Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika, farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja tabletek z analogiem PTH u kobiet po menopauzie

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Unigene Laboratories Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych z powtarzaniem dawek rekombinowanego ludzkiego analogu hormonu przytarczyc w tabletkach lub tabletkach placebo w porównaniu z otwartym preparatem Forsteo® u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Badanie to ma na celu dostarczenie informacji na temat właściwości anabolicznych kości i profilu wchłaniania analogu PTH firmy Unigene, podawanego w postaci tabletek doustnych przez okres 24 tygodni kobietom po menopauzie z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór 24-tygodniowego okresu leczenia oparto na opublikowanych badaniach dotyczących PTH, które wykazały jego potencjał do powodowania statystycznie istotnego zwiększenia BMD u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną w tym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • CCBR
      • Ballerup, Dania
        • CCBR
      • Vejle, Dania
        • CCBR
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • CCBR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety po menopauzie (45-80 lat) z rozpoznaniem osteoporozy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie estrogenowej lub hormonalnej terapii zastępczej
  • Stosowanie bisfosfonianów, ranelinianu strontu lub denosumabu
  • Stosowanie analogów przytarczyc lub innych czynników metabolicznych kości
  • Stany chorobowe, które mogą wpływać na metabolizm kości
  • Każda znana klinicznie istotna choroba wpływająca na metabolizm wapnia lub zaburzenia metaboliczne w wywiadzie, w tym choroba Pageta, wrodzona łamliwość kości lub osteomalacja
  • Upośledzenie funkcji tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tablet analogowy PTH
PTH(1-31) 5 mg tabletka raz na dobę
Lek: Analog PTH
Rekombinowany fragment PTH o długości 1-31 aminokwasów.
Inne nazwy:
  • PTH(1-31)
Komparator placebo: Placebo
Tabletka pasująca do placebo, raz dziennie
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Forsteo
Forsteo (teryparatyd) 20 mcg Wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie
Lek: Forsteo (teryparatyd)
Rekombinowany fragment PTH o długości 1-34 aminokwasów.
Inne nazwy:
  • Forteo (Stany Zjednoczone)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana % w stosunku do wartości wyjściowej BMD w osiowym odcinku lędźwiowym kręgosłupa L1-L4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
24 tygodnie od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% zmiany markera resorpcji kości (CTx-1) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Fragmenty kolagenu surowicy typu I (CTx-1) powstające podczas osteoklastycznego obrotu kostnego są biomarkerami resorpcji kości. Zastosowano elektrochemiluminescencyjny test immunologiczny kanapkowy β-CrossLaps.
24 tygodnie od linii podstawowej
Ogólnoustrojowe wchłanianie PTH w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
AUC: (Punkty czasowe dla tabletek z analogiem PTH – od wartości początkowej do 5,75 godziny) (Punkty czasowe dla wstrzyknięcia leku Forsteo – od wartości początkowej do 2 godzin)
24 tygodnie
% zmiany markera tworzenia kości (P1NP) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
24 tygodnie od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unigene Laboratories Inc.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
  • Główny śledczy: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
  • Główny śledczy: Peter Alexandersen, MD, CCBR
  • Główny śledczy: Ivo Valter, MD, CCBR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGL-OR1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj