O efeito neuroprotetor do pré-condicionamento isquêmico remoto na doença vascular cerebral isquêmica
30 de março de 2012 atualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, projetado para observar o efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto do membro na doença vascular cerebral isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing P.R.
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Xicheng District, Beijing P.R., China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 180 dias e os déficits neurológicos foram bem compatíveis com o território da artéria estenosada, com estenose arterial intracraniana de pelo menos 50% pela angiografia, pelo menos 70% pela ultrassonografia ou pelo menos 70% por angiotomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (ARM)
- Idade entre 18 a 80 anos
- Ensaio de Org 10172 no subtipo Acute Stroke Treatment-1 (TOAST-1)
- A pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) é de 0 a 15, e a pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) é de 0 a 4.
- Pontuação ABCD2 entre 6 a 7
- Sinais vitais estáveis, funções hepática e renal normais,
- Sem tendências hemorrágicas.
Critério de exclusão:
- Dentro de 72 horas de trombólise intra-arterial ou intravenosa
- Hemorragia intracraniana ou grande área de infarto cerebral (mais de 1/3 do território de perfusão da artéria cerebral média)
- Qualquer tecido mole, lesão ortopédica ou vascular, feridas ou fraturas nas extremidades que possam representar uma contra-indicação para a aplicação dos manguitos de pré-condicionamento
- Infarto agudo do miocárdio
- Pressão arterial sistólica maior que 200 mmHg após controle medicamentoso
- Doença dos vasos sanguíneos periféricos
- doença hematológica
- Disfunção hepática e renal grave
- Doença concomitante grave ou instável
- Não pode tolerar BLIPC ou sem consentimento informado
- Pacientes que não completaram todo o procedimento de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RIPC + prevenção secundária de AVC
Procedimento/Cirurgia: Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) O detalhe do RIPC incluiu cinco ciclos de membros superiores bilaterais 5/5 min. alternância de isquemia e reperfusão. A isquemia do membro foi induzida inflando torniquetes a 200 mmHg. Este processo foi colocado em ambos os braços todos os dias. Procedimento: prevenção secundária de AVC (como terapia antiplaquetária, terapia para redução do colesterol, manter a pressão arterial e o açúcar no sangue normais) |
O detalhe do CPIR incluiu cinco ciclos de membros superiores bilaterais 5/5 min. alternância de isquemia e reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida inflando torniquetes a 200 mmHg.
Este processo foi colocado em ambos os braços todos os dias.
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Sem intervenção: prevenção secundária de AVC
Procedimento: prevenção secundária de AVC (como terapia antiplaquetária, terapia para redução do colesterol, manter a pressão arterial e o açúcar no sangue normais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial e Frequências Cardíacas;
Prazo: nos pontos de tempo da linha de base e 1, 15 e 30 dias após o tratamento com BLIPC
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nos pontos de tempo da linha de base e 1, 15 e 30 dias após o tratamento com BLIPC
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Biomarcadores plasmáticos de coagulação e fibrinólise
Prazo: os pontos de tempo da linha de base e 1, 15 e 30 dias após o tratamento BLIPC
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amostras de sangue foram coletadas uma hora após o término de cada procedimento BLIPC e analisadas com o ensaio de imunoturbidimetria no autoanalisador do laboratório de coagulação
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os pontos de tempo da linha de base e 1, 15 e 30 dias após o tratamento BLIPC
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Número de pacientes que tiveram novas lesões cerebrais
Prazo: 300 dias após o tratamento
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Comparamos o número de pacientes que tiveram novas lesões na ressonância magnética ponderada em difusão (DWI-MRI)
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300 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ponto de tempo até a primeira recorrência de AVC,
Prazo: Aos 300 dias após o tratamento inicial
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Esses pacientes foram submetidos a ressonância magnética/DWI no momento da primeira recorrência; pacientes sem recorrência dos sintomas foram submetidos a acompanhamento MRI/DWI em 300 dias.
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Aos 300 dias após o tratamento inicial
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A melhora da perfusão cerebral é avaliada com SPECT e TCD
Prazo: 300 dias após o tratamento
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O status da perfusão cerebral foi avaliado por SPECT O escaneamento SPECT foi realizado usando uma gama-câmera giratória de duas cabeças 30 minutos após a injeção intravenosa de 99mTc-ECD (25mCi) em bolus e 40 minutos após a injeção de 18F -FDG em bolus.
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300 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPC2011
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