Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamik, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för PTH-analoga tabletter hos postmenopausala kvinnor

21 februari 2013 uppdaterad av: Unigene Laboratories Inc.

En dubbelblind, randomiserad, upprepad dos parallell gruppstudie av rekombinanta humana paratyroidhormonanaloga tabletter, eller placebotabletter, jämfört med Open Label Forsteo® hos postmenopausala kvinnor med osteoporos

Denna studie är utformad för att ge information om benanabola egenskaper och absorptionsprofil för Unigenes PTH Analog när den administreras som orala tabletter under en period av 24 veckor till postmenopausala kvinnor med osteoporos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Valet av en 24-veckors behandlingsperiod baserades på publicerade studier av PTH som visar dess potential att producera en statistiskt signifikant ökning av BMD hos patienter med postmenopausal osteoporos inom den observationsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • CCBR
      • Ballerup, Danmark
        • CCBR
      • Vejle, Danmark
        • CCBR
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • CCBR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska postmenopausala kvinnor (45-80 år) med diagnosen osteoporos

Exklusions kriterier:

  • Användning av östrogen eller hormonbehandling
  • Användning av bisfosfonater, strontiumranelat eller denosumab
  • Användning av bisköldkörtelanaloger eller andra benmetaboliska medel
  • Medicinska tillstånd som kan förändra benmetabolismen
  • Alla kända kliniskt signifikanta sjukdomar som påverkar kalciummetabolism eller historia av metabola störningar inklusive Pagets sjukdom, osteogenesis imperfecta eller osteomalaci
  • Nedsatt sköldkörtelfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTH analog tablett
PTH(1-31) 5 mg tablett, en gång dagligen
Läkemedel: PTH analog
Ett rekombinant 1-31 aminosyrafragment av PTH.
Andra namn:
  • PTH(1-31)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo matchande tablett, en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: Forsteo
Forsteo (teriparatid) 20 mcg SC-injektion, en gång dagligen
Läkemedel: Forsteo (Teriparatide)
Ett rekombinant 1-34 aminosyrafragment av PTH.
Andra namn:
  • Forteo (USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% förändring från baslinje BMD i L1-L4 axiell ländrygg vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor från baslinjen
24 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% förändring från baslinjen i benresorptionsmarkör (CTx-1) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor från baslinjen
Serumkollagen typ I (CTx-1)-fragment genererade under osteoklastisk benomsättning är biomarkörer för benresorption. β-CrossLaps elektrokemiluminescerande sandwich-immunanalys användes.
24 veckor från baslinjen
Systemisk absorption av PTH vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
AUC: (PTH analoga tabletter tidpunkter - baslinje till 5,75 timmar) (Forsteo-injektionstidpunkter - baslinje till 2 timmar)
24 veckor
% förändring från baslinjen i benbildningsmarkör (P1NP) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor från baslinjen
24 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unigene Laboratories Inc.

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
  • Huvudutredare: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
  • Huvudutredare: Peter Alexandersen, MD, CCBR
  • Huvudutredare: Ivo Valter, MD, CCBR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UGL-OR1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera