A távoli ischaemiás előkondicionálás neuroprotektív hatása ischaemiás agyi érbetegségre
2012. március 30. frissítette: Ji Xunming, Capital Medical University
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja a távoli végtag-ischaemiás prekondicionálás hatásának megfigyelése az ischaemiás agyi érbetegségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing P.R.
-
Xicheng District, Beijing P.R., Kína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 180 napon belül stroke-ban vagy tranziens ischaemiás attakban (TIA) átesett betegek és a neurológiai hiányosságok jól illeszkedtek a szűkült artéria területéhez, angiográfiával legalább 50%-ban, ultrahanggal legalább 70%-ban intracranialis artériás szűkülettel, vagy legalább 70%-a számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfiával (MRA)
- Életkor 18 és 80 év között
- Az Org 10172 vizsgálata az Acute Stroke Treatment-1 (TOAST-1) altípusban
- A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 0-15, a módosított Rankin-skála (mRS) pedig 0-4.
- Az ABCD2 pontszám 6 és 7 között van
- Stabil életjelek, normál máj- és vesefunkciók,
- Nincs vérzéses hajlam.
Kizárási kritériumok:
- 72 órán belül intraartériás vagy intravénás trombolízist követően
- Intrakraniális vérzés vagy nagy kiterjedésű agyi infarktus (több mint 1/3 középső agyi artéria perfúziós terület)
- Bármilyen lágyszöveti, ortopédiai vagy érrendszeri sérülés, seb vagy törés a végtagokon, amelyek ellenjavallatot jelenthetnek az előkészítő mandzsetta felhelyezésére
- Akut miokardiális infarktus
- A szisztolés vérnyomás több mint 200 Hgmm a gyógyszeres kezelés után
- Perifériás érbetegség
- Hematológiai betegség
- Súlyos máj- és veseelégtelenség
- Súlyos vagy instabil kísérő betegség
- Nem tolerálható a BLIPC vagy tájékozott beleegyezés nélkül
- Azok a betegek, akik nem fejezték be a teljes kezelési eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RIPC+stroke szekunder prevenció
Eljárás/műtét: Távoli iszkémiás előkondicionálás (RIPC) A RIPC részlete öt, 5/5 perces kétoldali felső végtag ciklust tartalmazott. az ischaemia és a reperfúzió váltakozása. A végtagi ischaemiát a érszorítók 200 Hgmm-re való felfújásával váltották ki. Ezt a folyamatot minden nap mindkét karra helyezték. Eljárás: szélütés másodlagos megelőzése (mint pl. vérlemezke-gátló terápia, koleszterinszint-csökkentő terápia a vérnyomás és a vércukorszint normál fenntartása érdekében) |
A RIPC részlete öt, 5/5 perces kétoldali felső végtag ciklust tartalmazott. az ischaemia és a reperfúzió váltakozása.
A végtagi ischaemiát a érszorítók 200 Hgmm-re való felfújásával váltották ki.
Ezt a folyamatot minden nap mindkét karra helyezték.
|
|
Nincs beavatkozás: stroke másodlagos megelőzés
Eljárás: szélütés másodlagos megelőzése (mint pl. vérlemezke-gátló terápia, koleszterinszint-csökkentő terápia a vérnyomás és a vércukorszint normál fenntartása érdekében)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás és pulzusszám;
Időkeret: a kiindulási időpontban és a BLIPC-kezelés után 1, 15 és 30 nappal
|
a kiindulási időpontban és a BLIPC-kezelés után 1, 15 és 30 nappal
|
|
|
A koaguláció és a fibrinolízis plazma biomarkerei
Időkeret: az alapvonal időpontja, valamint a BLIPC-kezelés után 1, 15 és 30 nappal
|
vérmintákat vettünk egy órával a BLIPC-eljárás befejezése után, és a véralvadási laboratóriumi autoanalizátoron végzett immunturbidimetriás assay-vel vizsgáltuk.
|
az alapvonal időpontja, valamint a BLIPC-kezelés után 1, 15 és 30 nappal
|
|
Azon betegek száma, akiknél új agyi elváltozások keletkeztek
Időkeret: 300 nappal a kezelés után
|
Összehasonlítottuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DWI-MRI) új elváltozást észleltek.
|
300 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időpont az első stroke kiújulásáig,
Időkeret: Az első kezelést követő 300. napon
|
Ezek a betegek MRI/DWI-n estek át az első kiújulás időpontjában; a tünetek kiújulása nélkül a 300. napon végzett MRI/DWI követési vizsgálaton esett át.
|
Az első kezelést követő 300. napon
|
|
Az agyperfúzió javulását SPECT és TCD segítségével értékelik
Időkeret: 300 nappal a kezelés után
|
Az agyi perfúzió állapotát SPECT segítségével értékelték ki. A SPECT szkennelést kétfejű, forgó gamma-kamerával végeztük 30 perccel az intravénás 99mTc-ECD (25 mCi) bólus injekció után és 40 perccel a 18F-FDG bólus injekció után.
|
300 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPC2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .