Neuroprotektivní účinek vzdálené ischemické preconditioningu na ischemickou mozkovou vaskulární chorobu
30. března 2012 aktualizováno: Ji Xunming, Capital Medical University
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie, navržená tak, aby sledovala vliv ischemické preconditioningu vzdálené končetiny na ischemickou cerebrální vaskulární chorobu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing P.R.
-
Xicheng District, Beijing P.R., Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 180 dnů a neurologické deficity dobře odpovídaly oblasti stenózované tepny, s intrakraniální arteriální stenózou alespoň 50 % při angiografii, alespoň 70 % při ultrazvuku nebo alespoň 70 % pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) nebo magnetické rezonanční angiografie (MRA)
- Věk od 18 do 80 let
- Trial of Org 10172 v podtypu Léčba akutní mrtvice-1 (TOAST-1)
- Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 0-15 a Modified Rankin Scale (mRS) skóre 0-4.
- ABCD2 skóre mezi 6 a 7
- Stabilní vitální funkce, normální funkce jater a ledvin,
- Žádné hemoragické tendence.
Kritéria vyloučení:
- Do 72 hodin po intraarteriální nebo intravenózní trombolýze
- Intrakraniální krvácení nebo velká oblast mozkového infarktu (více než 1/3 perfuzního území střední mozkové tepny)
- Jakékoli poranění měkkých tkání, ortopedické nebo cévní poranění, rány nebo zlomeniny končetin, které mohou představovat kontraindikaci pro aplikaci předkondicionačních manžet
- Akutní infarkt myokardu
- Systolický krevní tlak vyšší než 200 mmHg po lékové kontrole
- Onemocnění periferních cév
- Hematologické onemocnění
- Těžká dysfunkce jater a ledvin
- Těžké nebo nestabilní doprovodné onemocnění
- Nelze tolerovat BLIPC nebo bez informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří nedokončili celou léčebnou proceduru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RIPC+sekundární prevence mrtvice
Výkon/Chirurgie: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) Detail RIPC zahrnoval pět cyklů bilaterálních horních končetin 5/5 min. ischemie a střídání reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím turniketů na 200 mmHg. Tento proces byl umístěn na obě paže každý den. Postup: sekundární prevence cévní mozkové příhody (jako je protidestičková léčba, léčba snižující hladinu cholesterolu udržující krevní tlak a hladinu cukru v krvi v normě) |
Detail RIPC zahrnoval pět cyklů bilaterálních horních končetin 5/5 min. ischemie a střídání reperfuze.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím turniketů na 200 mmHg.
Tento proces byl umístěn na obě paže každý den.
|
|
Žádný zásah: sekundární prevence mrtvice
Postup: sekundární prevence cévní mozkové příhody (jako je protidestičková léčba, léčba snižující hladinu cholesterolu udržující krevní tlak a hladinu cukru v krvi v normě)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak a srdeční frekvence;
Časové okno: v časových bodech výchozí hodnoty a 1, 15 a 30 dnů po léčbě BLIPC
|
v časových bodech výchozí hodnoty a 1, 15 a 30 dnů po léčbě BLIPC
|
|
|
Plazmatické biomarkery koagulace a fibrinolýzy
Časové okno: časové body výchozí hodnoty a 1, 15 a 30 dnů po léčbě BLIPC
|
vzorky krve byly odebrány jednu hodinu po každém ukončení procedury BLIPC a analyzovány imunoturbidimetrickým testem na koagulačním laboratorním autoanalyzátoru
|
časové body výchozí hodnoty a 1, 15 a 30 dnů po léčbě BLIPC
|
|
Počet pacientů, kteří dostali nové mozkové léze
Časové okno: 300 dní po léčbě
|
Porovnali jsme počet pacientů, kteří dostali nové léze při zobrazování pomocí difúzně vážené magnetické rezonance (DWI-MRI)
|
300 dní po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový bod do prvního opakování mrtvice,
Časové okno: 300 dní po počáteční léčbě
|
Tito pacienti podstoupili MRI/DWI v době první recidivy; pacienti bez recidivy symptomů podstoupili kontrolní MRI/DWI po 300 dnech.
|
300 dní po počáteční léčbě
|
|
Zlepšení perfuze mozku se hodnotí pomocí SPECT a TCD
Časové okno: 300 dní po ošetření
|
Stav mozkové perfuze byl vyhodnocen pomocí SPECT SPECT skenování bylo provedeno pomocí dvouhlavé rotující gama kamery 30 minut po intravenózní bolusové injekci 99mTc-ECD (25mCi) a 40 minut po bolusové injekci 18F-FDG.
|
300 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPC2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .