Unigene quando somministrato come compresse orali per un periodo di 24 settimane a donne in postmenopausa con osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scelta di un periodo di trattamento di 24 settimane si è basata su studi pubblicati sul PTH che dimostrano il suo potenziale nel produrre un aumento statisticamente significativo della densità minerale ossea in pazienti con osteoporosi postmenopausale entro quel periodo di osservazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in postmenopausa (45-80 anni) con diagnosi di osteoporosi
Criteri di esclusione:
- Uso di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva
- Uso di bifosfonati, ranelato di stronzio o denosumab
- Uso di analoghi paratiroidei o altri agenti metabolici ossei
- Condizioni mediche che potrebbero alterare il metabolismo osseo
- Qualsiasi malattia nota clinicamente significativa che colpisce il metabolismo del calcio o anamnesi di disordini metabolici tra cui la malattia di Paget, l'osteogenesi imperfetta o l'osteomalacia
- Compromissione della funzione tiroidea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tablet analogico PTH
PTH(1-31) compressa da 5 mg, una volta al giorno
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Un frammento ricombinante di 1-31 aminoacidi di PTH.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa corrispondente al placebo, una volta al giorno
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Comparatore attivo: Forsteo
Forsteo (teriparatide) 20 mcg iniezione SC, una volta al giorno
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Un frammento di PTH ricombinante di 1-34 aminoacidi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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% di variazione rispetto al basale della BMD nella colonna lombare assiale L1-L4 alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
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24 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di variazione rispetto al basale nel marker di riassorbimento osseo (CTx-1) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
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I frammenti di collagene sierico di tipo I (CTx-1) generati durante il turnover osseo osteoclastico sono biomarcatori per il riassorbimento osseo.
È stato utilizzato il saggio immunologico a sandwich elettrochemiluminescente β-CrossLaps.
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24 settimane dal basale
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Assorbimento sistemico del PTH alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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AUC: (timepoint delle compresse analoghe al PTH - dal basale a 5,75 ore) (timepoint dell'iniezione di Forsteo - dal basale a 2 ore)
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24 settimane
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% di variazione rispetto al basale del marcatore di formazione ossea (P1NP) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
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24 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
- Investigatore principale: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
- Investigatore principale: Peter Alexandersen, MD, CCBR
- Investigatore principale: Ivo Valter, MD, CCBR
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Henriksen K, Andersen JR, Riis BJ, Mehta N, Tavakkol R, Alexandersen P, Byrjalsen I, Valter I, Nedergaard BS, Teglbjaerg CS, Stern W, Sturmer A, Mitta S, Nino AJ, Fitzpatrick LA, Christiansen C, Karsdal MA. Evaluation of the efficacy, safety and pharmacokinetic profile of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Bone. 2013 Mar;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.bone.2012.11.045. Epub 2012 Dec 9.
- Sturmer A, Mehta N, Giacchi J, Cagatay T, Tavakkol R, Mitta S, Fitzpatrick L, Wald J, Trang J, Stern W. Pharmacokinetics of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Clin Pharmacokinet. 2013 Nov;52(11):995-1004. doi: 10.1007/s40262-013-0083-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGL-OR1001
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