El efecto neuroprotector del precondicionamiento isquémico remoto en la enfermedad vascular cerebral isquémica
30 de marzo de 2012 actualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y de un solo centro, diseñado para observar el efecto del preacondicionamiento isquémico de extremidades remotas en la enfermedad vascular cerebral isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing P.R.
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Xicheng District, Beijing P.R., Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 180 días y los déficits neurológicos coincidieron bien con el territorio de la arteria estenosada, con estenosis arterial intracraneal de al menos 50 % por angiografía, al menos 70 % por ecografía o al menos 70% por angiografía por tomografía computarizada (CTA) o angiografía por resonancia magnética (MRA)
- Edad entre 18 a 80 años
- Ensayo de Org 10172 en el subtipo Tratamiento de accidente cerebrovascular agudo-1 (TOAST-1)
- Puntuación de 0 a 15 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y puntuación de 0 a 4 en la escala de Rankin modificada (mRS).
- Puntuación ABCD2 entre 6 y 7
- Signos vitales estables, función hepática y renal normales,
- Sin tendencias hemorrágicas.
Criterio de exclusión:
- Dentro de las 72 horas de la trombólisis intraarterial o intravenosa
- Hemorragia intracraneal o gran área de infarto cerebral (más de 1/3 del territorio de perfusión de la arteria cerebral media)
- Cualquier lesión, herida o fractura de tejidos blandos, ortopédica o vascular en las extremidades que pueda suponer una contraindicación para la aplicación de los manguitos de preacondicionamiento
- Infarto agudo del miocardio
- Presión arterial sistólica de más de 200 mmHg después del control de drogas
- Enfermedad de los vasos sanguíneos periféricos
- enfermedad hematologica
- Disfunción hepática y renal grave
- Enfermedad concomitante grave o inestable
- No puede tolerar BLIPC o sin consentimiento informado
- Pacientes que no completaron todo el procedimiento de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RIPC+prevención secundaria de ictus
Procedimiento/Cirugía: Preacondicionamiento Isquémico Remoto (RIPC) El detalle de RIPC incluyó cinco ciclos de miembros superiores bilaterales 5/5 min. de alternancia de isquemia y reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo inflando torniquetes a 200 mmHg. Este proceso se colocó en ambos brazos todos los días. Procedimiento: prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares (como la terapia antiplaquetaria, la terapia para reducir el colesterol, mantener la presión arterial y el azúcar en la sangre normales) |
El detalle de RIPC incluyó cinco ciclos de miembros superiores bilaterales 5/5 min. de alternancia de isquemia y reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando torniquetes a 200 mmHg.
Este proceso se colocó en ambos brazos todos los días.
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Sin intervención: prevención secundaria de ictus
Procedimiento: prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares (como la terapia antiplaquetaria, la terapia para reducir el colesterol, mantener la presión arterial y el azúcar en la sangre normales)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial y frecuencia cardíaca;
Periodo de tiempo: en los puntos de tiempo de referencia y 1, 15 y 30 días después del tratamiento con BLIPC
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en los puntos de tiempo de referencia y 1, 15 y 30 días después del tratamiento con BLIPC
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Biomarcadores plasmáticos de coagulación y fibrinólisis
Periodo de tiempo: los puntos de tiempo de referencia y 1, 15 y 30 días después del tratamiento con BLIPC
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Las muestras de sangre se recolectaron una hora después de cada vez que finalizó el procedimiento BLIPC y se analizaron con el ensayo de inmunoturbidimetría en el autoanalizador del laboratorio de coagulación.
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los puntos de tiempo de referencia y 1, 15 y 30 días después del tratamiento con BLIPC
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Número de pacientes que sufrieron nuevas lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: 300 días después del tratamiento
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Comparamos el número de pacientes que obtuvieron nuevas lesiones en la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI-MRI)
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300 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto de tiempo hasta la recurrencia del primer accidente cerebrovascular,
Periodo de tiempo: A los 300 días después del tratamiento inicial
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Estos pacientes se sometieron a MRI/DWI en el momento de la primera recurrencia; los pacientes sin recurrencia de los síntomas se sometieron a una RM/DWI de seguimiento a los 300 días.
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A los 300 días después del tratamiento inicial
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La mejora de la perfusión cerebral se evalúa con SPECT y TCD
Periodo de tiempo: 300 días después del tratamiento
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El estado de perfusión cerebral se evaluó mediante SPECT. La exploración SPECT se realizó con una cámara gamma rotatoria de dos cabezales 30 minutos después de la inyección intravenosa en bolo de 99mTc-ECD (25 mCi) y 40 minutos después de la inyección en bolo de 18F-FDG.
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300 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPC2011
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