Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамика, фармакокинетика, безопасность и переносимость таблеток-аналогов паратгормона у женщин в постменопаузе

21 февраля 2013 г. обновлено: Unigene Laboratories Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование рекомбинантных аналогов человеческого паратиреоидного гормона в таблетках или таблетках-плацебо по сравнению с открытой этикеткой Forsteo® у женщин в постменопаузе с остеопорозом

Это исследование предназначено для предоставления информации об анаболических свойствах костей и профиле абсорбции аналога паратгормона Unigene при приеме в виде пероральных таблеток в течение 24 недель у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выбор 24-недельного периода лечения был основан на опубликованных исследованиях паратиреоидного гормона, которые демонстрируют его способность вызывать статистически значимое увеличение МПК у пациенток с постменопаузальным остеопорозом в течение этого периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • CCBR
      • Ballerup, Дания
        • CCBR
      • Vejle, Дания
        • CCBR
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • CCBR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в постменопаузе (45-80 лет) с диагнозом остеопороз

Критерий исключения:

  • Применение эстрогенов или заместительной гормональной терапии
  • Использование бисфосфонатов, ранелата стронция или деносумаба
  • Использование аналогов паращитовидных желез или других метаболических агентов кости
  • Заболевания, которые могут изменить костный метаболизм
  • Любое известное клинически значимое заболевание, влияющее на метаболизм кальция, или метаболические нарушения в анамнезе, включая болезнь Педжета, несовершенный остеогенез или остеомаляцию.
  • Нарушение функции щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аналоговый планшет PTH
ПТГ(1-31) таблетка 5 мг один раз в день
Лекарство: Аналог ПТГ
Рекомбинантный 1-31 аминокислотный фрагмент паратгормона.
Другие имена:
  • ПТГ(1-31)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка, соответствующая плацебо, один раз в день
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Форстео
Форстео (терипаратид) 20 мкг подкожно, один раз в день
Лекарство: Форстео (Терипаратид)
Рекомбинантный 1-34 аминокислотный фрагмент паратгормона.
Другие имена:
  • Фортео (США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% изменения от исходного уровня BMD в осевом поясничном отделе L1-L4 на неделе 24
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
24 недели от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% изменения по сравнению с исходным уровнем маркера резорбции кости (CTx-1) на неделе 24
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
Фрагменты сывороточного коллагена типа I (CTx-1), образованные во время резорбции кости остеокластами, являются биомаркерами резорбции кости. Использовали электрохемилюминесцентный сэндвич-иммуноанализ β-CrossLaps.
24 недели от исходного уровня
Системная абсорбция ПТГ на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
AUC: (временные точки таблеток-аналогов паратгормона — от исходного уровня до 5,75 часов) (временные точки инъекций Форстео — от исходного уровня до 2 часов)
24 недели
% изменения по сравнению с исходным уровнем маркера формирования кости (P1NP) на неделе 24
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
24 недели от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unigene Laboratories Inc.

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
  • Главный следователь: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
  • Главный следователь: Peter Alexandersen, MD, CCBR
  • Главный следователь: Ivo Valter, MD, CCBR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UGL-OR1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться