폐경기 여성에서 PTH 유사체 정제의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성
2013년 2월 21일 업데이트: Unigene Laboratories Inc.
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 공개 라벨 Forsteo®와 비교한 재조합 인간 부갑상선 호르몬 아날로그 정제 또는 위약 정제의 이중 맹검, 무작위, 반복 투여 병렬 그룹 연구
이 연구는 골다공증이 있는 폐경 후 여성에게 24주 동안 경구 정제로 투여했을 때 Unigene의 PTH 유사체의 골 동화 특성 및 흡수 프로필에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
24주 치료 기간의 선택은 해당 관찰 기간 내에 폐경 후 골다공증 환자의 골밀도를 통계적으로 유의하게 증가시킬 수 있는 PTH의 잠재력을 입증한 발표된 PTH 연구를 기반으로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골다공증 진단을 받은 건강한 폐경 후 여성(45~80세)
제외 기준:
- 에스트로겐 또는 호르몬 대체 요법 사용
- 비스포스포네이트, 스트론튬 라넬레이트 또는 데노수맙 사용
- 부갑상선 유사체 또는 기타 골 대사제의 사용
- 골대사를 변화시킬 수 있는 의학적 상태
- 파제트병, 골형성부전증 또는 골연화증을 포함한 대사 장애의 병력 또는 칼슘 대사에 영향을 미치는 알려진 임상적으로 유의한 질병
- 갑상선 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTH 아날로그 태블릿
PTH(1-31) 5 mg 정제, 1일 1회
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PTH의 재조합 1-31개 아미노산 단편.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 매칭 태블릿, 1일 1회
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활성 비교기: 포스테오
Forsteo (teriparatide) 20 mcg SC 주사, 1일 1회
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PTH의 재조합 1-34 아미노산 단편.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차에 L1-L4 축방향 요추의 기준선 BMD에서 변화율(%)
기간: 기준선으로부터 24주
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기준선으로부터 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 뼈 흡수 표지자(CTx-1)의 기준선 대비 % 변화
기간: 기준선으로부터 24주
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파골 세포 전환 동안 생성된 혈청 콜라겐 유형 I(CTx-1) 조각은 뼈 재흡수에 대한 바이오마커입니다.
β-CrossLaps 전기화학발광 샌드위치 면역측정법을 사용했습니다.
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기준선으로부터 24주
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24주차에 PTH의 전신 흡수
기간: 24주
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AUC: (PTH 아날로그 정제 시점 - 기준선에서 5.75시간까지) (Forsteo 주사 시점 - 기준선에서 2시간까지)
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24주
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24주째 골 형성 표지자(P1NP)의 기준선 대비 % 변화
기간: 기준선으로부터 24주
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기준선으로부터 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
- 수석 연구원: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
- 수석 연구원: Peter Alexandersen, MD, CCBR
- 수석 연구원: Ivo Valter, MD, CCBR
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Henriksen K, Andersen JR, Riis BJ, Mehta N, Tavakkol R, Alexandersen P, Byrjalsen I, Valter I, Nedergaard BS, Teglbjaerg CS, Stern W, Sturmer A, Mitta S, Nino AJ, Fitzpatrick LA, Christiansen C, Karsdal MA. Evaluation of the efficacy, safety and pharmacokinetic profile of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Bone. 2013 Mar;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.bone.2012.11.045. Epub 2012 Dec 9.
- Sturmer A, Mehta N, Giacchi J, Cagatay T, Tavakkol R, Mitta S, Fitzpatrick L, Wald J, Trang J, Stern W. Pharmacokinetics of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Clin Pharmacokinet. 2013 Nov;52(11):995-1004. doi: 10.1007/s40262-013-0083-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로