Farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de comprimidos análogos de PTH em mulheres na pós-menopausa
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Unigene Laboratories Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, de dose repetida em grupo paralelo de comprimidos análogos do hormônio paratireoide humano recombinante ou comprimidos de placebo, em comparação com Forsteo® aberto em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose
Este estudo foi elaborado para fornecer informações sobre as propriedades anabólicas ósseas e o perfil de absorção do análogo de PTH da Unigene quando administrado na forma de comprimidos orais durante um período de 24 semanas a mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escolha de um período de tratamento de 24 semanas foi baseada em estudos publicados de PTH que demonstram seu potencial para produzir um aumento estatisticamente significativo na DMO em pacientes com osteoporose pós-menopausa dentro desse período de observação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na pós-menopausa (45-80 anos) com diagnóstico de osteoporose
Critério de exclusão:
- Uso de estrogênio ou terapia de reposição hormonal
- Uso de bisfosfonatos, ranelato de estrôncio ou denosumabe
- Uso de análogos da paratireoide ou outros agentes metabólicos ósseos
- Condições médicas que podem alterar o metabolismo ósseo
- Qualquer doença clinicamente significativa que afete o metabolismo do cálcio ou história de distúrbios metabólicos, incluindo doença de Paget, osteogênese imperfeita ou osteomalacia
- Comprometimento da função da tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tablet analógico PTH
PTH(1-31) comprimido de 5 mg, uma vez ao dia
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Um fragmento recombinante de 1-31 aminoácidos do PTH.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido correspondente a placebo, uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Forsteo
Forsteo (teriparatida) 20 mcg SC Injeção, uma vez ao dia
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Um fragmento recombinante de 1-34 aminoácidos do PTH.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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% de alteração da DMO basal na coluna lombar axial L1-L4 na semana 24
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
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24 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de alteração da linha de base no marcador de reabsorção óssea (CTx-1) na semana 24
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
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Os fragmentos séricos de colágeno tipo I (CTx-1) gerados durante a renovação óssea osteoclástica são biomarcadores de reabsorção óssea.
Foi utilizado o imunoensaio sanduíche eletroquimioluminescente β-CrossLaps.
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24 semanas a partir da linha de base
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Absorção Sistêmica de PTH na Semana 24
Prazo: 24 semanas
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AUC: (pontos de tempo de comprimidos analógicos de PTH - linha de base para 5,75 horas) (pontos de tempo de injeção de Forsteo - linha de base para 2 horas)
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24 semanas
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% de alteração da linha de base no marcador de formação óssea (P1NP) na semana 24
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
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24 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
- Investigador principal: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
- Investigador principal: Peter Alexandersen, MD, CCBR
- Investigador principal: Ivo Valter, MD, CCBR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Henriksen K, Andersen JR, Riis BJ, Mehta N, Tavakkol R, Alexandersen P, Byrjalsen I, Valter I, Nedergaard BS, Teglbjaerg CS, Stern W, Sturmer A, Mitta S, Nino AJ, Fitzpatrick LA, Christiansen C, Karsdal MA. Evaluation of the efficacy, safety and pharmacokinetic profile of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Bone. 2013 Mar;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.bone.2012.11.045. Epub 2012 Dec 9.
- Sturmer A, Mehta N, Giacchi J, Cagatay T, Tavakkol R, Mitta S, Fitzpatrick L, Wald J, Trang J, Stern W. Pharmacokinetics of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Clin Pharmacokinet. 2013 Nov;52(11):995-1004. doi: 10.1007/s40262-013-0083-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGL-OR1001
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