Нейропротекторный эффект дистанционного ишемического прекондиционирования при ишемической цереброваскулярной болезни
30 марта 2012 г. обновлено: Ji Xunming, Capital Medical University
Это исследование является проспективным рандомизированным одноцентровым исследованием, целью которого является изучение влияния дистанционной ишемической прекондиционирования конечностей на ишемическую цереброваскулярную болезнь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing P.R.
-
Xicheng District, Beijing P.R., Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение 180 дней и неврологическим дефицитом были хорошо сопоставлены с территорией стенозированной артерии, со стенозом внутричерепных артерий не менее 50% по данным ангиографии, не менее 70% по данным УЗИ или не менее 70% с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА) или магнитно-резонансной ангиографии (МРА)
- Возраст от 18 до 80 лет
- Испытание Org 10172 в подтипе лечения острого инсульта-1 (TOAST-1)
- Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) — 0–15 баллов, а модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — 0–4 балла.
- ABCD2 оценка от 6 до 7
- Стабильные жизненные показатели, нормальная функция печени и почек,
- Отсутствие геморрагических тенденций.
Критерий исключения:
- В течение 72 часов после внутриартериального или внутривенного тромболизиса
- Внутричерепное кровоизлияние или большая площадь инфаркта головного мозга (более 1/3 площади перфузии средней мозговой артерии)
- Любые повреждения мягких тканей, ортопедические или сосудистые повреждения, раны или переломы конечностей, которые могут являться противопоказанием для применения манжет для предварительного кондиционирования.
- Острый инфаркт миокарда
- Систолическое артериальное давление более 200 мм рт.ст. после медикаментозного контроля
- Заболевание периферических сосудов
- Гематологическое заболевание
- Тяжелая печеночная и почечная дисфункция
- Тяжелое или нестабильное сопутствующее заболевание
- Не может терпеть BLIPC или без информированного согласия
- Пациенты, которые не завершили всю процедуру лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RIPC+вторичная профилактика инсульта
Процедура/операция: Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) Детали RIPC включали пять циклов билатеральных верхних конечностей по 5/5 мин. чередования ишемии и реперфузии. Ишемию конечности вызывали накачиванием жгута до 200 мм рт. Этот процесс проводили на обеих руках каждый день. Процедура: вторичная профилактика инсульта (например, антитромбоцитарная терапия, терапия для снижения уровня холестерина, поддержание артериального давления и уровня сахара в крови в норме) |
Деталь RIPC включала пять циклов двусторонних движений верхних конечностей по 5/5 мин. чередования ишемии и реперфузии.
Ишемию конечности вызывали накачиванием жгута до 200 мм рт.
Этот процесс проводили на обеих руках каждый день.
|
|
Без вмешательства: вторичная профилактика инсульта
Процедура: вторичная профилактика инсульта (например, антитромбоцитарная терапия, терапия для снижения уровня холестерина, поддержание артериального давления и уровня сахара в крови в норме)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений;
Временное ограничение: в исходные моменты времени и через 1, 15 и 30 дней после лечения BLIPC
|
в исходные моменты времени и через 1, 15 и 30 дней после лечения BLIPC
|
|
|
Плазменные биомаркеры коагуляции и фибринолиза
Временное ограничение: временные точки исходного уровня и 1, 15 и 30 дней после лечения BLIPC
|
образцы крови собирали через час после окончания процедуры BLIPC и анализировали с помощью иммунотурбидиметрического анализа на коагуляционном лабораторном автоанализаторе.
|
временные точки исходного уровня и 1, 15 и 30 дней после лечения BLIPC
|
|
Количество пациентов с новыми поражениями головного мозга
Временное ограничение: 300 дней после лечения
|
Мы сравнили количество пациентов, у которых появились новые очаги поражения при диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВИ-МРТ)
|
300 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Момент времени до первого рецидива инсульта,
Временное ограничение: На 300-й день после начала лечения
|
Этим пациентам выполняли МРТ/ДВИ во время первого рецидива; пациенты без рецидива симптомов прошли контрольную МРТ/ДВИ через 300 дней.
|
На 300-й день после начала лечения
|
|
Улучшение перфузии головного мозга оценивают с помощью ОФЭКТ и ТКД
Временное ограничение: 300-й день после лечения
|
Состояние перфузии головного мозга оценивали с помощью ОФЭКТ. ОФЭКТ-сканирование выполняли с использованием двухголовой вращающейся гамма-камеры через 30 минут после внутривенной болюсной инъекции 99mTc-ECD (25 мКи) и через 40 минут после болюсной инъекции 18F-FDG.
|
300-й день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPC2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .