Den nevroprotektive effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på iskemisk cerebral vaskulær sykdom
30. mars 2012 oppdatert av: Ji Xunming, Capital Medical University
Denne studien er en prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie, designet for å observere effekten av iskemisk prekondisjonering av fjerntliggende lemmer på iskemisk cerebral vaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing P.R.
-
Xicheng District, Beijing P.R., Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 180 dager og de nevrologiske defektene var godt tilpasset territoriet til den stenoserte arterien, med intrakraniell arteriell stenose på minst 50 % ved angiografi, minst 70 % ved ultralyd, eller minst 70 % ved computertomografisk angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA)
- Alder mellom 18 og 80 år
- Utprøving av Org 10172 i Acute Stroke Treatment-1 (TOAST-1) subtype
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer 0-15, og Modified Rankin Scale (mRS) skårer 0-4.
- ABCD2 score mellom 6 og 7
- Stabile vitale tegn, normale lever- og nyrefunksjoner,
- Ingen hemoragiske tendenser.
Ekskluderingskriterier:
- Innen 72 timer etter intraarteriell eller intravenøs trombolyse
- Intrakraniell blødning eller stort område av hjerneinfarkt (mer enn 1/3 perfusjonsterritorium i den midtre hjernearterie)
- Ethvert bløtvev, ortopedisk eller vaskulær skade, sår eller brudd i ekstremiteter som kan utgjøre en kontraindikasjon for påføring av prekondisjoneringsmansjettene
- Akutt hjerteinfarkt
- Systolisk blodtrykk mer enn 200 mmHg etter legemiddelkontroll
- Perifer blodåresykdom
- Hematologisk sykdom
- Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
- Alvorlig eller ustabil samtidig sykdom
- Kan ikke tolerere BLIPC eller uten informert samtykke
- Pasienter som ikke fullførte hele behandlingsprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIPC+slag sekundær forebygging
Prosedyre/kirurgi: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) Detaljen til RIPC inkluderte fem sykluser med bilaterale øvre lemmer 5/5 min. av iskemi og reperfusjonsveksel. Lemmeriskemi ble indusert ved å blåse opp tourniquets til 200 mmHg. Denne prosessen ble plassert på begge armer hver dag. Prosedyre: sekundær forebygging av hjerneslag (som blodplatehemmende terapi, kolesterolsenkende terapi opprettholder normalt blodtrykk og blodsukker) |
Detaljene til RIPC inkluderte fem sykluser med bilaterale øvre lemmer 5/5 min. av iskemi og reperfusjonsveksel.
Lemmeriskemi ble indusert ved å blåse opp tourniquets til 200 mmHg.
Denne prosessen ble plassert på begge armer hver dag.
|
|
Ingen inngripen: sekundær forebygging av slag
Prosedyre: sekundær forebygging av hjerneslag (som blodplatehemmende terapi, kolesterolsenkende terapi opprettholder normalt blodtrykk og blodsukker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk og hjertefrekvens;
Tidsramme: på tidspunktene for baseline og 1, 15 og 30 dager etter BLIPC-behandling
|
på tidspunktene for baseline og 1, 15 og 30 dager etter BLIPC-behandling
|
|
|
Plasma biomarkører for koagulasjon og fibrinolyse
Tidsramme: tidspunktene for baseline og 1, 15 og 30 dager etter BLIPC-behandling
|
blodprøver ble tatt en time etter hver gang med BLIPC-prosedyren ble avsluttet, og analysert med immuno-turbidimetrianalysen på koagulasjonslaboratoriets autoanalyzer
|
tidspunktene for baseline og 1, 15 og 30 dager etter BLIPC-behandling
|
|
Antall pasienter som fikk nye hjernelesjoner
Tidsramme: 300 dager etter behandling
|
Vi sammenlignet antall pasienter som fikk nye lesjoner i diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWI-MRI)
|
300 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet før det første hjerneslaget gjentar seg,
Tidsramme: 300 dager etter den første behandlingen
|
Disse pasientene gjennomgikk MR/DWI på tidspunktet for første tilbakefall; pasienter uten tilbakefall av symptomer gjennomgikk oppfølging MR/DWI etter 300 dager.
|
300 dager etter den første behandlingen
|
|
Forbedring av hjerneperfusjon blir evaluert med SPECT og TCD
Tidsramme: 300 dager etter behandling
|
Hjerneperfusjonsstatus ble evaluert ved SPECT SPECT-skanning ble utført ved bruk av et tohodet roterende gammakamera 30 minutter etter intravenøs 99mTc-ECD (25mCi) bolusinjeksjon og 40 minutter etter 18F -FDG bolusinjeksjon.
|
300 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPC2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .