L'effet neuroprotecteur du préconditionnement ischémique à distance sur la maladie vasculaire cérébrale ischémique
30 mars 2012 mis à jour par: Ji Xunming, Capital Medical University
Cette étude est un essai prospectif, randomisé, monocentrique, conçu pour observer l'effet du préconditionnement ischémique des membres à distance sur la maladie vasculaire cérébrale ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing P.R.
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Xicheng District, Beijing P.R., Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 180 jours et les déficits neurologiques correspondaient bien au territoire de l'artère sténosée, avec une sténose artérielle intracrânienne d'au moins 50 % à l'angiographie, d'au moins 70 % à l'échographie ou d'au moins 70 % par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM)
- Âge entre 18 et 80 ans
- Essai d'Org 10172 dans le sous-type TOAST-1 (Acute Stroke Treatment-1)
- Score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) de 0 à 15 et score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 4.
- Score ABCD2 entre 6 et 7
- Signes vitaux stables, fonctions hépatiques et rénales normales,
- Pas de tendances hémorragiques.
Critère d'exclusion:
- Dans les 72 heures suivant une thrombolyse intra-artérielle ou intraveineuse
- Hémorragie intracrânienne ou grande zone d'infarctus cérébral (plus de 1/3 du territoire de perfusion de l'artère cérébrale moyenne)
- Toute lésion des tissus mous, orthopédique ou vasculaire, plaie ou fracture des extrémités pouvant constituer une contre-indication à l'application des brassards de préconditionnement
- Infarctus aigu du myocarde
- Pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg après contrôle médicamenteux
- Maladie des vaisseaux sanguins périphériques
- Maladie hématologique
- Insuffisance hépatique et rénale sévère
- Maladie concomitante grave ou instable
- Ne peut pas tolérer BLIPC ou sans consentement éclairé
- Les patients qui n'ont pas terminé l'ensemble de la procédure de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévention secondaire RIPC+AVC
Procédure/Chirurgie : Préconditionnement ischémique à distance (RIPC) Le détail du RIPC comprenait cinq cycles de membres supérieurs bilatéraux de 5/5 min. d'alternance d'ischémie et de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite en gonflant des garrots à 200 mmHg. Ce processus a été placé sur les deux bras tous les jours. Procédure : prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux (comme la thérapie antiplaquettaire, la thérapie hypocholestérolémiante, maintenir la pression artérielle et la glycémie normales) |
Le détail du RIPC comprenait cinq cycles de membres supérieurs bilatéraux de 5/5 min. d'alternance d'ischémie et de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite en gonflant des garrots à 200 mmHg.
Ce processus a été placé sur les deux bras tous les jours.
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Aucune intervention: prévention secondaire des AVC
Procédure : prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux (comme la thérapie antiplaquettaire, la thérapie hypocholestérolémiante, maintenir la pression artérielle et la glycémie normales)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle et fréquence cardiaque ;
Délai: aux points temporels de la ligne de base et 1, 15 et 30 jours après le traitement BLIPC
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aux points temporels de la ligne de base et 1, 15 et 30 jours après le traitement BLIPC
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Biomarqueurs plasmatiques de la coagulation et de la fibrinolyse
Délai: les points temporels de la ligne de base et 1, 15 et 30 jours après le traitement BLIPC
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des échantillons de sang ont été prélevés une heure après la fin de chaque procédure BLIPC et analysés avec le test d'immuno-turbidimétrie sur l'autoanalyseur du laboratoire de coagulation
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les points temporels de la ligne de base et 1, 15 et 30 jours après le traitement BLIPC
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Nombre de patients qui ont eu de nouvelles lésions cérébrales
Délai: 300 jours après traitement
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Nous avons comparé le nombre de patients qui ont eu de nouvelles lésions dans l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWI-MRI)
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300 jours après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le moment jusqu'à la première récidive d'AVC,
Délai: À 300 jours après le traitement initial
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Ces patients ont subi une IRM/DWI au moment de la première récidive ; les patients sans récidive des symptômes ont subi un suivi IRM/DWI à 300 jours.
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À 300 jours après le traitement initial
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L'amélioration de la perfusion cérébrale est évaluée avec SPECT et TCD
Délai: 300 jours après le traitement
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L'état de la perfusion cérébrale a été évalué par SPECT Un balayage SPECT a été effectué à l'aide d'une caméra gamma rotative à double tête 30 minutes après l'injection intraveineuse d'un bolus de 99mTc-ECD (25 mCi) et 40 minutes après l'injection d'un bolus de 18F-FDG.
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300 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2011
Première publication (Estimation)
24 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPC2011
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