PTH-analogisten tablettien farmakodynamiikka, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys postmenopausaalisilla naisilla
torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Unigene Laboratories Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, toistuvan annoksen rinnakkaisryhmätutkimus rekombinanttisista ihmisen lisäkilpirauhashormonin analogisista tableteista tai lumetableteista verrattuna Open Label Forsteoon® postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa Unigenen PTH-analogin luun anabolisista ominaisuuksista ja absorptioprofiilista, kun sitä annetaan suun kautta otetuina tabletteina 24 viikon ajan postmenopausaalisille naisille, joilla on osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
24 viikon hoitojakson valinta perustui julkaistuihin PTH-tutkimuksiin, jotka osoittavat sen potentiaalin saada aikaan tilastollisesti merkitsevä BMD-lisäys potilailla, joilla oli postmenopausaalinen osteoporoosi tämän havaintojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet postmenopausaaliset naiset (45-80-vuotiaat), joilla on diagnosoitu osteoporoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Estrogeeni- tai hormonikorvaushoidon käyttö
- Bisfosfonaattien, strontiumranelaatin tai denosumabin käyttö
- Lisäkilpirauhasen analogien tai muiden luuta metaboloivien aineiden käyttö
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat muuttaa luun aineenvaihduntaa
- Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaikuttaa kalsiumin aineenvaihduntaan tai aiempia aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien Pagetin tauti, osteogenesis imperfecta tai osteomalasia
- Kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTH analoginen tabletti
PTH(1-31) 5 mg tabletti kerran päivässä
|
PTH:n 1-31 aminohapon rekombinanttifragmentti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava tabletti kerran päivässä
|
|
|
Active Comparator: Forsteo
Forsteo (teriparatidi) 20 mcg SC-injektio kerran päivässä
|
PTH:n 1-34 aminohapon rekombinanttifragmentti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% muutos BMD:n perustasosta L1-L4 aksiaalisessa lannerangassa viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
24 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% muutos lähtötasosta luuresorptiomarkkerissa (CTx-1) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
Seerumin kollageenityypin I (CTx-1) -fragmentit, jotka syntyvät osteoklastisen luun vaihtuvuuden aikana, ovat luun resorption biomarkkereita.
Käytettiin β-CrossLaps elektrokemiluminoivaa sandwich-immunomääritystä.
|
24 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
PTH:n systeeminen imeytyminen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AUC: (PTH analogisten tablettien aikapisteet - lähtötaso 5,75 tuntiin) (Forsteo-injektion aikapisteet - lähtötaso 2 tuntiin)
|
24 viikkoa
|
|
Luunmuodostusmarkkerin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
24 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
- Päätutkija: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
- Päätutkija: Peter Alexandersen, MD, CCBR
- Päätutkija: Ivo Valter, MD, CCBR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Henriksen K, Andersen JR, Riis BJ, Mehta N, Tavakkol R, Alexandersen P, Byrjalsen I, Valter I, Nedergaard BS, Teglbjaerg CS, Stern W, Sturmer A, Mitta S, Nino AJ, Fitzpatrick LA, Christiansen C, Karsdal MA. Evaluation of the efficacy, safety and pharmacokinetic profile of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Bone. 2013 Mar;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.bone.2012.11.045. Epub 2012 Dec 9.
- Sturmer A, Mehta N, Giacchi J, Cagatay T, Tavakkol R, Mitta S, Fitzpatrick L, Wald J, Trang J, Stern W. Pharmacokinetics of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Clin Pharmacokinet. 2013 Nov;52(11):995-1004. doi: 10.1007/s40262-013-0083-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGL-OR1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .