PTH 类似物片在绝经后妇女中的药效学、药代动力学、安全性和耐受性
2013年2月21日 更新者：Unigene Laboratories Inc.
重组人甲状旁腺激素类似物片剂或安慰剂片剂与开放标签 Forsteo® 相比对绝经后骨质疏松症妇女的双盲、随机、重复剂量平行分组研究
本研究旨在提供有关 Unigene 的 PTH 类似物在 24 周内作为口服片剂给予患有骨质疏松症的绝经后妇女的骨合成代谢特性和吸收曲线的信息。
研究概览
详细说明
24 周治疗期的选择是基于已发表的 PTH 研究，该研究证明其有可能在该观察期内使绝经后骨质疏松症患者的 BMD 产生统计上显着的增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为骨质疏松症的健康绝经后妇女（45-80 岁）
排除标准：
- 使用雌激素或激素替代疗法
- 使用双膦酸盐、雷奈酸锶或狄诺塞麦
- 使用甲状旁腺类似物或其他骨代谢药物
- 可能改变骨代谢的医疗条件
- 任何已知的影响钙代谢的具有临床意义的疾病或代谢紊乱病史，包括佩吉特氏病、成骨不全症或骨软化症
- 甲状腺功能受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PTH模拟片
PTH(1-31) 5 毫克片剂，每日一次
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PTH 的重组 1-31 氨基酸片段。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配药片，每天一次
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有源比较器：福斯特奥
Forsteo（特立帕肽）20 mcg 皮下注射，每日一次
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PTH 的重组 1-34 氨基酸片段。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 24 周 L1-L4 中轴腰椎 BMD 相对于基线的变化百分比
大体时间：从基线开始 24 周
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从基线开始 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周骨吸收标记物 (CTx-1) 相对于基线的变化百分比
大体时间：从基线开始 24 周
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破骨细胞骨转换过程中产生的血清 I 型胶原蛋白 (CTx-1) 片段是骨吸收的生物标志物。
使用 β-CrossLaps 电化学发光夹心免疫测定法。
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从基线开始 24 周
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第 24 周时 PTH 的全身吸收
大体时间：24周
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AUC：（PTH 模拟片时间点 - 基线至 5.75 小时）（Forsteo 注射时间点 - 基线至 2 小时）
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24周
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第 24 周骨形成标记物 (P1NP) 相对于基线的变化百分比
大体时间：从基线开始 24 周
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从基线开始 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christence S Teglbjaerg, MD、CCBR
- 首席研究员：Bettina S Nedergaard, MD、CCBR
- 首席研究员：Peter Alexandersen, MD、CCBR
- 首席研究员：Ivo Valter, MD、CCBR
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Henriksen K, Andersen JR, Riis BJ, Mehta N, Tavakkol R, Alexandersen P, Byrjalsen I, Valter I, Nedergaard BS, Teglbjaerg CS, Stern W, Sturmer A, Mitta S, Nino AJ, Fitzpatrick LA, Christiansen C, Karsdal MA. Evaluation of the efficacy, safety and pharmacokinetic profile of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Bone. 2013 Mar;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.bone.2012.11.045. Epub 2012 Dec 9.
- Sturmer A, Mehta N, Giacchi J, Cagatay T, Tavakkol R, Mitta S, Fitzpatrick L, Wald J, Trang J, Stern W. Pharmacokinetics of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Clin Pharmacokinet. 2013 Nov;52(11):995-1004. doi: 10.1007/s40262-013-0083-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月21日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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