Farmakodynamika, farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost tablet analogu PTH u žen po menopauze
21. února 2013 aktualizováno: Unigene Laboratories Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie s opakovanými dávkami rekombinantních lidských parathyroidních analogových tablet nebo placebových tablet ve srovnání s otevřeným přípravkem Forsteo® u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Tato studie je navržena tak, aby poskytla informace o kostních anabolických vlastnostech a absorpčním profilu Unigene PTH Analog při podávání jako perorální tablety po dobu 24 týdnů ženám po menopauze s osteoporózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Volba 24týdenního léčebného období byla založena na publikovaných studiích PTH, které prokázaly jeho potenciál vyvolat statisticky významné zvýšení BMD u pacientek s postmenopauzální osteoporózou během tohoto období pozorování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy po menopauze (45-80 let) s diagnózou osteoporózy
Kritéria vyloučení:
- Použití estrogenové nebo hormonální substituční terapie
- Použití bisfosfonátů, stroncium ranelátu nebo denosumabu
- Použití analogů příštítných tělísek nebo jiných látek pro metabolismus kostí
- Zdravotní stavy, které mohou změnit metabolismus kostí
- Jakékoli známé klinicky významné onemocnění ovlivňující metabolismus vápníku nebo metabolické poruchy v anamnéze včetně Pagetovy choroby, osteogenesis imperfecta nebo osteomalacie
- Porucha funkce štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PTH analogový tablet
PTH(1-31) 5 mg tableta, jednou denně
|
Rekombinantní 1-31 aminokyselinový fragment PTH.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající tableta, jednou denně
|
|
|
Aktivní komparátor: Forsteo
Forsteo (teriparatid) 20 mcg SC injekce, jednou denně
|
Rekombinantní 1-34 aminokyselinový fragment PTH.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna BMD v axiální bederní páteři L1-L4 od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
|
24 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna markeru kostní resorpce (CTx-1) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
|
Fragmenty sérového kolagenu typu I (CTx-1) generované během osteoklastického kostního obratu jsou biomarkery pro kostní resorpci.
Byla použita elektrochemiluminiscenční sendvičová imunoanalýza β-CrossLaps.
|
24 týdnů od výchozího stavu
|
|
Systémová absorpce PTH ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
AUC: (časové body analogových tablet PTH – výchozí hodnota do 5,75 hodiny) (časové body injekce Forsteo – výchozí hodnota do 2 hodin)
|
24 týdnů
|
|
Procentuální změna markeru tvorby kostí (P1NP) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
|
24 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christence S Teglbjaerg, MD, CCBR
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina S Nedergaard, MD, CCBR
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Alexandersen, MD, CCBR
- Vrchní vyšetřovatel: Ivo Valter, MD, CCBR
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Henriksen K, Andersen JR, Riis BJ, Mehta N, Tavakkol R, Alexandersen P, Byrjalsen I, Valter I, Nedergaard BS, Teglbjaerg CS, Stern W, Sturmer A, Mitta S, Nino AJ, Fitzpatrick LA, Christiansen C, Karsdal MA. Evaluation of the efficacy, safety and pharmacokinetic profile of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Bone. 2013 Mar;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.bone.2012.11.045. Epub 2012 Dec 9.
- Sturmer A, Mehta N, Giacchi J, Cagatay T, Tavakkol R, Mitta S, Fitzpatrick L, Wald J, Trang J, Stern W. Pharmacokinetics of oral recombinant human parathyroid hormone [rhPTH(1-31)NH(2)] in postmenopausal women with osteoporosis. Clin Pharmacokinet. 2013 Nov;52(11):995-1004. doi: 10.1007/s40262-013-0083-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGL-OR1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .