远距离缺血预处理对缺血性脑血管病的神经保护作用
2012年3月30日 更新者：Ji Xunming、Capital Medical University
本研究是一项前瞻性、随机、单中心试验，旨在观察远距离肢体缺血预处理对缺血性脑血管病的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing P.R.
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Xicheng District、Beijing P.R.、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 180 天内发生中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 且神经功能缺损与狭窄动脉区域匹配良好的患者，血管造影显示颅内动脉狭窄至少 50%，超声至少狭窄 70%，或至少70% 通过计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或磁共振血管造影 (MRA)
- 年龄介乎18至80岁
- Org 10172 在急性中风治疗 1 (TOAST-1) 亚型中的试验
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分为 0-15，改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-4。
- ABCD2 得分在 6 到 7 之间
- 生命体征平稳，肝肾功能正常，
- 无出血倾向。
排除标准：
- 动脉内或静脉溶栓后 72 小时内
- 颅内出血或大面积脑梗塞（大脑中动脉灌注区1/3以上）
- 四肢的任何软组织、骨科或血管损伤、伤口或骨折可能构成使用预处理袖带的禁忌症
- 急性心肌梗塞
- 药物控制后收缩压超过 200 mmHg
- 外周血管疾病
- 血液病
- 严重的肝肾功能不全
- 严重或不稳定的伴随疾病
- 不能容忍 BLIPC 或未经知情同意
- 未完成整个治疗过程的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIPC+脑卒中二级预防
程序/手术：远程缺血预处理 (RIPC) RIPC 的细节包括双侧上肢 5/5 分钟的五个周期。缺血和再灌注交替。 通过将止血带充气至 200 mmHg 诱导肢体缺血。 这个过程每天都放在双臂上。 程序：中风二级预防（如抗血小板治疗、降胆固醇治疗维持血压和血糖正常） |
RIPC 的细节包括五个循环的双侧上肢 5/5 分钟。缺血和再灌注交替。
通过将止血带充气至 200 mmHg 诱导肢体缺血。
这个过程每天都放在双臂上。
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无干预：中风二级预防
程序：中风二级预防（如抗血小板治疗、降胆固醇治疗维持血压和血糖正常）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压和心率；
大体时间：在基线和 BLIPC 治疗后 1、15 和 30 天的时间点
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在基线和 BLIPC 治疗后 1、15 和 30 天的时间点
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凝血和纤维蛋白溶解的血浆生物标志物
大体时间：BLIPC治疗后基线和1、15和30天的时间点
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每次BLIPC程序结束后一小时采集血样，并在凝血实验室自动分析仪上用免疫比浊法测定
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BLIPC治疗后基线和1、15和30天的时间点
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出现新的脑部病变的患者人数
大体时间：治疗后300天
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我们比较了弥散加权磁共振成像 (DWI-MRI) 中出现新病灶的患者数量
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治疗后300天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次中风复发的时间点，
大体时间：初始治疗后 300 天
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这些患者在首次复发时接受了 MRI/DWI；没有症状复发的患者在 300 天时接受了 MRI/DWI 随访。
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初始治疗后 300 天
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使用 SPECT 和 TCD 评估脑灌注改善情况
大体时间：治疗后300天
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通过SPECT评估脑灌注状态在静脉内99mTc-ECD(25mCi)快速浓注后30分钟和18F-FDG快速浓注后40分钟使用双头旋转γ照相机进行SPECT扫描。
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治疗后300天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月23日
首次发布 (估计)
2011年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月30日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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