Het neuroprotectieve effect van externe ischemische preconditionering op ischemische cerebrale vasculaire aandoeningen
30 maart 2012 bijgewerkt door: Ji Xunming, Capital Medical University
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center trial, ontworpen om het effect van ischemische preconditionering op afstand van ledematen op ischemische cerebrale vasculaire ziekte te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing P.R.
-
Xicheng District, Beijing P.R., China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 180 dagen en de neurologische gebreken kwamen goed overeen met het territorium van de vernauwde slagader, met intracraniale arteriële stenose van ten minste 50% door angiografie, ten minste 70% door echografie, of ten minste 70% door computertomografische angiografie (CTA) of magnetische resonantie angiografie (MRA)
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- Proef van Org 10172 in het subtype Acute Stroke Treatment-1 (TOAST-1).
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scoren 0-15, en Modified Rankin Scale (mRS) scoren 0-4.
- ABCD2-score tussen 6 en 7
- Stabiele vitale functies, normale lever- en nierfuncties,
- Geen hemorragische neigingen.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 72 uur na intra-arteriële of intraveneuze trombolyse
- Intracraniale bloeding of groot gebied van herseninfarct (meer dan 1/3 perfusiegebied van de middelste hersenslagader)
- Alle weke delen, orthopedische of vasculaire verwondingen, wonden of breuken in extremiteiten die een contra-indicatie kunnen vormen voor het aanbrengen van de voorbereidende manchetten
- Acuut myocardinfarct
- Systolische bloeddruk meer dan 200 mmHg na medicijncontrole
- Perifere bloedvatziekte
- Hematologische aandoening
- Ernstige lever- en nierdisfunctie
- Ernstige of onstabiele bijkomende ziekte
- Kan BLIPC niet tolereren of zonder geïnformeerde toestemming
- Patiënten die niet de hele behandelingsprocedure hebben voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIPC+slag secundaire preventie
Procedure/chirurgie: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) Het detail van RIPC omvatte vijf cycli van bilaterale bovenste ledematen 5/5 min. van ischemie en afwisseling van reperfusie. Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door tourniquets op te blazen tot 200 mmHg. Dit proces werd elke dag op beide armen geplaatst. Procedure: secundaire preventie van een beroerte (zoals plaatjesaggregatieremmers, cholesterolverlagende therapie om de bloeddruk en de bloedsuikerspiegel normaal te houden) |
Het detail van RIPC omvatte vijf cycli van bilaterale bovenste ledematen 5/5 min. van ischemie en afwisseling van reperfusie.
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door tourniquets op te blazen tot 200 mmHg.
Dit proces werd elke dag op beide armen geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: beroerte secundaire preventie
Procedure: secundaire preventie van een beroerte (zoals plaatjesaggregatieremmers, cholesterolverlagende therapie om de bloeddruk en de bloedsuikerspiegel normaal te houden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk en hartslag;
Tijdsspanne: op de tijdstippen van baseline en 1, 15 en 30 dagen na BLIPC-behandeling
|
op de tijdstippen van baseline en 1, 15 en 30 dagen na BLIPC-behandeling
|
|
|
Plasma Biomarkers van coagulatie en fibrinolyse
Tijdsspanne: de tijdstippen van baseline en 1, 15 en 30 dagen na BLIPC-behandeling
|
bloedmonsters werden verzameld een uur nadat elke keer dat de BLIPC-procedure was beëindigd, en getest met de immunoturbidimetrie-assay op de autoanalysator van het coagulatielaboratorium
|
de tijdstippen van baseline en 1, 15 en 30 dagen na BLIPC-behandeling
|
|
Aantal patiënten met nieuwe hersenlaesies
Tijdsspanne: 300 dagen na de behandeling
|
We vergeleken het aantal patiënten dat nieuwe laesies kreeg in de Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging (DWI-MRI)
|
300 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tijdstip tot de herhaling van de eerste beroerte,
Tijdsspanne: Op de 300 dagen na de eerste behandeling
|
Deze patiënten ondergingen MRI/DWI op het moment van het eerste recidief; patiënten zonder terugkeer van symptomen ondergingen follow-up MRI / DWI na 300 dagen.
|
Op de 300 dagen na de eerste behandeling
|
|
Verbetering van de hersenperfusie wordt geëvalueerd met SPECT en TCD
Tijdsspanne: 300 dagen na de behandeling
|
De status van de hersenperfusie werd geëvalueerd door SPECT. SPECT-scanning werd uitgevoerd met behulp van een tweekoppige roterende gammacamera 30 minuten na intraveneuze 99mTc-ECD (25mCi) bolusinjectie en 40 minuten na 18F-FDG bolusinjectie.
|
300 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPC2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .