Neuroprotekcyjny wpływ odległego niedokrwiennego przygotowania wstępnego na niedokrwienną chorobę naczyniową mózgu
30 marca 2012 zaktualizowane przez: Ji Xunming, Capital Medical University
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu obserwację wpływu warunków wstępnych niedokrwienia odległych kończyn na niedokrwienną chorobę naczyń mózgowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing P.R.
-
Xicheng District, Beijing P.R., Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 180 dni i ubytkami neurologicznymi dobrze dopasowanymi do obszaru zwężonej tętnicy, ze zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej co najmniej 50% w angiografii, co najmniej 70% w badaniu ultrasonograficznym lub co najmniej 70% za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA)
- Wiek od 18 do 80 lat
- Badanie Org 10172 w podtypie Acute Stroke Treatment-1 (TOAST-1).
- Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) daje wynik 0-15, a zmodyfikowana skala Rankina (mRS) daje wynik 0-4.
- Wynik ABCD2 między 6 a 7
- Stabilne parametry życiowe, prawidłowa czynność wątroby i nerek,
- Brak tendencji do krwotoków.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 72 godzin od trombolizy dotętniczej lub dożylnej
- Krwotok śródczaszkowy lub duży obszar zawału mózgu (ponad 1/3 obszaru perfuzji tętnicy środkowej mózgu)
- Wszelkie urazy tkanki miękkiej, ortopedyczne lub naczyniowe, rany lub złamania kończyn, które mogą stanowić przeciwwskazanie do założenia mankietów kondycjonujących
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mmHg po kontroli leków
- Choroba naczyń obwodowych
- Choroba hematologiczna
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek
- Ciężka lub niestabilna choroba współistniejąca
- Nie toleruje BLIPC ani bez świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie ukończyli całej procedury leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka wtórna RIPC+udar
Procedura/Zabieg: Kondycjonowanie wstępne na odległość (RIPC) Szczegóły RIPC obejmowały pięć cykli obustronnych kończyn górnych 5/5 min. naprzemiennego niedokrwienia i reperfuzji. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem opasek uciskowych do 200 mmHg. Proces ten był codziennie umieszczany na obu ramionach. Procedura: profilaktyka wtórna udaru (taka jak terapia przeciwpłytkowa, terapia obniżająca poziom cholesterolu, utrzymanie prawidłowego ciśnienia krwi i cukru we krwi) |
Szczegół RIPC obejmował pięć cykli obustronnych kończyn górnych 5/5 min. naprzemiennego niedokrwienia i reperfuzji.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem opasek uciskowych do 200 mmHg.
Proces ten był codziennie umieszczany na obu ramionach.
|
|
Brak interwencji: prewencja wtórna udaru mózgu
Procedura: profilaktyka wtórna udaru (taka jak terapia przeciwpłytkowa, terapia obniżająca poziom cholesterolu, utrzymanie prawidłowego ciśnienia krwi i cukru we krwi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi i tętno;
Ramy czasowe: w punktach czasowych linii podstawowej oraz 1, 15 i 30 dni po leczeniu BLIPC
|
w punktach czasowych linii podstawowej oraz 1, 15 i 30 dni po leczeniu BLIPC
|
|
|
Biomarkery osocza krzepnięcia i fibrynolizy
Ramy czasowe: punkty czasowe linii podstawowej i 1, 15 i 30 dni po leczeniu BLIPC
|
próbki krwi pobierano godzinę po każdym zakończeniu procedury BLIPC i oznaczano metodą immunoturbidymetryczną na laboratoryjnym autoanalizatorze krzepnięcia
|
punkty czasowe linii podstawowej i 1, 15 i 30 dni po leczeniu BLIPC
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nowe uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: 300 dni po leczeniu
|
Porównaliśmy liczbę pacjentów, u których pojawiły się nowe zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWI-MRI)
|
300 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt czasowy do pierwszego nawrotu udaru,
Ramy czasowe: W 300-dniowym okresie po wstępnym leczeniu
|
Pacjenci ci przeszli MRI/DWI w czasie pierwszego nawrotu; pacjentów bez nawrotu objawów poddano kontrolnemu MRI/DWI po 300 dniach.
|
W 300-dniowym okresie po wstępnym leczeniu
|
|
Poprawę perfuzji mózgu ocenia się za pomocą SPECT i TCD
Ramy czasowe: 300 dni po leczeniu
|
Stan perfuzji mózgu oceniano za pomocą SPECT Skanowanie SPECT przeprowadzono stosując dwugłowicową obrotową kamerę gamma 30 minut po dożylnym wstrzyknięciu bolusa 99mTc-ECD (25mCi) i 40 minut po wstrzyknięciu bolusa 18F-FDG.
|
300 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPC2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .