虚血性脳血管疾患に対する遠隔虚血プレコンディショニングの神経保護効果
2012年3月30日 更新者：Ji Xunming、Capital Medical University
この研究は、虚血性脳血管疾患に対する遠隔四肢虚血プレコンディショニングの効果を観察することを目的とした、前向き無作為化単一施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing P.R.
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Xicheng District、Beijing P.R.、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 180日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を患い、神経学的欠損が狭窄動脈の領域とよく一致しており、血管造影で少なくとも50％、超音波で少なくとも70％、または少なくとも頭蓋内動脈狭窄がある患者コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) または磁気共鳴血管造影法 (MRA) による 70%
- 年齢は18歳から80歳まで
- 急性脳卒中治療-1 (TOAST-1) サブタイプにおける Org 10172 の試験
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアは 0 ～ 15、修正ランキン スケール (mRS) スコアは 0 ～ 4 です。
- ABCD2 スコアが 6 から 7 の間
- 安定したバイタルサイン、正常な肝臓および腎臓機能、
- 出血傾向はありません。
除外基準:
- 動脈内または静脈内の血栓溶解療法後 72 時間以内
- 頭蓋内出血または広範囲の脳梗塞（中大脳動脈灌流領域の1/3以上）
- プレコンディショニングカフの適用に禁忌となる可能性のある四肢の軟部組織、整形外科的または血管の損傷、創傷または骨折
- 急性心筋梗塞
- 薬物管理後に収縮期血圧が200 mmHgを超える
- 末梢血管疾患
- 血液疾患
- 重度の肝機能障害および腎機能障害
- 重度または不安定な付随疾患
- BLIPC またはインフォームドコンセントのないことを容認できない
- 治療手順全体を完了しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIPC+脳卒中二次予防
手順/手術: 遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) RIPC の詳細には、両側上肢 5/5 分の 5 サイクルが含まれます。虚血と再灌流の交互の変化。 止血帯を200 mmHgまで膨張させることによって四肢虚血を誘発した。 このプロセスを毎日両腕に置きました。 処置：脳卒中二次予防（抗血小板療法、コレステロール低下療法など、血圧や血糖値を正常に保つ） |
RIPC の詳細には、両側上肢 5/5 分の 5 サイクルが含まれます。虚血と再灌流の交互の変化。
止血帯を200 mmHgまで膨張させることによって四肢虚血を誘発した。
このプロセスを毎日両腕に置きました。
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介入なし：脳卒中の二次予防
処置：脳卒中二次予防（抗血小板療法、コレステロール低下療法など、血圧や血糖値を正常に保つ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧と心拍数。
時間枠：ベースラインおよびBLIPC治療後1日、15日、30日後の時点
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ベースラインおよびBLIPC治療後1日、15日、30日後の時点
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凝固および線溶の血漿バイオマーカー
時間枠：ベースラインおよびBLIPC治療後1、15、30日の時点
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血液サンプルは、毎回の BLIPC 手順終了 1 時間後に採取され、凝固検査室自動分析装置で免疫比濁分析アッセイで分析されました。
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ベースラインおよびBLIPC治療後1、15、30日の時点
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新たな脳損傷を受けた患者の数
時間枠：治療後300日
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拡散強調磁気共鳴画像法（DWI-MRI）で新たな病変を生じた患者の数を比較しました。
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治療後300日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の脳卒中再発までの時点、
時間枠：初回治療から300日後
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これらの患者は最初の再発時に MRI/DWI を受けました。症状が再発していない患者は、300日後に追跡調査のMRI/DWIを受けました。
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初回治療から300日後
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脳灌流の改善はSPECTとTCDで評価されます
時間枠：治療後300日
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脳灌流状態は、SPECT によって評価されました。SPECT スキャンは、99mTc-ECD (25mCi) 静脈内ボーラス注射の 30 分後と 18F -FDG ボーラス注射の 40 分後に、双頭回転ガンマ カメラを使用して実行されました。
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治療後300日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月30日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。